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Neuromodulación y Neurorehabilitación para mTBI Plus PTSD

13 de agosto de 2020 actualizado por: Theresa Pape

Neuromodulación y Neurorehabilitación para el Tratamiento de Déficits Funcionales Después de mTBI y PTSD

Este estudio determinará (i) la magnitud de los efectos inmediatos y sostenidos de un entrenamiento de procesamiento de la atención (APT) interactivo estándar clínico actual cuando se combina con la estimulación intermitente theta burst (iTBS), un tipo de estimulación magnética transcraneal repetitiva y (ii) determinar cómo APT + iTBS cambia el sistema neurocognitivo de atención en personas con déficits de atención persistentes relacionados con mTBI y PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ann Guernon, MS
  • Número de teléfono: 114 708-202-8387
  • Correo electrónico: ann.guernon@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Ann Guernon, MS, CCC-SLP, CCRC
          • Número de teléfono: 23114 708-2028387
          • Correo electrónico: ComaResearch@va.gov
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contacto:
          • Theresa Pape, DrPH
          • Número de teléfono: 708-202-4953
          • Correo electrónico: ComaResearch@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y no mayor de 60 años de edad
  • 3 meses a 10 años después de la exposición al evento mTBI
  • Tener mTBI y PTSD concurrentes según lo definido por el Algoritmo de clasificación y atribución de síntomas (SACA) y la Escala de PTSD administrada clínicamente para DSM-V (CAPS-5)

