- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838068
Técnica de Pulpotomía Preservando la Vitalidad de los Dientes Inmaduros Permanentes Anteriores Traumatizados
Evaluación clínica y radiográfica de la técnica de pulpotomía para preservar la vitalidad de los dientes inmaduros permanentes anteriores traumatizados: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo del estudio: comparar los resultados clínicos y radiográficos del agregado de trióxido mineral (MTA) y Biodentine como materiales de terapia pulpar vital (pulpotomía) que preservan la vitalidad de los dientes permanentes anteriores inmaduros traumatizados.
Materiales y métodos: cincuenta dientes permanentes anteriores inmaduros traumatizados vitales expuestos con pulpitis sintomática/asintomática se incluyeron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y se dividieron por igual en dos grupos. Los dientes incluidos se asignaron aleatoriamente a un grupo de control (MTA 25 dientes) o a un grupo de prueba (Biodentine 25 dientes). Después de realizar una pulpotomía y cubrir los muñones pulpares con MTA y Biodentine, los dientes tratados recibieron restauraciones permanentes. Se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas ciegas en diferentes intervalos de tiempo (posoperatorio inmediato inicial, 6, 12 y 18 meses) según criterios clínicos y radiográficos de éxito. Los datos fueron registrados y analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes antes del tratamiento y se les ofreció tratamiento de conducto en caso de fracaso del tratamiento.
Se evaluaron 33 pacientes que fueron remitidos a la clínica del departamento de odontopediatría de posgrado para el manejo de sus dientes incisivos permanentes traumatizados. Solo se incluyeron los pacientes que tenían un diente incisivo traumático con una pulpa vital (detectada por signos/síntomas clínicos).
Los incisivos se asignaron al azar en los dos grupos. El grupo de MTA se consideró el grupo de control mientras que el de biodentina fue el grupo de prueba.
Todos los pacientes que eran clínicamente elegibles para la inscripción en el estudio se sometieron a un examen radiográfico periapical digital preoperatorio para evaluar el grado de desarrollo/formación de la raíz y cualquier infección o anomalía dental que pudiera interferir con el tratamiento planificado.
El investigador principal realizó todas las pulpotomías. Se administró anestesia local seguida de aislamiento con dique de goma, se extirpó el tejido pulpar coronal hasta el nivel del orificio utilizando una fresa de diamante con refrigeración por agua. La hemostasia se logró mediante la colocación suave de una bolita de algodón humedecida con solución salina sobre las pulpas amputadas durante 5-10 min. Los muñones pulpares se cubrieron con:
En el primer grupo (grupo de control) se usó agregado de trióxido mineral blanco (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/ Johnson City, TN, EE. UU.) como material de referencia para la comparación y se preparó de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se colocó una capa de MTA de 3 mm de espesor sobre las pulpas amputadas y se adaptó suavemente a las paredes de la dentina utilizando una bolita de algodón húmedo profundamente en la pulpa radicular. Se colocó un ionómero de vidrio autopolimerizable (GC; GC Corporation, Tokio, Japón) sobre el agente de pulpotomía antes de realizar la restauración final de resina compuesta (ClearfilTM, Kuraray, Nueva York, EE. UU.).
En el segundo grupo, se mezcló BiodentineTM a base de silicato de calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse, Francia) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se realizó una pulpotomía, se cubrió la pulpa radicular y los dientes recibieron ionómero de vidrio de autocurado antes de restauración final con la misma técnica que en el primer grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12566
- Gihan Abuelniel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad del paciente 7.5-9 años.
- Historial médico no contributivo
- Incisivos centrales unilaterales o bilaterales con trauma complicado (tamaño de exposición ≥ 1 mm)
- El diente debe dar una respuesta positiva a la prueba de frío.
- Diagnóstico clínico de pulpitis reversible sin rarefacción periapical
- El diente es restaurable, la movilidad estaba dentro de los límites normales.
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
Criterio de exclusión:
- Dientes con raíces maduras
- Signos y síntomas de pulpitis irreversible
- Dientes no restaurables
- Respuesta negativa a la prueba de frío, la presencia de tracto sinusal o hinchazón
- Sin exposición pulpar
- No se pudo controlar el sangrado después de una pulpotomía completa en 6 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral
cemento a base de silicato de calcio de agregado de trióxido mineral blanco (MTA)
|
cemento de silicato a base de calcio
Otros nombres:
Se eliminó tejido pulpar coronal hasta el orificio
40 mg/0,01 mg/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio y articaína como principio activo
Otros nombres:
|
Experimental: Biodentina
Cemento a base de silicato de calcio que consiste en silicato tricálcico, silicato dicálcico, carbonato de calcio, óxido de calcio, óxido de circonio y CH.
|
Se eliminó tejido pulpar coronal hasta el orificio
40 mg/0,01 mg/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio y articaína como principio activo
Otros nombres:
Biodentine se considera un cemento de silicato de calcio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presencia de dolor, sensibilidad a la percusión/palpación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
preguntando al paciente (cuestionario) (medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso del tratamiento
|
18 meses
|
Hinchazón o tracto sinusal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por examen visual (medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso clínico del tratamiento
|
18 meses
|
presencia de movilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por el dorso del espejo (Medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso clínico del tratamiento.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Etapa de desarrollo de la raíz
Periodo de tiempo: 18 meses
|
mediante técnica radiográfica paralela (se evalúan cuatro estadios de desarrollo radicular E, F, G y H) donde E es el peor y H es el mejor estadio.
|
18 meses
|
Presencia de radiotransparencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por técnica radiográfica paralela (Medida binaria) (Sí o No) donde Sí indica fracaso radiográfico del tratamiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Exposición de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Procaína
Otros números de identificación del estudio
- 19118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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