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Microbiota intestinal y enfermedades de Alzheimer

14 de abril de 2021 actualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
El investigador realizará estudios clínicos para probar la hipótesis de que los participantes que tienen la enfermedad de Alzheimer tendrán un perfil de microbiota intestinal/oral diferente en comparación con los participantes que no tienen la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también revisarán el microbioma de sus socios en este estudio. Los investigadores planean realizar los estudios en 150 participantes en el Hospital Popular de Shanghai Tenth y también en las casas de la ciudad de Shanghai. Los investigadores también medirán el beta-amiloide en las heces de los participantes. Finalmente, los investigadores determinarán la función cognitiva en estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que el microbioma intestinal/oral y la beta-amiloide en el cuerpo pueden tener un impacto significativo en el comportamiento y la patología cerebral consistente con la neuropatogénesis de la enfermedad de Alzheimer (EA). El objetivo de este estudio es evaluar si el microbioma intestinal/oral y la beta-amiloide de las heces de los pacientes con EA son diferentes de las de los participantes sin EA y sus parejas. Los investigadores planean reclutar 150 sujetos, incluidos tres grupos de ancianos normales, pacientes con EA y las parejas de los pacientes con EA. Se evaluará la función cognitiva y se recogerán muestras de heces y orales para determinar si existen diferencias o correlaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongyong Shi, MD
  • Número de teléfono: 18701915271
  • Correo electrónico: szy0721@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Shen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 02166303649
  • Correo electrónico: kmshy@tongji.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogerá de la comunidad a los participantes de la tercera edad con una condición normal. Los participantes con enfermedad de Alzheimer y sus cónyuges serán recogidos en el Décimo Hospital Popular de Shanghái.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 60 años

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades gastrointestinales agudas
  • con otros trastornos neuropsiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EA
Participantes a los que se les diagnostica EA.
Parejas de los pacientes con AD
Parejas de pacientes con EA que conviven con los pacientes con EA.
Participantes de edad avanzada con cognición normal
Ancianos residentes en comunidad con cognición normal y con EA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beta-amiloide intestinal 42
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
La beta-amiloide intestinal 42 se determinará mediante ELISA digital, ELISA tradicional y western blot.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Usaremos la secuenciación del ADN para definir el perfil de la microbiota intestinal.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Microbiota oral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Usaremos la secuenciación del ADN para definir el perfil de la microbiota intestinal.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Función cognitiva por Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluaremos la función cognitiva en los participantes utilizando MMSE para promover el diagnóstico de EA en estos participantes. La suma de MMSE varía de 0 (peor) a 30 (mejor).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dsyy004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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