Entrenamiento físico en personas con enfermedad de las arterias coronarias (ReKoBo)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Rehabilitación cardiovascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria: influencia de diferentes tipos de entrenamiento físico en parámetros cardiovasculares seleccionados
En este ensayo controlado, los pacientes remitidos a rehabilitación cardíaca después de un infarto de miocardio se asignarán al azar a un entrenamiento por intervalos o continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo i) compararía los efectos agudos de cada tipo de ejercicio en indicadores cardiovasculares seleccionados; ii) comparar los efectos crónicos de cada tipo de ejercicio en indicadores cardiovasculares seleccionados; iii) proporcionar información sobre la asociación entre los efectos agudos y crónicos de cada tipo de ejercicio; iv) proporcionar información sobre los posibles mecanismos de eficacia de cada tipo de ejercicio; v) identificar el tipo de ejercicio más seguro y efectivo para pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto de miocardio 120 días antes de rehabilitación cardiaca
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el entrenamiento físico,
- arritmias descontroladas,
- insuficiencia cardíaca no controlada (etapa IV de la New York Heart Association (NYHA)),
- trastorno del desarrollo intelectual,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento por intervalos
Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento por intervalos" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Durante el entrenamiento, se someterán a series de ejercicios por intervalos compuestas por intervalos de alta intensidad (80-90 % del rendimiento máximo del ejercicio) e intervalos de baja intensidad (60-70 % del rendimiento máximo del ejercicio).
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Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de entrenamiento a intervalos" o al "grupo de entrenamiento continuo" se someterán a sesiones de entrenamiento con diferentes niveles de intensidad.
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Comparador activo: Grupo de formación continua
Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento continuo" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Durante el entrenamiento, se someterán a un entrenamiento de ejercicio continuo moderado al 75% del rendimiento máximo del ejercicio.
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Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de entrenamiento a intervalos" o al "grupo de entrenamiento continuo" se someterán a sesiones de entrenamiento con diferentes niveles de intensidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medida en %
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del coeficiente de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio del consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio, medido en ml/kg/min
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
Cambio de la recuperación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario SF-36, medido en puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones y dos subescalas (física y mental)
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3 meses
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Cambio en los niveles de IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa y NT-proBNP, medidos en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los niveles de osteopontina y dímero D, medido en microg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
|
Cambio en selectina y hsCRP, medido en mg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Cambio en hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectina-3, NGAL, ligando CD40 y BDNF, medido en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en los niveles de copeptina, medidos en pmol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en MR-proADM y MR-proANP, medido en nmol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en los niveles de homoarginina, ADMA y SDMA, medidos en micromol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en los niveles de fibrinógeno y Lp(a), medido en mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en el nivel de insulina, medida en microIU/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
|
Cambio en los niveles de colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos y glucosa, medidos en mmol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cambio en el potencial hemostático general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo durante una sola sesión de entrenamiento, medido en %
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa y NT-proBNP durante una sola sesión de entrenamiento, medido en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en selectina y hsCRP durante una sola sesión de entrenamiento, medido en mg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectina-3, NGAL, ligando CD40 y BDNF durante una sola sesión de entrenamiento, medido en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de copeptina durante una sola sesión de entrenamiento, medido en pmol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de homoarginina, ADMA y SDMA durante una sola sesión de entrenamiento, medido en micromol/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en el nivel de fibrinógeno durante una sola sesión de entrenamiento, medido en mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en los niveles de insulina durante una sola sesión de entrenamiento, medida en microUI/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Cambio en los niveles de osteopontina y dímero D durante una sola sesión de entrenamiento, medido en microg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
Cambio en el potencial hemostático general durante una sola sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCLRehab0012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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