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Desarrollo y validación de un puntaje de detección para la atresia biliar en la colestasis infantil: un estudio prospectivo

Una mejor supervivencia y pronóstico de la atresia biliar (AB) depende del diagnóstico temprano y la portoenterostomía de Kasai oportuna. La identificación de BA por otras causas de colestasis infantil en las primeras etapas de la enfermedad sigue siendo un desafío importante. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar un sistema de puntuación para detectar BA en bebés con colestasis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yongjun Zhang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con colestasis incluyendo atresia biliar

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de colestasis neonatal Edad de la primera visita menos de 90 días después del nacimiento

Criterio de exclusión:

Malformación congénita grave Sujetos con datos faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de derivación
El objetivo de los investigadores es desarrollar un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de la atresia biliar en el conjunto de datos de derivación y probado en los conjuntos de datos de validación.
cohorte de validación
El objetivo de los investigadores es desarrollar un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de la atresia biliar en el conjunto de datos de derivación y probado en los conjuntos de datos de validación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y Validación de un Score de Screening para la atresia biliar en la colestasis infantil
Periodo de tiempo: 1 semana
Desarrolló un sistema de puntuación de acuerdo con las características clínicas, de laboratorio y de imagen de BA y lo probó en el trabajo clínico. El sistema de puntuación podría incluir heces de arcilla, γ-glutamil transpeptadasa, los resultados de la ecografía y las subescalas seleccionadas para la regresión logística. La puntuación total sumaría todas las subescalas. Los investigadores califican a los pacientes con la puntuación de detección de colestasis para identificar a los pacientes con atresia biliar. Los pacientes con puntuación ≤ 15 puntos se consideran el grupo de bajo riesgo, y los pacientes con puntuación de riesgo > 15 puntos se consideran el grupo de alto riesgo, y el modelo de puntuación no tiene un valor máximo o mínimo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir toda la información de datos de participantes individuales disponible para nuestros hospitales cooperativos a través de correos electrónicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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