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¿Puede mySugr App Mejorar el Conocimiento y Automanejo de las Personas con Diabetes Mellitus Tipo 1?

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Puede una aplicación móvil mejorar el conocimiento y la autogestión de las personas con diabetes tipo 1? Evaluación clínica de la App mySugr

Este proyecto se basa en la contribución que puede ofrecer una aplicación para mejorar el conocimiento y el autocuidado de las personas con diabetes tipo 1.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la aplicación mySugr como una herramienta para empoderar a las personas con diabetes tipo 1.

La población de estudio son personas con diabetes tipo 1, mayores de 18 años y con más de un año desde el diagnóstico. Se asignarán al azar a la atención estándar o al uso de la aplicación mySugr y se les hará un seguimiento durante 48 semanas.

El grupo control asistirá a 5 visitas presenciales (basal, 3, 6, 9 y 12 meses) con posibilidad de contacto telefónico y asistencia hospitalaria si fuera necesario. El grupo de intervención asistirá a 3 visitas presenciales (basal, 6 y 12 meses) y 2 visitas telemáticas (a los 3 y 9 meses) y también tendrá la posibilidad de contacto telefónico y asistencia hospitalaria si fuera necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Personas con diabetes tipo 1 (> 1 año de diagnóstico)
  • Tratamiento con insulina en régimen bolo-basal
  • Glucómetro que se conecta automáticamente con la app
  • HbA1c 7-9%
  • Comprensión del conteo de carbohidratos y conceptos de proporción y factor de sensibilidad
  • Tener un teléfono inteligente o tableta

Criterio de exclusión:

  • Utilizar en el momento de la aleatorización de otra aplicación para el control de la diabetes
  • Uso de sistemas de monitorización continua o flash de glucosa
  • El embarazo
  • Cualquier otra enfermedad o condición que pueda interferir con la finalización del protocolo o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
Seguimiento habitual de la diabetes tipo 1 con visitas presenciales
Otro: Atención estándar
Visitas presenciales
EXPERIMENTAL: aplicación mySugr
Asistencia telemédica con mySugr app
Dispositivo: aplicación mySugr
mySugr es una aplicación médica móvil para el control de la diabetes. Ha sido desarrollado por Roche Diabetes Care y tiene dos versiones, gratuita y Pro. Permite llevar a cabo el diario de diabetes, incluyendo la recogida y análisis de datos de glucemia, alimentación, actividad física o dosis de insulina. Además, es compatible con los sistemas de medición continua de glucosa. Tiene la posibilidad de añadir funcionalidades como estimación de niveles de HbA1c, análisis de datos más detallados o integración con sensores de movimiento tipo Google Fit, además de calculadora de bolo, recordatorios para medir la glucemia o galería de fotos en la versión Pro, que es la uno que será proporcionado a los pacientes para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empoderamiento
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 12
Cambio desde la puntuación inicial en la Diabetes Empowerment Scale-Short Form Spanish version (DES-SF-S) (8, peor a 40, mejor) a los 12 meses
Visita basal y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al control de la glucemia
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 3, 6, 9 y 12
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de control de la glucemia (número de análisis de glucosa en sangre capilar por día) en cada visita de seguimiento
Visita basal y mes 3, 6, 9 y 12
Adherencia a las recomendaciones
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento (meses 3, 6, 9 y 12)
Porcentaje de recomendaciones dadas por el equipo médico seguidas
Cada visita de seguimiento (meses 3, 6, 9 y 12)
Adherencia a las visitas
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento (meses 3, 6, 9 y 12)
Porcentaje de visitas presenciales y visitas telemáticas atendidas
Cada visita de seguimiento (meses 3, 6, 9 y 12)
Adherencia a la aplicación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mes 12) y 3 meses después
Porcentaje de pacientes que continúan usando la aplicación después de finalizar el estudio
Fin del estudio (mes 12) y 3 meses después
Manejo diario de la diabetes.
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 12
Cambio respecto a la puntuación basal en el cuestionario que evalúa el número de tareas realizadas en relación con la diabetes (ad hoc) a los 12 meses
Visita basal y mes 12
Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 12
Cambio respecto a la puntuación basal en la versión española del cuestionario Diabetes Quality Of Life (EsDQOL) (satisfacción: 75, peor, a 15, mejor; impacto: 85, peor, a 17, mejor; preocupación social y vocacional: 45, peor, a 7, mejor; preocupación relacionada con la diabetes: 20, peor, a 4, mejor) a los 12 meses
Visita basal y mes 12
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 12
Cambio desde la puntuación inicial en la versión en español de la Diabetes Distress Scale (DSS-S) (102, peor, a 17, mejor) a los 12 meses
Visita basal y mes 12
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre media (mg/dl), desviación estándar, índice de glucosa en sangre bajo y alto en cada visita de seguimiento
Visita basal y mes 3, 6, 9 y 12
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Visita basal y mes 6 y 12
Cambio desde el inicio HbA1c DCA (%) a los 6 y 12 meses
Visita basal y mes 6 y 12
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (mes 12)
Puntuación en el cuestionario de satisfacción en relación con el uso de la plataforma (ad hoc)
Fin del estudio (mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Roche Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-SUG-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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