Intervención en el Estilo de Vida en la Cardiopatía Isquémica Crónica y la Diabetes (LeIKD)
La cardiopatía isquémica crónica y la diabetes mellitus tipo II tienen una de las tasas de morbilidad y mortalidad más altas. Especialmente en presencia de ambas enfermedades, estos riesgos aumentan exponencialmente. El objetivo de este programa es reducir los factores de riesgo cardiovascular mediante la promoción de la educación sanitaria individual y un estilo de vida saludable, mejorando así el metabolismo y reduciendo el progreso de la enfermedad y la mortalidad.
Los pacientes recibirán prescripciones individuales de ejercicio y recomendaciones nutricionales. Esta intervención en el estilo de vida va acompañada de contadores de pasos, sensores de frecuencia cardíaca, medidores de glucosa en sangre y teléfonos inteligentes para permitir la implementación regional en diferentes áreas de Alemania. En total, participarán en el ensayo 1500 pacientes con diabetes mellitus tipo II y cardiopatía isquémica crónica.
El proyecto examina si la intervención afecta positivamente la salud metabólica y los comportamientos de estilo de vida, aumenta la alfabetización en salud y reduce los eventos cardiovasculares de estos pacientes de alto riesgo. Además, se comparará la eficacia de la intervención entre zonas urbanas y rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica crónica y la diabetes mellitus tipo II tienen una de las tasas de morbilidad y mortalidad más altas. Especialmente en presencia de ambas enfermedades, estos riesgos aumentan exponencialmente. El criterio de valoración combinado de muerte e infarto de miocardio alcanza hasta el 30 % en cuatro años. Una intervención en el estilo de vida con entrenamiento físico y cambios en la dieta puede reducir la mortalidad en un 20-30 % y es una indicación de clase I en las directrices actuales de la Asociación Europea de Cardiología Preventiva (EAPC). Sin embargo, la implementación de intervenciones de estilo de vida en la población es insuficiente.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo examina si una intervención de estilo de vida estructurada, individual y apoyada por telemedicina mejora la alfabetización en salud y reduce los factores de riesgo cardiovascular en comparación con una recomendación basada en guías (atención habitual). Además, se comparará la eficacia de la intervención entre zonas urbanas y rurales.
En total, participarán en el ensayo 1500 pacientes con diabetes mellitus tipo II y cardiopatía isquémica crónica. Después de la aleatorización (1:1), los 750 pacientes del grupo de intervención recibirán prescripciones individuales de ejercicio y recomendaciones nutricionales basadas en una prueba de esfuerzo máximo y un protocolo de nutrición de varios días. La intervención va acompañada de podómetros, sensores de frecuencia cardíaca, medidores de glucosa en sangre y teléfonos inteligentes, así como comentarios regulares orales y escritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
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Berlin, Alemania
- University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania
- University Hospital: Herzzentrum Dresden
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Freiburg, Alemania
- University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Greifswald, Alemania
- University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
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Kassel, Alemania
- Doctor's Practice: Dr. Rüdell
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Alemania
- University Hospital: Magdeburg
-
Munich, Alemania
- University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cardiopatía isquémica (CIE-10: I20-I25)
- Diabetes mellitus cardiopatía (ICD-10: E11)
- asegurado en un seguro de salud participante
- autorización para ejercer por parte del investigador del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales y del comportamiento (CIE-10: F0-F99)
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV (ICD-10: I50.14)
- Neoplasia maligna (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, C79, C97)
- Enfermedad de Parkinson (CIE-10: G20)
- Enfermedad de Alzheimer (CIE-10: G30)
- parálisis cerebral infantil (ICD-10: G80)
- enfermedad renal crónica (CIE-10: N18.4 y N18.5)
- Trisomía 21 (CIE-10: Q90)
- Ceguera/discapacidad visual (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
- Pérdida auditiva (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
- Nivel de cuidado 1-5
- Asegurado en un país extranjero
- Incapacidad para hacer ejercicio o condiciones que pueden interferir con la intervención del ejercicio.
- Sin tratamiento médico óptimo en las últimas 4 semanas
- No clínicamente estable en las últimas 4 semanas
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención en el estilo de vida
Intervención en el estilo de vida asistida por telemedicina a través de entrenamiento de ejercicio individual estructurado (entrenamiento de resistencia y fuerza), aumento de la actividad física diaria y recomendaciones nutricionales individuales
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intervención fase 1 (basal - mes 6): Los pacientes reciben un plan de ejercicio individual, recomendaciones nutricionales y consejos para aumentar la actividad diaria. La intervención va acompañada de retroalimentación oral y escrita regular. fase de intervención 2 (mes 6 - mes 12): Los pacientes reciben un plan de ejercicio individual, recomendaciones nutricionales y consejos para aumentar la actividad diaria sin comentarios adicionales orales o escritos. |
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COMPARADOR_ACTIVO: cuidado usual
Ejercicio general y recomendaciones nutricionales según las guías vigentes.
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Recomendación para la intervención en el estilo de vida al inicio y después de 6 meses (p.
reducción de sal, consumo restringido de alcohol y abandono del hábito tabáquico, 10.000 pasos/día, 150 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en porcentaje (%)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido en porcentaje (%)
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12 meses
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Cambio en la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q16)
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6 y 12 meses
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Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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6 y 12 meses
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Cambio en el promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Promedio de 7 días de pasos/día medidos por podómetros
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6 y 12 meses
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Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Fragebogen zum Essverhalten (FEV; cuestionario alemán sobre conducta alimentaria)
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6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
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6 y 12 meses
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Cambio de gastos de atención médica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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datos de rutina de la compañía de seguros de salud
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6 y 12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en kilogramos (kg)
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6 y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en centímetros (cm)
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6 y 12 meses
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Cambio en las concentraciones de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en miligramo/decilitro (mg/dL)
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6 y 12 meses
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Cambio en las concentraciones de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en miligramo/decilitro (mg/dL)
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6 y 12 meses
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en miligramo/decilitro (mg/dL)
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6 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en milímetros de mercurio (mmHG)
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6 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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medido en milímetros de mercurio (mmHG)
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6 y 12 meses
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Número del criterio de valoración combinado "4P-MACE"
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina de pecho
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinges SM, Krotz J, Gass F, Treitschke J, Fegers-Wustrow I, Geisberger M, Esefeld K, von Korn P, Duvinage A, Edelmann F, Wolfram O, Brandts J, Winzer EB, Wolfarth B, Freigang F, Neubauer S, Nebling T, Hackenberg B, Amelung V, Mueller S, Halle M. Cardiovascular risk factors, exercise capacity and health literacy in patients with chronic ischaemic heart disease and type 2 diabetes mellitus in Germany: Baseline characteristics of the Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes study. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jul-Aug;19(4):14791641221113781. doi: 10.1177/14791641221113781.
- von Korn P, Sydow H, Neubauer S, Duvinage A, Mocek A, Dinges S, Hackenberg B, Weichenberger M, Schoenfeld J, Amelung V, Mueller S, Halle M. Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes (the LeIKD study): study protocol of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e042818. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- actividad física
- ejercicio
- HbA1c
- nutrición
- enfermedad de la arteria coronaria
- telemedicina
- literatura saludable
- intervención en el estilo de vida
- diabetes mellitus tipo 2
- factores de riesgo cardiovascular
- enfermedad del corazón
- enfermedad coronaria
- cambio dietético
- sustentabilidad
- cardiopatía isquémica crónica
- atención intersectorial
- entrenamiento de ejercicio individual
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF17015
- DRKS00015140 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre intervención en el estilo de vida
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia