Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en fase de investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3844766A) en adultos mayores

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Para la Parte A:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.

Para la Parte B:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 60 y 80 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos con estado de residencia que les permite mezclarse libremente con la comunidad en general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el sujeto es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección IM.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (≥ 20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la vacuna del estudio, con excepción de las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza que pueden administrarse hasta hasta 14 días antes o desde 30 días después de cada vacunación del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad al látex.
• Enfermedad crónica grave o inestable. Los pacientes con condiciones crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio.
• Cualquier otra condición (por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o afección respiratoria grave) que, a juicio del investigador, puedan interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
• Vacunación previa con una vacuna RSV.
• Trastorno linfoproliferativo y malignidad dentro de los 5 años.
• Índice de masa corporal > 40 kg/m².
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• En la selección: Parámetros hematológicos (recuento completo de glóbulos [glóbulos rojos, glóbulos blancos], recuento diferencial de glóbulos blancos [linfocitos, neutrófilos y eosinófilos], recuento de plaquetas o nivel de hemoglobina) y/o parámetros bioquímicos (creatinina, nitrógeno ureico en sangre o enzimas hepáticas [alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa]) fuera de los rangos normales de laboratorio, a menos que el investigador considere que las anormalidades de laboratorio no son clínicamente significativas.

Para la Parte A:

• Hembra gestante o lactante.

• Sujetos femeninos en edad fértil, excepto si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Para la Parte B:

• Administración previa conocida de una vacuna que contiene MPL, QS-21 y/o MF59 (p. La vacuna de GSK Biologicals contra la infección por el virus del papiloma humano comercializada como Cervarix, la vacuna contra el herpes zoster de GSK Biologicals comercializada como Shingrix, una vacuna de subunidad gE de la envoltura del virus de la varicela zoster recombinante con adyuvante [HZ/su], o vacunas contra la influenza con adyuvante MF59 [p. Fluad]).
• Administración planificada de la vacuna contra el herpes zoster de GSK Biologicals comercializada como Shingrix o una vacuna de subunidad gE de la envoltura del virus de la varicela zoster recombinante con adyuvante [HZ/su] dentro de los 180 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio.
• Sujetos encamados.