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Un ligante no traumático para el cierre temporal de la pared abdominal (ABRO)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Unity Health Toronto

Una carpeta no traumática para el ensayo multicéntrico de cierre temporal de la pared abdominal (ABRO)

Al final de la mayoría de las operaciones abdominales, la capa fascial se cierra cosiendo los bordes de la herida. Sin embargo, por razones logísticas y/o técnicas o por el estado crítico del paciente, el cirujano se ve obligado a dejar el abdomen abierto.

El enfoque actual para la cobertura temporal del abdomen son las técnicas asistidas por vacío (VAT). Esta técnica requiere el uso de drenaje asistido por vacío para eliminar sangre o líquido acuoso de una herida o sitio quirúrgico. Aunque este es el procedimiento más exitoso y comúnmente utilizado, existen algunas limitaciones a este método. Por ejemplo, VAT tiene poco efecto en la prevención del movimiento lateral de los bordes de la herida. Por lo tanto, VAT no es el procedimiento ideal para ayudar a los cirujanos a cerrar el abdomen.

El propósito de este estudio es comparar la atención habitual (métodos con o sin vacío para la cobertura temporal de la OA) versus la atención habitual más un novedoso dispositivo de faja abdominal llamado ABRO™ que puede ayudar en el cierre de pacientes que se someten a un cierre de abdomen abierto. procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al final de la mayoría de las operaciones abdominales, la capa fascial se cierra principalmente. Sin embargo, por razones logísticas, fisiológicas y/o anatómicas, el cirujano necesita dejar el abdomen abierto. En esas circunstancias, los intentos de cerrar el abdomen podrían provocar daños innecesarios en la fascia de la pared abdominal, hipertensión intraabdominal, síndrome compartimental abdominal y dehiscencia de la pared abdominal en el posoperatorio.

El uso del "abdomen abierto" (OA) en el período postoperatorio no es infrecuente. Actualmente, tres tendencias importantes proporcionan motivos para un mayor uso de esta estrategia quirúrgica:

  • Procedimientos quirúrgicos que salvan vidas en pacientes con traumatismos graves.
  • Procedimientos quirúrgicos realizados en pacientes con urgencias quirúrgicas no traumáticas
  • Catástrofes abdominales en pacientes de edad avanzada con condiciones médicas preexistentes. La OA no es una estrategia nueva en el arsenal del cirujano. Una publicación reciente recuperó más de 1300 artículos de los últimos 25 años relativos a la gestión de la OA, publicados en idioma inglés.5 Sin embargo, se desconoce la incidencia precisa de la OA. No obstante, los hospitales de todo el mundo, en particular los que reciben víctimas de traumatismos, tienen una tasa de artrosis del 1 al 5 % entre los pacientes quirúrgicos más críticos.

Esta estrategia quirúrgica que salva vidas tiene un precio. La tasa de mortalidad de una OA es de aproximadamente 30%. También existe una amplia gama de complicaciones relacionadas con este procedimiento. El OA expone una gran superficie del cuerpo al medio ambiente aumentando las pérdidas de líquidos. El mantenimiento de un estado nutricional y de líquidos adecuado del paciente es un desafío en este contexto.

Además, la cavidad abdominal expuesta también presenta un mayor riesgo de contaminación local de fuentes externas que, en última instancia, podría provocar sepsis. El deterioro de la función de la pared abdominal interfiere con la mecánica ventilatoria. En consecuencia, los pacientes con OA son propensos a complicaciones respiratorias. Sin embargo, la complicación más temida de una OA es la formación de una fístula enteroatmosférica (FE). La incidencia de FE es de aproximadamente 11-15% y aumenta con el tiempo. Los pacientes que tienen OA durante más de 8 días tienen una incidencia de ECF de hasta el 25%, causada principalmente por daño al intestino expuesto. El manejo de esta complicación es extremadamente desafiante, muy costoso y conlleva una tasa de mortalidad del 36-64%.

Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, el cierre temprano de la OA es, sin duda, la forma más eficaz de prevenir las complicaciones relacionadas con esta estrategia quirúrgica que salva vidas. Una de las barreras más importantes para el cierre temprano de la OA es la retracción lateral de los bordes de la herida fascial. La retracción se presenta tan pronto como tres días después de la operación, involucra todas las capas de la pared abdominal y, en última instancia, da como resultado la pérdida del dominio. Además, el edema generalizado, la atrofia y la contracción de los músculos abdominales también contribuyen a un defecto progresivamente más grande en la fascia. Otro problema importante es el "pandeo" de los músculos rectos abdominales que da como resultado un defecto en forma de "diamante" en la fascia que es muy difícil cerrar.

Gestión de la OA previa al cierre definitivo Convocatoria de técnicas de cierre temporal. Los tres objetivos principales de las técnicas de cierre temporal son prevenir lesiones en el intestino, controlar la pérdida de líquido de la cavidad abdominal y, en última instancia, facilitar el cierre primario. El cierre temprano depende de factores técnicos y de la condición clínica subyacente de los pacientes. A pesar de todos los esfuerzos para facilitar el cierre fascial primario, esta condición se logra con éxito solo en aproximadamente el 60% de los casos.

