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Técnica de Pulpotomía Preservando la Vitalidad de los Dientes Inmaduros Permanentes Anteriores Traumatizados

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Gihan M Abuelniel ,PhD

Evaluación clínica y radiográfica de la técnica de pulpotomía para preservar la vitalidad de los dientes inmaduros permanentes anteriores traumatizados: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo del estudio: comparar los resultados clínicos y radiográficos del agregado de trióxido mineral (MTA) y Biodentine como materiales de terapia pulpar vital (pulpotomía) que preservan la vitalidad de los dientes permanentes anteriores inmaduros traumatizados.

Materiales y métodos: cincuenta dientes permanentes anteriores inmaduros traumatizados vitales expuestos con pulpitis sintomática/asintomática se incluyeron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y se dividieron por igual en dos grupos. Los dientes incluidos se asignaron aleatoriamente a un grupo de control (MTA 25 dientes) o a un grupo de prueba (Biodentine 25 dientes). Después de realizar una pulpotomía y cubrir los muñones pulpares con MTA y Biodentine, los dientes tratados recibieron restauraciones permanentes. Se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas ciegas en diferentes intervalos de tiempo (posoperatorio inmediato inicial, 6, 12 y 18 meses) según criterios clínicos y radiográficos de éxito. Los datos fueron registrados y analizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes antes del tratamiento y se les ofreció tratamiento de conducto en caso de fracaso del tratamiento.

Se evaluaron 33 pacientes que fueron remitidos a la clínica del departamento de odontopediatría de posgrado para el manejo de sus dientes incisivos permanentes traumatizados. Solo se incluyeron los pacientes que tenían un diente incisivo traumático con una pulpa vital (detectada por signos/síntomas clínicos).

Los incisivos se asignaron al azar en los dos grupos. El grupo de MTA se consideró el grupo de control mientras que el de biodentina fue el grupo de prueba.

Todos los pacientes que eran clínicamente elegibles para la inscripción en el estudio se sometieron a un examen radiográfico periapical digital preoperatorio para evaluar el grado de desarrollo/formación de la raíz y cualquier infección o anomalía dental que pudiera interferir con el tratamiento planificado.

El investigador principal realizó todas las pulpotomías. Se administró anestesia local seguida de aislamiento con dique de goma, se extirpó el tejido pulpar coronal hasta el nivel del orificio utilizando una fresa de diamante con refrigeración por agua. La hemostasia se logró mediante la colocación suave de una bolita de algodón humedecida con solución salina sobre las pulpas amputadas durante 5-10 min. Los muñones pulpares se cubrieron con:

En el primer grupo (grupo de control) se usó agregado de trióxido mineral blanco (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/ Johnson City, TN, EE. UU.) como material de referencia para la comparación y se preparó de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se colocó una capa de MTA de 3 mm de espesor sobre las pulpas amputadas y se adaptó suavemente a las paredes de la dentina utilizando una bolita de algodón húmedo profundamente en la pulpa radicular. Se colocó un ionómero de vidrio autopolimerizable (GC; GC Corporation, Tokio, Japón) sobre el agente de pulpotomía antes de realizar la restauración final de resina compuesta (ClearfilTM, Kuraray, Nueva York, EE. UU.).

En el segundo grupo, se mezcló BiodentineTM a base de silicato de calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse, Francia) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se realizó una pulpotomía, se cubrió la pulpa radicular y los dientes recibieron ionómero de vidrio de autocurado antes de restauración final con la misma técnica que en el primer grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12566
        • Gihan Abuelniel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El rango de edad del paciente 7.5-9 años.
  • Historial médico no contributivo
  • Incisivos centrales unilaterales o bilaterales con trauma complicado (tamaño de exposición ≥ 1 mm)
  • El diente debe dar una respuesta positiva a la prueba de frío.
  • Diagnóstico clínico de pulpitis reversible sin rarefacción periapical
  • El diente es restaurable, la movilidad estaba dentro de los límites normales.
  • No hay signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con raíces maduras
  • Signos y síntomas de pulpitis irreversible
  • Dientes no restaurables
  • Respuesta negativa a la prueba de frío, la presencia de tracto sinusal o hinchazón
  • Sin exposición pulpar
  • No se pudo controlar el sangrado después de una pulpotomía completa en 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
cemento a base de silicato de calcio de agregado de trióxido mineral blanco (MTA)
cemento de silicato a base de calcio
Otros nombres:
  • MTA
Se eliminó tejido pulpar coronal hasta el orificio
40 mg/0,01 mg/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio y articaína como principio activo
Otros nombres:
  • artinibsa
Experimental: Biodentina
Cemento a base de silicato de calcio que consiste en silicato tricálcico, silicato dicálcico, carbonato de calcio, óxido de calcio, óxido de circonio y CH.
Se eliminó tejido pulpar coronal hasta el orificio
40 mg/0,01 mg/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio y articaína como principio activo
Otros nombres:
  • artinibsa
Biodentine se considera un cemento de silicato de calcio
Otros nombres:
  • A base de silicato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de dolor, sensibilidad a la percusión/palpación
Periodo de tiempo: 18 meses
preguntando al paciente (cuestionario) (medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso del tratamiento
18 meses
Hinchazón o tracto sinusal
Periodo de tiempo: 18 meses
por examen visual (medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso clínico del tratamiento
18 meses
presencia de movilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
por el dorso del espejo (Medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso clínico del tratamiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de desarrollo de la raíz
Periodo de tiempo: 18 meses
mediante técnica radiográfica paralela (se evalúan cuatro estadios de desarrollo radicular E, F, G y H) donde E es el peor y H es el mejor estadio.
18 meses
Presencia de radiotransparencia
Periodo de tiempo: 18 meses
por técnica radiográfica paralela (Medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso radiográfico del tratamiento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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