El efecto de un multivitamínico en el tratamiento de la pérdida de memoria en mujeres posmenopáusicas
Evaluación de un ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, no comparativo, del efecto de Cogmax® en el tratamiento de la pérdida de memoria en mujeres posmenopáusicas
Las quejas sobre la pérdida de memoria son muy comunes en mujeres en el período de transición a la menopausia. La eficacia de la terapia de reemplazo de estrógenos en la mejora cognitiva es controvertida. Se obtuvieron resultados positivos parciales en algunos estudios con respecto a la mejora de la memoria, hasta el momento ningún tratamiento estándar se consideraba efectivo en estos casos. Los enfoques farmacológicos efectivos para el tratamiento de la pérdida de memoria asociada con la menopausia son una necesidad médica no satisfecha. Cogmax® es un suplemento multivitamínico y mineral que contiene numerosos elementos clave para la función cognitiva, y puede ser una opción terapéutica segura en estos casos.
El ensayo clínico de fase IV multicéntrico, no comparativo (de un solo brazo) se llevará a cabo con 80 mujeres participantes de 45 a 60 años de edad y quejas de pérdida de memoria menopáusica.
Después de 3 meses de uso del suplemento multivitamínico y mineral, se reevaluará la memoria y la atención a través de un cuestionario específico y la versión Stroop Test Victoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, no comparativo, se realizará en centros de ensayos clínicos brasileños bajo los auspicios de Eurofarma Laboratories S.A. El reclutamiento para el estudio comenzará después de las aprobaciones éticas y regulatorias pertinentes y tendrá una duración estimada de 4 meses.
El estudio incluirá a 80 mujeres participantes con edades entre 45 y 60 años y quejas de memoria menopáusica que consienten en participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Para ser incluidos, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Cada participante completará inicialmente un período de selección con una duración máxima de 14 días para la evaluación de la elegibilidad. Luego, los participantes serán tratados con Cogmax® en dosis de dos cápsulas por día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassiano O Berto
- Número de teléfono: +5511982712234
- Correo electrónico: cassiano.berto@eurofarma.com.br
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- CEPIC
-
Contacto:
- Vanessa Pádua
- Correo electrónico: vanessa.padua@cepic.com.br
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años y ≤ 60 años.
- Pérdida de memoria asociada a la menopausia.
- Puntaje ≤ 3,0 (valor medio encontrado en ancianos) relacionado con el factor de autoeficacia, constituido por la suma de los puntajes de los dominios Capacidad, Control y Cambio obtenidos a través del Metamemory in Adulthood Questionnaire - versión reducida (MIAr).
- Amenorrea de al menos 1 año y no más de 6 años.
- Dosis de FSH en suero > 30mUI/mL.
- Dosis de estradiol sérico <20pg/mL.
- Conocimiento de la lengua portuguesa suficiente para contestar los cuestionarios.
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TSE) previo a cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:
- Quejas de sofocos, insomnio y/o trastornos del sueño muy intensos, a criterio del investigador.
- Presencia de depresión moderada a severa, puntaje ≥ 18 en la evaluación a través del Inventario de Depresión de Beck. ,
- Presencia de ansiedad moderada a severa, con una puntuación ≥ 30 en el inventario de ansiedad de Beck. ,
- Inicio de terapia de reemplazo hormonal en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. Las pacientes que reciban terapia de reemplazo hormonal desde más de 6 meses antes de la inclusión en el estudio pueden ser incluidas en el estudio siempre que el tratamiento sea regular con el mismo fármaco y la misma dosis durante los últimos 6 meses antes de la inclusión y siempre que este tratamiento se mantenga durante todo el tiempo. el estudio.
- Uso de medicamentos psicotrópicos (anticonvulsivos, benzodiazepinas, antipsicóticos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS)
- Alcoholismo y/o uso de otras drogas ilícitas.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquier componente de la formulación del producto experimental.
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas asociadas a déficits cognitivos (incluyendo demencia y retraso mental) o enfermedades psiquiátricas.
- Presencia de enfermedades graves o no controladas (como hipotiroidismo descompensado) a criterio del investigador (como ictus, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Participación en el protocolo de investigación clínica en los 12 meses anteriores a menos que, a discreción del investigador, su participación en el estudio pueda generar un beneficio directo para el participante de la investigación.
- Presencia de cualquier condición que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cogmax®
Los participantes de la investigación recibirán 2 cápsulas de Cogmax® por día (después del almuerzo) durante 12 semanas.
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Los participantes de la investigación recibirán 2 cápsulas de Cogmax® por día (después del almuerzo) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el puntaje relativo al factor de autoeficacia, que consiste en puntajes promedio en los dominios capacidad, control y cambio del Meta-memory in Adulthood Questionnaire - Versión reducida en portugués
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La versión corta del Meta-memory in Adulthood Questionnaire está compuesta por 39 enunciados de opción múltiple que se contestan en una escala likert de cinco puntos, evaluando siete factores de meta-memoria (estrategia, tarea, capacidad, cambio, ansiedad, logro y locus). ). La medida de resultado primaria evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación relativa al factor de autoeficacia (SEF), que consiste en el promedio aritmético de los dominios capacidad, control y cambio del Meta-memory in Adulthood Questionnaire - Portugués versión reducida SEF final - SEF basal ≤ 0 (sin mejora en la capacidad de memoria medida entre la evaluación inicial y final) SEF final - SEF basal > 0 (mejoría en la capacidad de memoria medida entre la evaluación inicial y final) La media aritmética de los dominios capacidad, control y cambio oscila entre 1 (peor) y 5 (mejor). |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el puntaje del Cuestionario de Meta-memoria en la Edad Adulta - versión reducida en portugués
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La versión corta del Meta-memory in Adulthood Questionnaire está compuesta por 39 enunciados de opción múltiple que se contestan en una escala likert de cinco puntos, evaluando siete factores de meta-memoria (estrategia, tarea, capacidad, cambio, ansiedad, logro y locus). ). Las medidas de resultado secundarias evaluarán el cambio desde el inicio de siete factores de metamemoria. La variación de la suma total obtenida mediante el cuestionario MIA se comparará entre todas las visitas en las que se aplicó el cuestionario, es decir, visita de selección (VS), visita 2 (V2) y visita final (VF). |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la versión Stroop Test Victoria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la versión Stroop Test Victoria
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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La evaluación general de la eficacia del tratamiento por parte del participante.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La evaluación global de la eficacia del tratamiento por parte del participante, a través de declaraciones de opción múltiple en una escala Likert de cinco puntos.
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos.
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (presión arterial) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (presión arterial) al final del tratamiento en comparación con el inicio La presión arterial se analizará por la variación de los valores medidos en cada visita en relación con el valor basal (VR), que se resumirán mediante estadísticas descriptivas según el grupo de tratamiento. |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca) al final del tratamiento en comparación con el inicio La frecuencia cardiaca se analizará por la variación de los valores medidos en cada visita en relación con el valor basal (VR), que se resumirán mediante estadísticas descriptivas según el grupo de tratamiento. |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria) al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria) al final del tratamiento en comparación con el inicio La frecuencia respiratoria se analizará por la variación de los valores medidos en cada visita en relación con el valor basal (VR), que se resumirán mediante estadísticas descriptivas según el grupo de tratamiento. |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- EF152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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