Actualmente, las técnicas asistidas por vacío (VAT) son las más frecuentes y posiblemente el método más eficaz para la cobertura temporal de la OA. Además, los VAT son particularmente útiles en el manejo del líquido de edema, secreciones gastrointestinales y peritoneales. A pesar de estos importantes beneficios, el VAT proporciona un soporte mínimo para evitar la retracción lateral de los bordes fasciales de la pared abdominal. De hecho, los dispositivos de cierre por vacío no pueden sujetar la pared abdominal y evitar la lateralización de los músculos rectos, incluso con una presión negativa máxima. Además, la presión negativa excesiva aplicada a la cavidad abdominal podría provocar lesiones graves en los órganos intraabdominales e interferir con las funciones fisiológicas.

Los dispositivos aplicados quirúrgicamente a la pared abdominal son más efectivos para prevenir la retracción lateral de los bordes fasciales. Sin embargo, estos dispositivos se suturan a través de la piel, el tejido subcutáneo, el músculo y las capas fasciales. Estos puntos de sutura frecuentemente cortan los tejidos antes mencionados debido a la alta presión en los sitios de sutura producidos por las fuerzas que se contrarrestan. Las heridas resultantes abarcan todas las capas de la pared abdominal, incluida la fascia. Otro inconveniente importante de los dispositivos que requieren un procedimiento quirúrgico para su aplicación es la necesidad de viajes frecuentes al quirófano para evaluación y posibles ajustes. Además, las limitaciones técnicas heredadas de los dispositivos de cierre temporal aplicados quirúrgicamente dan como resultado un retraso indeseable para la colocación inicial. Un informe reciente mostró que el tiempo medio desde la operación primaria hasta la colocación del dispositivo de cierre temporal fue de 9,5 días.16 Esto está peligrosamente cerca del período crítico de formación de EF y pérdida del dominio abdominal.

El análisis provisional de los datos obtenidos del ensayo clínico aleatorizado inicial para investigar el prototipo original del adhesivo no traumático para el cierre de la pared abdominal (ABROTM) descrito en este protocolo mostró resultados prometedores (n=20 pacientes). La utilización del prototipo original del dispositivo ABROTM dio como resultado una tasa de cierre fascial primario del 80 % en comparación con solo el 50 % cuando se empleó VAT solo. A todos los pacientes (n=10) sometidos a la aplicación del prototipo original del dispositivo ABROTM se les cerró el abdomen mediante sutura fascial primaria, sin separación de componentes ni malla. El prototipo ABROTM dio como resultado una reducción de más del 65 % en el ancho máximo y el área de los defectos fasciales a los 4 ± 1 días después de la operación, mientras que el VAT solo dio como resultado un aumento del 5 %. Además, el análisis intermedio de los datos mostró que no hubo complicaciones por el uso del prototipo del dispositivo ABROTM. Por lo tanto, se anticipa que el uso del nuevo dispositivo ABROTM en el ensayo controlado aleatorio multicéntrico propuesto puede tener varias ventajas en comparación con los métodos preexistentes para el cierre de la OA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joao Rezende, MD
  • Número de teléfono: 416-864-5284
  • Correo electrónico: Rezendenetoj@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandy Trpcic
  • Número de teléfono: 7131 416-864-6060
  • Correo electrónico: trpcics@smh.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
        • Aún no reclutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Goecke, MD, MSc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Aún no reclutando
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Joos, MDCM
        • Investigador principal:
          • Naisan Garraway, CD, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3G1
        • Aún no reclutando
        • QEII Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Minor, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Sandy Trpcic
          • Número de teléfono: 7131 416-864-6060
          • Correo electrónico: trpcics@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Joao Rezende-Neto, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente, manejados con la estrategia OA.
  • 16 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas
  • Pérdida de cualquier porción de la pared abdominal que podría impedir el cierre primario
  • Pacientes quemados
  • IMC superior a 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
El enfoque actual para la cobertura temporal del abdomen se denomina "técnicas asistidas por vacío (VAT)". Esta técnica requiere el uso de drenaje asistido por vacío para eliminar sangre o líquido acuoso de una herida o sitio quirúrgico.
El enfoque actual para la cobertura temporal del abdomen se denomina "técnicas asistidas por vacío (VAT)". Esta técnica requiere el uso de drenaje asistido por vacío para eliminar sangre o líquido acuoso de una herida o sitio quirúrgico.
EXPERIMENTAL: Dispositivo: ABRO™Binder Arm
La intervención es la atención habitual (mencionada anteriormente) más un novedoso dispositivo de faja abdominal llamado ABRO™
ABRO™ es un dispositivo abdominal diseñado para ser colocado superficialmente sobre la piel abdominal de pacientes manejados con la estrategia de Abdomen Abierto. El dispositivo está compuesto por dos placas rígidas para estabilizar los músculos abdominales evitando así el pandeo de estos. Otro elemento de este novedoso dispositivo es el retenedor dinámico circunferencial (CDR). Este se pasa por detrás de la espalda del paciente para proporcionar más estabilidad a los músculos del abdomen manteniéndolos en posición para evitar el movimiento lateral de los mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que experimentan cierre abdominal completo con suturas sin el uso de malla y/o separación de componentes.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado registrarán cuándo se produce el cierre del abdomen hasta 11 días después de la aleatorización.
El resultado primario medirá el número total de pacientes que experimentan cierre abdominal completo con suturas sin el uso de malla y/o separación de componentes.
Las medidas de resultado registrarán cuándo se produce el cierre del abdomen hasta 11 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Rezende-Neto, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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