- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819361
Efecto de la monitorización longitudinal del sueño sobre el diagnóstico y la decisión de tratamiento en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (ELSA)
Efecto de la monitorización longitudinal del sueño sobre el diagnóstico y la decisión de tratamiento en pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (ELSA)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad respiratoria con trastornos del sueño muy prevalente, causada por episodios recurrentes de colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que resulta en hipoxia intermitente, sueño fragmentado, fluctuaciones en la presión arterial y aumento del sistema nervioso simpático. actividad. Un estudio de sueño de una sola noche (es decir, poligrafía respiratoria o polisomnografía) se considera actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Sin embargo, estudios recientes sugieren una variabilidad intraindividual significativa de eventos respiratorios de noche a noche, lo que lleva a la hipótesis de que un estudio de una sola noche podría no reflejar una imagen precisa de la enfermedad.
Parte A: Los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño, derivados a nuestra clínica, se someten al procedimiento de diagnóstico regular recomendado por las guías vigentes. Además del estudio de sueño de una sola noche en el hospital, estos pacientes realizarán 14 noches de pulsioximetría en casa. Al calcular y analizar la sensibilidad y la especificidad de cada noche adicional, el investigador responderá a las preguntas sobre cuántas noches de monitoreo del sueño mediante oximetría domiciliaria son necesarias para diagnosticar la AOS de manera confiable y cómo el monitoreo longitudinal del sueño podría reducir el número de falsos negativos y falsos negativos. resultados positivos en comparación con el estudio de una sola noche en el hospital.
Parte B: Con base en los datos de los pacientes de la parte A, el investigador desarrollará un cuestionario y presentará casos anónimos a expertos en el campo de la medicina del sueño. De esta forma, el investigador evaluará si la información adicional de oximetrías de pulso nocturnas repetidas cambia la toma de decisiones de los expertos con respecto al diagnóstico y tratamiento de la AOS.
En un segundo paso, el investigador realizará un estudio Delphi clásico con un panel de expertos en medicina del sueño para establecer un consenso sobre los estudios repetidos del sueño y cómo deben usarse para el diagnóstico y tratamiento en pacientes con sospecha de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Sospecha de apnea obstructiva del sueño
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Sospecha o diagnóstico de trastorno respiratorio del sueño que no sea AOS
- Enfermedad moribunda o grave que prohíbe la adherencia al protocolo, especialmente COPD GOLD III-IV e insuficiencia cardíaca NYHA III-IV
- Pacientes que reciben oxigenoterapia o ventilación domiciliaria
- Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para la AOS al inicio del estudio
- Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de AOS
|
Los pacientes con sospecha de AOS serán monitoreados con 14 noches de oximetría de pulso antes del estudio de sueño de una sola noche ya planificado en el Hospital Universitario de Zúrich.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La precisión de 1-13 noches de oximetría de pulso en comparación con el ODI medio de 14 noches consecutivas
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
Se evaluará la "sensibilidad" y la "especificidad" por cada noche adicional
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Toma de decisiones de un panel de expertos en el campo de la medicina del sueño con respecto al diagnóstico y la gravedad de la AOS (sin AOS, leve, moderada, grave) con/sin la información adicional de la monitorización longitudinal del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variabilidad del ODI medida en 14 noches consecutivas de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Cambio de clase de severidad de AOS (sin AOS, AOS leve, moderado, severo) durante 14 noches de oximetría de pulso debido a la variabilidad de ODI
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Cambio de la clase de gravedad de la AOS (sin AOS, AOS leve, moderada, grave) diagnosticada mediante estudio de sueño de una sola noche en el hospital frente a mediciones repetidas mediante oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Toma de decisiones de un panel de expertos en el campo de la medicina del sueño con respecto a las decisiones de tratamiento (CPAP sí/no) con/sin la información adicional de la monitorización longitudinal del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Establecer consenso sobre los estudios repetidos del sueño y su uso en el diagnóstico y tratamiento en pacientes con sospecha de AOS
Periodo de tiempo: 14 noches de oximetría de pulso
|
14 noches de oximetría de pulso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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