Un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos de los efectos de tucatinib en metformina

Criterios de inclusión:

• Estado saludable, definido por la ausencia de evidencia de hallazgos clínicamente significativos
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera y no donar esperma durante el estudio más 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Peso de ≥60 kg
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive)
• Capacidad para abstenerse de alimentos y bebidas que contengan alcohol, cafeína y xantina desde 48 horas antes de la admisión hasta el alta del estudio
• Todos los medicamentos no regulares (incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos para la salud y los remedios a base de hierbas) deben suspenderse al menos 28 días antes de la admisión.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil o lactantes
• Hombres con parejas femeninas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores al estudio
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días del inicio del estudio
• Uso de productos de tabaco dentro de los 21 días anteriores a la admisión
• Uso rutinario o crónico de más de 3 gramos de acetaminofén al día
• Actividad extenuante, baños de sol y deportes de contacto dentro de las 72 horas previas a la primera admisión y durante la duración del estudio.
• Transfusión de sangre dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
• Historial de consumo de alcohol superior a 7 tragos/semana para participantes femeninas o 14 tragos/semana para sujetos masculinos
• Antecedentes de donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación, o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la toma del fármaco del estudio
• Donación de plasma o plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio
• Prueba de detección positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH 1 o 2 (virus de la inmunodeficiencia humana)
• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
• Enfermedad o disfunción renal sugerida por los niveles de creatinina sérica o el aclaramiento anormal de creatinina