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro estudio de investigación
  • Inglés no fluido (hablado y leído)
  • Antecedentes de epilepsia previa a la lesión.
  • Recibir tratamiento antiepiléptico para convulsiones activas documentadas en los últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos que reducen el umbral convulsivo, incluidos antipsicóticos, bupropión, trazodona y tramadol
  • Antecedentes de cirugía en los vasos sanguíneos del cerebro y/o válvulas del corazón
  • Antecedentes de hemorragia cerebral, afecciones neurovasculares y trastornos neurodegenerativos
  • Antecedentes o diagnóstico actual de trastornos del espectro psicótico (es decir, bipolar, esquizofrenia)
  • Enfermedad cardíaca significativa según lo determinado por la revisión del médico de la historia clínica
  • Embarazada en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante la participación en el estudio
  • Contraindicaciones de MRI o TMS/iTBS como claustrofobia, metal en ojos/cara o cerebro
  • Marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, clips metálicos intracraneales
  • Diagnóstico de TCE moderado o grave (pérdida de conciencia > 30 minutos, alteración de la conciencia > 24 horas, amnesia postraumática o resultados de pruebas neuropsicológicas
  • Los medicamentos para la salud mental se han modificado dentro del mes anterior a la selección del estudio.
  • Tomar estimulantes del SNC recetados y elegir no suspender estos medicamentos durante la participación en el estudio
  • Dio positivo para opiáceos y no tiene receta para opiáceos. Si toma opiáceos recetados y toma más del equivalente a 200 mg de morfina por día.
  • Tomar antidepresivos tricíclicos
  • Rendimiento de la prueba dudosamente válido según lo indicado por una puntuación de ≤ 85 % en las escalas de reconocimiento inmediato, reconocimiento tardío o consistencia de la prueba de validez de síntomas médicos (MSVT) y determinación clínica de validez de rendimiento cuestionable por parte de un neuropsicólogo del equipo de investigación
  • Activamente suicida como lo demuestra un plan para dañar o un intento reciente comunicado en la Entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID-5).
  • Aumento de la presión intracraneal (ICP) como se evidencia a través de una evaluación funduscópica o en la resonancia magnética de referencia.
  • Trastorno moderado o grave por consumo de cannabis definido por ≥ 4 síntomas en el SCID-5
  • Trastorno grave por consumo de alcohol definido por ≥ 4 síntomas en el SCID-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APT real+ iTBS real
APT real+ iTBS real incluido Se proporcionarán 30 sesiones de tratamiento de 1 hora 3 por semana. Las sesiones se llevarán a cabo durante 10 semanas. APT-III es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora. iTMS se aplicará a una frecuencia de 5 Hz; cada ráfaga consta de 3 pulsos entregados a una frecuencia de 50 Hz. Las ráfagas se aplican durante 2 s con intervalos entre ráfagas de 8 s, para un total de 600 pulsos. El tiempo total de estimulación por sesión es de aproximadamente 192 s (~ 3 minutos). Los participantes asignados al azar a iTBS activo recibirán estimulación en la corteza prefrontal dorsolateral derecha al 80 % del umbral motor activo.
Dispositivo: iTBS real
La estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) es una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que utiliza pulsos de campo magnético cortos aplicados al cuero cabelludo para inducir corrientes en el cerebro subyacente. iTBS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
Otros nombres:
  • Estimulación intermitente Theta Burst
Conductual: apto real
APT-III es un programa de entrenamiento en el procesamiento de la atención
Otros nombres:
  • Entrenamiento de procesamiento de atención-III
Comparador activo: APT real + iTBS placebo
Se proporcionarán 30 sesiones de tratamiento de 1 hora 3 por semana. Las sesiones se llevarán a cabo durante 10 semanas. APT-III es un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora. Los participantes asignados al azar a iTBS de placebo no recibirán ninguna estimulación de iTBS.
Conductual: apto real
APT-III es un programa de entrenamiento en el procesamiento de la atención
Otros nombres:
  • Entrenamiento de procesamiento de atención-III
Dispositivo: iTBS placebo
entregado con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
Otros nombres:
  • Sham intermitente Theta Burst Stimulation
Comparador activo: placebo APT+ iTBS real
Se proporcionarán 30 sesiones de tratamiento de 1 hora 3 por semana. Las sesiones se llevarán a cabo durante 10 semanas. Placebo APT-III es un programa de entrenamiento cognitivo de control activo basado en computadora. Se aplicarán ráfagas de pulsos TMS a una frecuencia de 5 Hz; cada ráfaga consta de 3 pulsos entregados a una frecuencia de 50 Hz. Las ráfagas se aplican durante 2 s con intervalos entre ráfagas de 8 s, para un total de 600 pulsos. El tiempo total de estimulación por sesión es de aproximadamente 192 s (~ 3 minutos). Los participantes asignados al azar a iTBS activo recibirán estimulación en el DLPFC derecho al 80 % del umbral motor activo.
Dispositivo: iTBS real
La estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) es una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que utiliza pulsos de campo magnético cortos aplicados al cuero cabelludo para inducir corrientes en el cerebro subyacente. iTBS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
Otros nombres:
  • Estimulación intermitente Theta Burst
Conductual: APT placebo
entrenamiento cognitivo computarizado
Otros nombres:
  • APT de control activo
Comparador activo: placebo APT+ placebo iTBS
Se proporcionarán 30 sesiones de tratamiento de 1 hora 3 por semana. Las sesiones se llevarán a cabo durante 10 semanas. Placebo APT-III es un programa de entrenamiento cognitivo de control activo basado en computadora. Los participantes asignados al azar a iTBS de placebo no recibirán ninguna estimulación de iTBS.
Dispositivo: iTBS placebo
entregado con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P. El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
Otros nombres:
  • Sham intermitente Theta Burst Stimulation
Conductual: APT placebo
entrenamiento cognitivo computarizado
Otros nombres:
  • APT de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Adaptabilidad de Mayo Portland (MPAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas
Capacidad autoinformada, adaptación y participación comunitaria. Está compuesto por 30 ítems y tres subescalas: Índice de Habilidad, Índice de Ajuste e Índice de Participación. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de funcionamiento.
línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas
Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la angustia asociada con los síntomas del TEPT. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theresa Pape

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1034818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

FITBIR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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