EHNA y enfermedad coronaria (CORO-NASH)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalencia e impacto de NAFLD en pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática
Aunque la relación clínica entre NAFLD/NASH y el riesgo cardiovascular (CV) ahora está bien establecida, existe muy poca conciencia sobre la enfermedad hepática y la forma en que puede contribuir a un mayor riesgo CV en pacientes atendidos en clínicas de cardiología por complicaciones de la enfermedad de las arterias coronarias. .
Nuestra hipótesis clínica es que NAFLD, posiblemente en una etapa de fibrosis avanzada, es común en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sintomática y aumenta el riesgo de lesiones ateroscleróticas graves.
El objetivo principal de este estudio es determinar (a) la prevalencia y (b) el espectro de gravedad de NAFLD entre pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática.
Los objetivos secundarios son: analizar el impacto de la presencia y el espectro de severidad de NAFLD (esteatosis, esteatohepatitis y fibrosis) sobre la severidad de la EAC; Determinar el perfil de pacientes con EHGNA en riesgo de desarrollar lesiones coronarias; Explorar el vínculo mecánico entre NAFLD y CAD más allá de los factores de riesgo metabólicos comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los factores de riesgo metabólicos compartidos y las vías patogénicas (resistencia a la insulina, inflamación crónica de bajo grado, dislipidemia aterogénica), la enfermedad del hígado graso no alcohólico se asocia con frecuencia a la enfermedad cardiovascular (CV). A pesar de muchos estudios transversales que muestran una asociación frecuente entre NAFLD y enfermedad CV, es difícil determinar si NAFLD juega un papel activo en la aterogénesis o es solo un marcador de factores de riesgo comunes. Algunos estudios longitudinales, aunque retrospectivos, mostraron que NAFLD favorece la progresión de la aterosclerosis temprana, lo que sugiere que NAFLD es un factor de riesgo CV independiente más allá de la asociación impulsada por el síndrome metabólico.
Aunque la relación clínica entre NAFLD/NASH y el riesgo CV ahora está bien establecida, hay muy poca conciencia sobre la enfermedad hepática y la forma en que puede contribuir a aumentar el riesgo CV en pacientes atendidos en clínicas de cardiología por complicaciones de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). . Nuestra hipótesis clínica es que NAFLD, posiblemente en una etapa de fibrosis avanzada, es común en pacientes con EAC sintomática y aumenta el riesgo de lesiones ateroscleróticas graves.
El objetivo principal de este estudio es determinar (a) la prevalencia de NAFLD entre pacientes con CAD sintomática.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar el espectro de gravedad de la EHGNA en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
- Analizar el impacto de la presencia y el espectro de gravedad de NAFLD (esteatosis, esteatohepatitis y fibrosis) sobre la gravedad de la EAC y los resultados clínicos a largo plazo (estudios auxiliares)
- Determinar el perfil clínico de los pacientes con EHGNA con riesgo de desarrollar lesiones coronarias
- Explorar el vínculo mecánico entre NAFLD y CAD más allá de los factores de riesgo metabólicos comunes.
- Establecer una cohorte de pacientes con EHGNA y enfermedad coronaria que permita futuros estudios auxiliares posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gérard HELFT, PU-PH
- Número de teléfono: 0142162911
- Correo electrónico: gerard.helft@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que se someten a angiografía coronaria por sospecha de CAD por: síndrome coronario agudo (SCA) con elevación del ST SCA (STE-ACS) o sin elevación del ST (SCASEST) con o sin elevación de troponina O sospecha de enfermedad arterial coronaria estable después de técnicas de imagen de estrés y/o síntomas de angina.
- Pacientes con uno o más de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40kg/m2)
- Consumo excesivo de alcohol de más de 50 g/día
- Pacientes con otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica (hepatitis viral, autoinmune, hemocromatosis...)
- Patología neoplásica activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- adultos protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación hepática
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Evaluación de esteatosis y fibrosis hepáticas mediante pruebas no invasivas, ya sean marcadores séricos (steatotest, Fibrotest) o métodos de imagen (CAP, FibroScan)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EHGNA y fibrosis significativa (≥ F2)
Periodo de tiempo: Visita 2
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La EHGNA se definirá por la presencia de esteatosis ecográfica concomitante con al menos un factor de riesgo metabólico entre sobrepeso/obesidad, diabetes tipo 2, dislipidemia.
La gravedad de NAFLD estará determinada por la presencia de fibrosis significativa (≥F2) mediante medidas no invasivas (marcadores séricos o elastografía transitoria).
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Visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las lesiones coronarias
Periodo de tiempo: Visita 1
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En función de los resultados de la angiografía coronaria, los pacientes se clasificarán según la gravedad de la EAC de la siguiente manera: sin EAC, EAC estable (menos del 50 % de estenosis, EAC de 1 vaso con >50 % de estenosis, EAC de 2 vasos con >50 % de estenosis, CAD de 3 vasos con > 50% de estenosis) y síndrome coronario agudo.
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Visita 1
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Correlación entre la gravedad histológica de NAFLD y la gravedad de las lesiones coronarias
Periodo de tiempo: 51 meses después del inicio del estudio
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La gravedad de las lesiones coronarias se definirá de la siguiente manera: ausencia de lesiones coronarias estables (significativas >=50% o ateroma coronario no significativo), síndrome coronario agudo
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51 meses después del inicio del estudio
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Análisis de factores clínicos asociados a la gravedad de las lesiones coronarias según la presencia o no de EHGNA
Periodo de tiempo: 51 meses después del inicio del estudio
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La gravedad de las lesiones coronarias se definirá de la siguiente manera: ausencia de lesiones coronarias estables (significativas >= 50% o ateroma coronario no significativo), síndrome coronario agudo
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51 meses después del inicio del estudio
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Análisis de la firma metabolómica asociada a la severidad de las lesiones coronarias según la presencia y severidad de EHGNA
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2
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La gravedad de las lesiones coronarias se definirá de la siguiente manera: ausencia de lesiones coronarias estables (significativas >=50% o ateroma coronario no significativo), síndrome coronario agudo
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Visita 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180013
- 2018-A01752-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Evaluación hepática
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University Hospital, Clermont-FerrandTerminado