Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la monitorización longitudinal del sueño sobre el diagnóstico y la decisión de tratamiento en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (ELSA)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Malcolm Kohler

Efecto de la monitorización longitudinal del sueño sobre el diagnóstico y la decisión de tratamiento en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (ELSA)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad respiratoria con trastornos del sueño muy prevalente, causada por episodios recurrentes de colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que resulta en hipoxia intermitente, sueño fragmentado, fluctuaciones en la presión arterial y aumento del sistema nervioso simpático. actividad. Un estudio de sueño de una sola noche (es decir, poligrafía respiratoria o polisomnografía) se considera actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Sin embargo, estudios recientes sugieren una variabilidad intraindividual significativa de eventos respiratorios de noche a noche, lo que lleva a la hipótesis de que un estudio de una sola noche podría no reflejar una imagen precisa de la enfermedad.

Parte A: Los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño, derivados a nuestra clínica, se someten al procedimiento de diagnóstico regular recomendado por las guías vigentes. Además del estudio de sueño de una sola noche en el hospital, estos pacientes realizarán 14 noches de pulsioximetría en casa. Al calcular y analizar la sensibilidad y la especificidad de cada noche adicional, el investigador responderá a las preguntas sobre cuántas noches de monitoreo del sueño mediante oximetría domiciliaria son necesarias para diagnosticar la AOS de manera confiable y cómo el monitoreo longitudinal del sueño podría reducir el número de falsos negativos y falsos negativos. resultados positivos en comparación con el estudio de una sola noche en el hospital.

Parte B: Con base en los datos de los pacientes de la parte A, el investigador desarrollará un cuestionario y presentará casos anónimos a expertos en el campo de la medicina del sueño. De esta forma, el investigador evaluará si la información adicional de oximetrías de pulso nocturnas repetidas cambia la toma de decisiones de los expertos con respecto al diagnóstico y tratamiento de la AOS.

En un segundo paso, el investigador realizará un estudio Delphi clásico con un panel de expertos en medicina del sueño para establecer un consenso sobre los estudios repetidos del sueño y cómo deben usarse para el diagnóstico y tratamiento en pacientes con sospecha de AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Sospecha de apnea obstructiva del sueño
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o diagnóstico de trastorno respiratorio del sueño que no sea AOS
  • Enfermedad moribunda o grave que prohíbe la adherencia al protocolo, especialmente COPD GOLD III-IV e insuficiencia cardíaca NYHA III-IV
  • Pacientes que reciben oxigenoterapia o ventilación domiciliaria
  • Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para la AOS al inicio del estudio
  • Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de AOS
Los pacientes con sospecha de AOS serán monitoreados con 14 noches de oximetría de pulso antes del estudio de sueño de una sola noche ya planificado en el Hospital Universitario de Zúrich.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de 1-13 noches de oximetría de pulso en comparación con el ODI medio de 14 noches consecutivas
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
Se evaluará la "sensibilidad" y la "especificidad" por cada noche adicional
14 noches de oximetría de pulso
Toma de decisiones de un panel de expertos en el campo de la medicina del sueño con respecto al diagnóstico y la gravedad de la AOS (sin AOS, leve, moderada, grave) con/sin la información adicional de la monitorización longitudinal del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad del ODI medida en 14 noches consecutivas de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso
Cambio de clase de severidad de AOS (sin AOS, AOS leve, moderado, severo) durante 14 noches de oximetría de pulso debido a la variabilidad de ODI
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso
Cambio de la clase de gravedad de la AOS (sin AOS, AOS leve, moderada, grave) diagnosticada mediante estudio de sueño de una sola noche en el hospital frente a mediciones repetidas mediante oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso
Toma de decisiones de un panel de expertos en el campo de la medicina del sueño con respecto a las decisiones de tratamiento (CPAP sí/no) con/sin la información adicional de la monitorización longitudinal del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso
Establecer consenso sobre los estudios repetidos del sueño y su uso en el diagnóstico y tratamiento en pacientes con sospecha de AOS
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
14 noches de oximetría de pulso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oximetría de pulso

3
Suscribir