- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821402
Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos (JUNIPER)
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. El estudio se llevará a cabo en los EE. UU., aproximadamente 128 sujetos adultos de aproximadamente 30 centros de estudio se asignarán al azar (1:1:1:1) a uno de los cuatro grupos de tratamiento. El estudio consta de un período de selección de 21 días, una visita de tratamiento y visitas de seguimiento.
El protocolo se modificó y el estudio se completó con menos sujetos que los descritos en el protocolo inicial debido al impacto de COVID-19 en la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824-5340
- Yale University
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Waterbury Neurologists
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980-8421
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2654
- Shirley Ryan AbilityLab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Rusk Rehabilitation Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027-2220
- MossRehab
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad
- Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información médica
- Espasticidad focal de miembros superiores (ULS) después de un accidente cerebrovascular (según lo definido por los criterios de la OMS) o lesión cerebral traumática (TBI), último accidente cerebrovascular o TBI > 24 semanas antes de la selección
- ULS con la postura agregada primaria
- ULS moderado a grave con una puntuación MAS ≥ 2 en los flexores del codo, la muñeca y los dedos
- Discapacidad funcional de moderada a grave (puntuación de Disability Assessment Score [DAS] ≥2) en el objetivo principal del tratamiento
- Tiene suficiente capacidad cognitiva y de comunicación para poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad de las extremidades superiores atribuible a una etiología distinta de un accidente cerebrovascular o TCE.
- Parálisis o cuadriplejia bilateral de miembros superiores.
- Iniciado en fisioterapia de las extremidades superiores ≤ 30 días antes de la Selección o planeado iniciar fisioterapia de las extremidades superiores durante el transcurso del estudio.
- Tratamiento previo o planificado del miembro superior espástico con fenol, inyección de alcohol o cirugía
- Atrofia muscular profunda o contractura fija que conduce a una marcada limitación en el rango de movimiento
- Tratamiento previo con baclofeno intratecal
- Cualquier condición neurológica neuromuscular (esclerosis lateral amiotrófica, Lambert-Eaton, miastenia grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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El placebo es un producto liofilizado estéril que consta de ingredientes inactivos sin la neurotoxina que se reconstituye con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
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Experimental: DAXI 250U
DAXI inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores (LSS) en adultos con dosis de 250 U
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DaxibotulinumtoxinA inyectable es un producto liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo, daxibotulinumtoxinA, e ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
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Experimental: DAXI 375U
DAXI inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores (ULS) en adultos con 375 U
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DaxibotulinumtoxinA inyectable es un producto liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo, daxibotulinumtoxinA, e ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
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Experimental: DAXI 500U
DAXI inyectable para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores (ULS) en adultos con 500 U
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DaxibotulinumtoxinA inyectable es un producto liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino, que contiene el ingrediente activo, daxibotulinumtoxinA, e ingredientes inactivos que se reconstituyen con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 6 en la escala de Ashworth modificada (MAS) en la puntuación del grupo de músculos suprahipertónicos (SMG)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio medio desde el valor inicial en la semana 6 en el tono muscular medido con la escala de Ashworth modificada (MAS) en el grupo de músculos suprahipertónicos (SMG) en uno de los siguientes: flexores del codo, la muñeca o los dedos.
Rango de puntuación: 0 (tono normal, no en tono) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
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Semana 6
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del médico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación media en la puntuación de la Impresión global de cambio del médico (PGIC) en la semana 6.
La PGIC es una escala de 9 puntos de un solo ítem que mide la impresión del médico de mejora después del tratamiento.
Rango de puntuación: -4 (notablemente peor) a +4 (notablemente mejorado).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la mejora del tono muscular
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Porcentaje de sujetos que mejoran un punto completo en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) en el Grupo de Músculos Suprahipertónicos (SMG).
Rango de puntuación: 0 (tono normal, sin aumento del tono) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión)
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Semanas 6 y 12
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Tasa de respuesta de la Impresión global de cambio (PGIC) de médicos
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Porcentaje de sujetos con mejora (es decir, una puntuación de 1 a 4) en la Impresión Global de Cambio del Médico (PGIC).
La PGIC es una escala de 9 puntos de un solo ítem que mide la impresión del médico de mejora después del tratamiento.
Rango de puntuación: -4 (notablemente peor) a +4 (notablemente mejorado).
Las puntuaciones de 1 o más indican una mejora después del tratamiento.
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Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en las semanas 6 y 12 en el deterioro funcional de la Escala de Evaluación de Discapacidad (DAS)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en las semanas 6 y 12 en el deterioro funcional medido por la Escala de evaluación de discapacidad (DAS) para el objetivo principal del tratamiento (PTT).
Rango de puntuación DAS: 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave - actividades normales limitadas).
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Semanas 6 y 12
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Duración del efecto
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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La duración del efecto se define como el tiempo desde la inyección (en semanas) hasta la pérdida de la mejora del tono muscular en el SMG, como lo indica una reducción desde el inicio en la puntuación MAS de < 1 punto y la puntuación PGIC es ≤ 0.
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Hasta 36 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1820203
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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