Capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama con baja expresión de receptores hormonales después de quimioterapia neoadyuvante (CALORIE)

Los investigadores reclutarán pacientes que tenían cáncer de mama positivo para receptores hormonales bajos (HR) en estadio I - IIIC y células cancerosas residuales evaluadas patológicamente (sin respuesta patológica completa, sin PCR) después de la quimioterapia neoadyuvante con antraciclina, taxano o ambos. Se evalúa que los participantes que tienen componentes residuales de carcinoma ductal in situ tienen una respuesta patológica completa. Se excluyeron los participantes con ganglios linfáticos positivos para tumores.

Otros criterios clave de elegibilidad son receptores hormonales bajos (HR) positivos, incluidos ER bajo y PR bajo, ER bajo y PR negativo, PR bajo y ER negativo. La definición de receptor hormonal bajo (HR) positivo es la tinción nuclear del 1% al 10% del componente epitelial del tumor.

Los participantes elegibles se inscriben de forma centralizada después de la evaluación patológica y se asignan al azar en una proporción de 1:1 para recibir capecitabina más terapia estándar o terapia estándar sola (control).

Los tratamientos del ensayo son tratamientos posquirúrgicos estándar, que incluyeron terapia endocrina en participantes con enfermedad con receptor de estrógeno positivo (tinción nuclear ≥ 1 %), terapia dirigida en participantes con sobreexpresión de HER-2 y radioterapia (si está indicada), con o sin capecitabina.

Después de la cirugía, el grupo de capecitabina recibió capecitabina oral (a una dosis de 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día, en los días 1 a 14) cada 3 semanas durante ocho ciclos. Se permite la administración concomitante de terapia endocrina posquirúrgica. La radioterapia posquirúrgica podría administrarse antes o después de la aleatorización y podría ser concomitante con la terapia endocrina posquirúrgica.