- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842150
Desarrollo y validación de un puntaje de detección para la atresia biliar en la colestasis infantil: un estudio prospectivo
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Una mejor supervivencia y pronóstico de la atresia biliar (AB) depende del diagnóstico temprano y la portoenterostomía de Kasai oportuna.
La identificación de BA por otras causas de colestasis infantil en las primeras etapas de la enfermedad sigue siendo un desafío importante.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar un sistema de puntuación para detectar BA en bebés con colestasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8602125078310
- Correo electrónico: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
niños con colestasis incluyendo atresia biliar
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de colestasis neonatal Edad de la primera visita menos de 90 días después del nacimiento
Criterio de exclusión:
Malformación congénita grave Sujetos con datos faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cohorte de derivación
|
El objetivo de los investigadores es desarrollar un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de la atresia biliar en el conjunto de datos de derivación y probado en los conjuntos de datos de validación.
|
cohorte de validación
|
El objetivo de los investigadores es desarrollar un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de la atresia biliar en el conjunto de datos de derivación y probado en los conjuntos de datos de validación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo y Validación de un Score de Screening para la atresia biliar en la colestasis infantil
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Desarrolló un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de BA y lo probó en el trabajo clínico.
El sistema de puntuación podría incluir heces de arcilla, γ-glutamil transpeptadasa, los resultados de la ecografía y las subescalas seleccionadas para la regresión logística.
La puntuación total sumaría todas las subescalas. Los investigadores califican a los pacientes con la puntuación de detección de colestasis para identificar a los pacientes con atresia biliar.
Los pacientes con puntuación ≤ 15 puntos se consideran el grupo de bajo riesgo, y los pacientes con puntuación de riesgo > 15 puntos se consideran el grupo de alto riesgo, y el modelo de puntuación no tiene un valor máximo o mínimo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir toda la información de datos de participantes individuales disponible para nuestros hospitales cooperativos a través de correos electrónicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .