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iTBS en depresión pediátrica refractaria

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Stanford University

Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal dirigida en jóvenes

Este trabajo marcará el primer paso en la comprensión de los objetivos neuronales para la rTMS en jóvenes con síntomas depresivos difíciles de tratar, creando puntos de referencia para optimizar la seguridad y la eficacia de la rTMS para poblaciones pediátricas a través de la orientación precisa, y alentará las solicitudes de financiación para estudios aleatorizados controlados con simulación más grandes. estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Declaración del problema: La depresión es un problema de salud mundial con soluciones novedosas y específicas limitadas. Las intervenciones actualmente disponibles (medicamentos y psicoterapia) no han logrado una mejoría clínica adecuada en el 40 % de los adolescentes con depresión y solo producen remisión en el 30 % de los jóvenes. Existe una clara necesidad de desarrollar intervenciones mejor dirigidas a esta creciente población de jóvenes.

Objetivos específicos Objetivo 1: Examinar la eficacia de una estrategia dirigida para optimizar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) administrada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para reducir los síntomas depresivos en adolescentes entre 12-17 años de edad. Hipótesis 1: Seis semanas de sesiones abiertas de estimulación intermitente theta-burst diaria (iTBS) administradas al DLPFC izquierdo serán efectivas para reducir los síntomas depresivos entre el inicio y el seguimiento de 10 semanas. Hipótesis 2: iTBS sobre DLPFC izquierdo disminuirá la conectividad funcional entre DLPFC izquierdo y la corteza cingulada subcallosa (SCC) y reducirá la hiperconectividad relacionada con la depresión entre los nodos de la red de modo predeterminado (DMN). Hipótesis 3: una anticorrelación más alta entre DLPFC izquierdo y SCC y concentraciones más bajas de glutamato cingulado predecirán un mejor resultado clínico después de iTBS.

Objetivo 2: Determinar la tolerabilidad de iTBS en adolescentes de 12 a 17 años. Hipótesis 1: iTBS será bien tolerado sin más que efectos secundarios mínimos. Hipótesis 2: iTBS dará como resultado suficiente excitabilidad cortical, según lo medido por 64-channel-EEG antes, durante y después de iTBS, para inducir un efecto antidepresivo pero no inducir convulsiones u otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Pediatric Mood Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 participantes de 12 a 21 años de edad
  • con al menos síntomas depresivos moderados a severos confirmados por la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R>40) o la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17 ≥ 18)
  • capaz de comprometerse con el cronograma del protocolo y proporcionar el consentimiento informado de un tutor legal y el asentimiento de un joven participante
  • haber tenido al menos un fracaso previo del tratamiento antidepresivo con dosis y duración adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico neurológico previo (trastornos del neurodesarrollo, accidentes cerebrovasculares/lesiones cerebrales traumáticas, tumor cerebral, epilepsia)
  • contraindicaciones para TMS o MRI, p. tener algún metal implantado
  • condiciones médicas inestables
  • riesgo agudo de suicidio, definido como un intento en los últimos 6 meses que requirió tratamiento médico, o antecedentes de ≥2 intentos de suicidio en los últimos 12 meses, o tiene un plan claro de suicidio
  • embarazo, sospecha de embarazo o no en control de la natalidad si es sexualmente activo; 6) Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor
  • cualquier factor que el PI determine como motivo de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Las sesiones de rTMS de etiqueta abierta se realizarán dentro de aproximadamente 2 días después de la sesión inicial y las sesiones diarias se realizarán en el DLPFC izquierdo durante 2 a 6 semanas.
Dispositivo: Estimulación Theta Burst intermitente
La estimulación se administrará utilizando el sistema de investigación MagVenture MagPro rTMS con los parámetros actualmente aprobados por la FDA (www.magvitatms.com). Los parámetros de TBS serán ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) y una intensidad del 80% del umbral motor activo, medido desde el primer músculo interóseo dorsal derecho mediante una figura de mano de 700 mm. de ocho bobinas. Se aplicará rTMS durante 9 minutos entregando un total de 1800 pulsos/sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil: puntuación revisada (CDRS-R) de
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Evaluación estandarizada para determinar la gravedad de la depresión. La puntuación total del CDRS-R es la suma de las respuestas a 17 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 5 o 7 puntos. La puntuación total oscila entre 17 y 113. En general, los valores más altos de la puntuación total del CDRS-R representan una mayor gravedad de la enfermedad. La respuesta al tratamiento está determinada por una reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Evaluación estandarizada para determinar la gravedad de la depresión. HDRS-17, una medida de síntomas depresivos calificada por un médico que consta de 17 ítems calificados mediante una entrevista semiestructurada. Ocho de los 17 ítems del HDRS-17 se califican en una escala de 5 puntos (0=ausente; 1=dudoso o leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a severo; 4=muy severo), mientras que los 9 ítems restantes se clasifican en una escala de 3 puntos (0 = ausente; 1 = dudoso o leve; 2 = claramente presente), lo que arroja una puntuación total mínima de 0 (menos grave) y una puntuación máxima de 52 (más grave). La respuesta al tratamiento está determinada por una reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Manpreet K Singh, MD MS, Associate Professor
  • Investigador principal: Nolan Williams, MD, Assistant Professor
  • Investigador principal: Hugh B Solvason, PhD MD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pequeño estudio piloto que será el comienzo de la creación de un ensayo de tratamiento más grande que estará disponible públicamente. Si es factible, los resultados del estudio piloto se publicarán en revistas científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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