Estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsomedial en el trastorno límite de la personalidad (TMS&BPD)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autónoma de Querétaro
Efecto de la Estimulación Magnética Transcraneal sobre la Corteza Dorsomedial en Variables Clínicas y Neuropsicológicas en el Trastorno Límite de la Personalidad
Este estudio evalúa el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 5 Hz en la corteza prefrontal dorsomedial en el trastorno límite de la personalidad (TLP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es una enfermedad mental con una alta prevalencia mundial y costos económicos, y se caracteriza por la impulsividad, tanto en las relaciones interpersonales como en la alteración emocional.
Los síntomas están relacionados con la hipofunción de áreas frontales como la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC).
La psicoterapia es el tratamiento de base en esta enfermedad, pero los costos económicos y la terapia prolongada han dificultado el apego.
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS), autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (MDD), ha demostrado buenos resultados en trabajos previos en las características clínicas del TLP tanto en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como en la mejora de los síntomas depresivos estimulantes. DMPFC en alta frecuencia.
Sin embargo, no existen investigaciones actuales que hayan abordado el uso de bajas frecuencias en esta zona anatómica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angel R Calderón-Moctezuma, Physician
- Número de teléfono: +52 9511047213
- Correo electrónico: angel_roman_cm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, México, 76176
- Reclutamiento
- Autonomous University of Queretaro
-
Contacto:
- Angel R Calderón-Moctezuma, Physician
- Número de teléfono: +529511047213
- Correo electrónico: angel_roman_cm@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM 5 (Manual de Diagnóstico y Estadística, 5ª edición) para el Trastorno Límite de la Personalidad.
- Puntaje >7 en la Entrevista Diagnóstica para Borderline (Versión revisada, DIB-R)
- Todos los pacientes deben tener psicoterapia de seguimiento de al menos un mes.
- Sin cambios en el tratamiento farmacológico en el último mes.
- Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia.
- Sujetos con objetos metálicos intracraneales o placas metálicas en el cráneo.
- Sujetos diagnosticados con enfermedades crónicas (por ejemplo: hipertensión, diabetes) o neurológicas no controladas.
- Comorbilidad con otras enfermedades mentales. (Excepto Síntomas Depresivos y Trastornos de Ansiedad).
- Presencia de síntomas psicóticos.
- Alteraciones en el electroencefalograma (actividad epileptiforme).
- Autolesiones o intentos de suicidio en menos de 2 semanas (depende de la gravedad y profundidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación de 5 Hz
Este grupo recibirá Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva de la Corteza Prefrontal Dorsomedial de 5 Hz (Hertz) con 1500 pulsos por sesión, una vez por día laborable, con un resultado final de 15 sesiones en esta modalidad.
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Los sujetos recibirán rTMS activa y placebo, en una modalidad cruzada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación con placebo
Este grupo recibirá la modalidad Sham simulando 1500 pulsos de Estimulación Magnética Transcraneal de 5 Hz durante 15 sesiones, una por día laborable.
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Los sujetos recibirán rTMS activa y placebo, en una modalidad cruzada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de síntomas límite (BSL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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BSL es una escala de 23 ítems que evalúa los síntomas generales y 11 ítems con evaluación conductual del TLP.
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6 semanas
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Impresión Clínica Global de TLP (GCI-TLP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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CGI-BPD es una evaluación de 10 ítems que califica la gravedad del TLP distribuidos en 9 dominios neuropsicológicos con una puntuación global final.
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6 semanas
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Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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BEST es una escala de 15 ítems que evalúa la gravedad de esta patología según 3 áreas: pensamientos, emociones y conductas típicas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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HDRS es una escala de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en los pacientes.
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6 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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HARS es una escala de calificación de 14 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en los pacientes.
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6 semanas
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Impulsividad de Barratt es un cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad; compuesto por 30 ítems que describen conductas y preferencias impulsivas o no impulsivas comunes (para ítems puntuados al revés) .
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julian V Reyes-López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-01/02/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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