- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837080
Intervención Nutricional para Pacientes con Dolor Crónico (NutChROPain)
Eficacia de la educación nutricional adaptada a pacientes con dolor crónico sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis subyacente del estudio es que los pacientes con dolor crónico que pasan por una serie de educación nutricional (individual y grupal) específicamente adaptada a sus necesidades (según nuestros hallazgos preliminares), aumentan el consumo de alimentos que tienen propiedades antiinflamatorias, lo que resultará en niveles más bajos de citocinas inflamatorias en el cuerpo (proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina (IL) -2, IL-4 e IL-6), y en consecuencia reducir la intensidad del dolor. Además, se espera una pérdida de peso en pacientes obesos, y tendrá un efecto coadyuvante de la intervención. También se espera que mejoren la calidad de vida del paciente y los indicadores de su estado psicofísico (p. ej., nivel de depresión).
Se reclutarán pacientes con dolor crónico que asistan a la clínica diaria (Brazo de control) o al programa multidisciplinario de 4 semanas en el Departamento de Anestesiología, Reanimación y Cuidados Intensivos (Brazo de intervención). Serán seguidos durante un total de 8 semanas (intervención de 4 semanas + seguimiento de 4 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- pacientes con dolor lumbar crónico con o sin radiculopatía; dolor no canceroso
- IMC dentro del rango >18 y <35 kg/m2
- de habla croata
- derivado a un centro multidisciplinario de manejo del dolor
- capaz de informar sobre su estado de salud y dolor (neurológicamente estable)
- intensidad del dolor en escala analógica visual 0-10 ≥ 5 antes del tratamiento
- estudios de resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna lumbar y electromiografía (EMNG) completados que confirmaron los síntomas clínicos de dolor lumbar con o sin radiculopatía
Criterio de exclusión:
- menores de 18 o mayores de 80
- dolor de cáncer
- el embarazo
- discapacidad (incapaz de caminar)
- incapacidad para completar cuestionarios en croata
- deterioro cognitivo
- psicosis significativa, sintomática no controlada
- desorden psiquiátrico
- intensidad del dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 < 5 antes del tratamiento
- trastorno somático grave (enfermedad oncológica, diabetes tipo 1, hepatológica o nefrológica)
- recibiendo tratamiento actual para una enfermedad médica importante, como malignidad, trastorno autoinmune o inmunodeficiencia
- dolor lumbar agudo, o menos de 6 meses
- trastornos de la coagulación
- IMC <18 o superior a 35 kg/m2
- deficiencia nutricional (por ej. anemia ferropénica, osteoporosis)
- actual o antecedentes de trastorno alimentario (anorexia, bulimia o EDNOS)
- uso actual de intervenciones de pérdida de peso (medicamentos; intervenciones de ejercicio)
- uso regular de suplementos de ácidos grasos omega-3, ácido gamma-linolénico o vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación nutricional
Los participantes que sufren de dolor crónico inscritos en la Clínica de Manejo del Dolor de 4 semanas organizada en el Departamento de Anestesiología, Reanimación y Cuidados Intensivos pasarán por una serie de educación nutricional individual y grupal.
La educación está diseñada específicamente para pacientes con dolor crónico, según nuestros hallazgos preliminares en este grupo de pacientes.
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Cada paciente recibirá un asesoramiento individual y dos grupales sobre recomendaciones específicas relacionadas con la nutrición para pacientes con dolor crónico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes que padecían dolor crónico se inscribieron en la Clínica de Manejo del Dolor de 4 semanas organizada en el Departamento de Anestesiología, Reanimación y Cuidados Intensivos.
Los pacientes recibirán todos los tratamientos (p.
fisioterapia) excepto la educación nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor tras la intervención y tras 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Utilizaremos un sencillo cuestionario de detección del dolor basado en el paciente llamado cuestionario painDETECT (validado y ampliamente utilizado para evaluar la intensidad del dolor en pacientes con dolor crónico).
El cuestionario se basa en la escala de 1 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) (mg/L),
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en las interleucinas después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
IL-2 (pg/ml), IL-4 8pg/ml), IL-6 (pg/ml)
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la proteína quimioatrayente de monocitos después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1) (pg/mL)
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado psicológico después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es un cuestionario validado de libre acceso y se calificará de acuerdo con el manual de instrucciones.
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
Un total de 36 preguntas (ítems) se puntúan en un rango de 0 a 100 donde una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida.
Los ítems se dividen en un total de 8 escalas y evalúan lo siguiente: funcionamiento físico, limitaciones de rol por salud física, limitaciones de rol por problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Para cada escala, la puntuación se realiza en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mejor salud.
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Seguimiento de la actividad física y del sueño durante todo el periodo de intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención y 4 semanas post-intervención
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El dispositivo Wearable Health (fitness) (MiFit) se utilizará para realizar un seguimiento de la actividad física y la duración del sueño del paciente.
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Durante toda la intervención y 4 semanas post-intervención
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Cambio en el catastrofismo del dolor después de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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La escala de catastrofización del dolor (PCS) se utilizará para determinar el cambio en la escala de catastrofización del paciente en relación con el dolor.
El cuestionario se basa en una escala de 1 (nada) a 4 (todo el tiempo) y evalúa la preocupación del paciente con el dolor.
El cuestionario será puntuado de acuerdo al manual de instrucciones.
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En la inclusión, 4 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJStrossmayerU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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