Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de J147

Criterios de inclusión:

• Proporcione un acuerdo voluntario para participar en este estudio y firme un consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
• Sujetos masculinos sanos, entre 18 a 50 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado; O, Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre 60 a 85 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Si son hombres, los sujetos con parejas en edad fértil deben practicar la abstinencia, ser parte de un estilo de vida abstinente o aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de intervención y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. Debido a la tasa de fracaso inaceptable de los métodos de barrera (químicos y/o físicos), el método anticonceptivo de barrera solo debe usarse en combinación con un método altamente efectivo. No se permiten los métodos anticonceptivos poscoitales.
• Si es mujer, no debe estar embarazada, no debe estar amamantando y no debe tener potencial fértil (quirúrgicamente estéril [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusica ≥ 1 año.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección con un peso de al menos 50 kg
• No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina durante el último año) y por la concentración de cotinina en orina (< 200 ng/mL) en la visita de selección y admisión

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, hematológica, inmunitaria, gastrointestinal, genitourinaria u otra enfermedad del sistema corporal según lo determine un investigador.
• Tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de enfermedad o disfunción en el sistema neurológico o psiquiátrico que probablemente afecte los resultados del estudio en opinión de un investigador.
• Tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador Principal, haría que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico.
• Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene un análisis de sangre en orina para etanol o cotinina en la visita de selección o admisión
• Tiene una prueba de drogas en orina positiva (por ejemplo, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides) en la visita de selección o admisión
• Hembras que están amamantando
• No desea o no ha evitado el consumo de toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contienen toronja o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de 1 año de ingreso o no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contienen alcohol, dentro de las 48 horas anteriores a la admisión hasta el alta de la unidad clínica
• Ha donado sangre (> 500 ml) o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación
• Requiere tratamiento con cualquier medicamento, medicamentos recetados o de venta libre (OTC) (incluidas vitaminas [megadosis], suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas), medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio. Por excepción, se permiten paracetamol ≤ 1000 mg por día y productos vitamínicos en las dosis diarias recomendadas
• Ha recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas o preparaciones a base de hierbas/derivadas de plantas como la hierba de San Juan) durante un período de 30 días antes de la dosificación
• Ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al J147, a cualquier componente del J147 formulado o a cualquier fármaco dentro de la misma clase; las alergias menores a medicamentos de otra clase de medicamentos pueden ser aprobadas por un investigador si no se consideran de relevancia clínica
• Tiene signos vitales anormales clínicamente significativos, ECG de 12 derivaciones, examen físico, laboratorio clínico u otra variable de seguridad, a juicio de un investigador
• Está considerando o ha programado algún procedimiento quirúrgico durante la participación en el estudio
• Requiere una dieta especial o tiene una alergia o intolerancia alimentaria importante; si el sujeto o paciente es vegetariano, él o ella puede ser inscrito a discreción del investigador
• No puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
• Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico
• Se ha inscrito anteriormente en este estudio clínico o está actualmente inscrito en otro estudio clínico
• Para los sujetos de edad avanzada, no debe haber evidencia de deterioro cognitivo que haya sido mayor de lo esperado para la edad ni evidencia de cambios en su nivel de independencia en la vida cotidiana.
• Es juzgado por un investigador o patrocinador como inapropiado para el estudio