- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838094
Evaluación de MTA versus Biodentine como agentes de pulpotomía en primeros molares permanentes inmaduros
Evaluación clínica y radiográfica de MTA versus Biodentine como agentes de pulpotomía en primeros molares permanentes inmaduros: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo del estudio: comparar los resultados clínicos y radiográficos del agregado de trióxido mineral (MTA) y Biodentine como materiales de terapia pulpar vital (pulpotomía) de primeros molares mandibulares permanentes inmaduros vitales expuestos a caries.
Materiales y Métodos: Sesenta primeros molares permanentes mandibulares inmaduros expuestos por caries con pulpitis sintomática/asintomática se incluyeron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y se dividieron por igual en dos grupos. Siguiendo el diseño de boca dividida, los molares se asignaron aleatoriamente a un grupo de control (MTA 30 molares) o a un grupo de prueba (Biodentine 30 molares). Después de realizar una pulpotomía y cubrir los muñones pulpares con MTA y Biodentine, los molares tratados recibieron restauraciones permanentes. Se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas ciegas en diferentes intervalos de tiempo (posoperatorio inmediato inicial, 6, 12 y 18 meses) según criterios clínicos y radiográficos de éxito. Los datos fueron registrados y analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnóstico:
- Se recopilarán datos completos del historial, incluidos datos personales, médicos y dentales anteriores.
- Exploración clínica con espejo y sonda para valorar los criterios de inclusión.
- Examen radiográfico mediante radiografía periapical digital preoperatoria para evaluar los criterios de inclusión.
- Se tomará fotografía preoperatoria.
Procedimiento operativo:
Grupo experimental:
- Inyección de anestesia local y aislamiento con dique de goma.
- la caries y el techo de la cámara pulpar se eliminarán con una fresa de diamante de fisura (Diatech, Heerbrug, Suiza) y una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante.
- Las pulpas se amputarán hasta el nivel del orificio utilizando una fresa redonda de diamante de mango largo.
- La hemostasia se logrará mediante la colocación suave de una bolita de algodón humedecida con solución salina sobre las pulpas amputadas durante 5 a 10 minutos.
- BiodentineTM a base de silicato de calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francia) se mezclará de acuerdo con las instrucciones del fabricante, la pulpa radicular se cubrirá con el material utilizando una bolita de algodón húmedo.
- Se colocará un ionómero de vidrio autopolimerizable (GC; GC Corporation, Tokio, Japón) sobre el agente de pulpotomía como restauración final.
- Se tomará una radiografía y una fotografía del postoperatorio inmediato.
Grupo de control:
Se realizarán los mismos procedimientos que el grupo experimental, pero los muñones de pulpa se cubrirán con agregado de trióxido mineral (MTA) de fraguado rápido ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) y se prepararán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se colocará una capa de MTA de 3 mm de espesor sobre las pulpas amputadas y se adaptará suavemente a las paredes de la dentina con una bolita de algodón húmeda. Se colocará un ionómero de vidrio autopolimerizable (GC; GC Corporation, Tokio, Japón) sobre el agente de pulpotomía como restauración final.
Cuidados postoperatorios:
Instrucciones para evitar morderse los labios y las mejillas además de las medidas de higiene bucal.
Seguimiento:
Evaluar los resultados clínica y radiográficamente (basal, 6, 12 y 18 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Bilateralmente sintomático ⁄ primeros molares permanentes mandibulares vitales inmaduros asintomáticos (con exposición clínica cariosa de la pulpa y presencia de sangrado tras la exposición)
- Pacientes con un rango de edad de 7-8 años.
- Ausencia de trayecto sinusal, hinchazón de tejidos blandos.
Criterio de exclusión:
• Se excluyeron los molares si no se podían restaurar.
- movilidad excesiva (más de 1 mm horizontalmente).
- Evidencia radiográfica de lesiones perirradiculares y/o interrradiculares, reabsorción radicular interna/externa, calcificaciones del canal pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo MTA
técnica de pulpotomía que utiliza agregado de trióxido mineral (MTA) de fraguado rápido para ser considerado el grupo de control para la terapia pulpar vital y se colocó sobre las pulpas amputadas durante 18 meses.
Este grupo se comparará con el grupo Biodentine como grupo de intervención.
|
El MTA es un polvo que consta de finas partículas hidrófilas que se endurecen en presencia de humedad.
El MTA consiste en silicato tricálcico, aluminato tricálcico, óxido tricálcico y óxido de silicato.
El MTA se consideró un material biocompatible notable con diversas aplicaciones clínicas que incluyen aplicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas, como el recubrimiento pulpar.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo biodentina
Pulpa radicular recubierta de Biodentine de 3 mm de espesor para permitir la regeneración pulpar
|
es un sustituto de la dentina, un nuevo material biológicamente activo que facilita su penetración a través de los túbulos dentinarios abiertos para cristalizar entrelazados con la dentina y proporcionar propiedades mecánicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor, sensibilidad a la percusión⁄ palpación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
preguntando al paciente (medida binaria) Sí o No, donde Sí indica presencia de dolor que muestra falla clínica
|
18 meses
|
Hinchazón o tracto sinusal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por examen visual (medida binaria) (Sí o No) donde No indica el éxito del tratamiento
|
18 meses
|
movilidad dental
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por parte posterior del espejo (medida binaria) (Sí o No) donde la ausencia de movilidad indica el éxito del tratamiento
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
etapa de formación/desarrollo de raíces
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por técnica radiográfica paralela para medir las puntuaciones de madurez utilizadas durante la evaluación radiográfica del desarrollo de la raíz son F, G y H (donde F es la peor y H es la mejor etapa)
|
18 meses
|
Relación copa:raíz
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por técnica radiográfica paralela (la relación 2:1 o más de 2:1) la relación más de 2:1 es la mejor
|
18 meses
|
Cierre apical
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por técnica paralela radiográfica (el ápice es un ápice erróneo, parcialmente abierto o constreñido) el ápice erróneo es el peor y el ápice constreñido es el mejor.
|
18 meses
|
presencia de radiotransparencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
por técnica radiográfica paralela (medida binaria) (sí o no) si se detecta radiolucidez indica fracaso del tratamiento
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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