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Comparación de la recolección de orina de 24 horas antes y después de la extracción de cálculos

16 de febrero de 2019 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Evaluación metabólica de la urolitiasis: comparación de la recolección de orina de 24 horas antes y después de la extracción de cálculos: un estudio prospectivo

La evaluación metabólica es crucial para determinar las posibles enfermedades subyacentes que causan el crecimiento de los cálculos y para considerar los cambios en el estilo de vida o la profilaxis médica necesaria para prevenir o al menos reducir la recurrencia de los cálculos. La recolección de orina de 24 horas es la parte principal de la evaluación metabólica. El punto temporal se sugiere entre 3 semanas y 3 meses después de la extracción del cálculo, pero hasta el momento no hay estudios que comparen la orina de 24 horas antes y después de la extracción del cálculo. En este estudio, a los investigadores les gustaría analizar los parámetros en la orina de 24 horas antes y después de la extracción completa del cálculo para ver si se puede evaluar el estado metabólico sin importar si está libre de cálculos o no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Dado que la evaluación metabólica es una parte esencial del diagnóstico y la prevención de la recurrencia de la urolitiasis, las directrices actuales de la EAU, así como las directrices alemanas S2k, sugieren la recogida de orina de 24 horas, realizada dos veces. Esta evaluación es crucial para determinar las posibles enfermedades subyacentes que causan el crecimiento de los cálculos y para considerar los cambios en el estilo de vida o la profilaxis médica necesaria para prevenir o al menos reducir la recurrencia de los cálculos.

El punto temporal se sugiere entre 3 semanas y 3 meses después de la extracción del cálculo, pero hasta el momento no hay estudios que comparen la orina de 24 horas antes y después de la extracción del cálculo. Esto podría simplificar el diagnóstico y hacer que esta información esencial esté disponible para más pacientes que padecen urolitiasis.

Hipótesis

Hipótesis nula: Los parámetros analizados en la orina de 24 horas antes y después de la extracción completa del cálculo difieren entre sí Hipótesis alternativa: Los parámetros analizados en la orina de 24 horas antes y después de la extracción completa del cálculo no difieren entre sí Variable principal: El diferencia de los parámetros analizados antes y después de la extracción completa del cálculo

Parámetros a recopilar

  1. Composición de la orina de 24 h antes y después de la extracción de cálculos: valor de pH, espec. peso, creatinina, calcio, oxalato, ácido úrico, citrato, magnesio, fosfato, amonio, cisteína, sodio, potasio.
  2. Secundarios: Edad, sexo, índice de masa corporal, composición de cálculos analizados por espectroscopia infrarroja, urocultivo, comorbilidades (diabetes mellitus, hipertensión,…), grado de hidronefrosis, electrolitos séricos, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, primera manifestación o enfermedad recurrente

Métodos

  • Después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles administrados para la extracción activa de cálculos se incluyen en este estudio.
  • Antes de la cirugía, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas (no más de 2 meses).
  • El estado libre de cálculos postoperatorio se evalúa mediante NCCT, en ureterolitiasis solo si el estado libre de cálculos es incierto.
  • 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado, se realiza la recolección de orina de 24 horas posquirúrgica.
  • Si se colocó una endoprótesis de uréter, la recolección de orina de 24 horas se realiza 4 semanas después de la extracción de la endoprótesis.
  • Todas las recogidas de 24 horas se realizan de forma ambulatoria. Se les pedirá a los pacientes que beban y coman normalmente cuando realicen su recolección de orina. El volumen urinario se mide como marcador del consumo de líquidos, el sodio como marcador del consumo de sal.

Tamaño de la muestra Como no hay datos disponibles para mostrar la diferencia en la composición de la orina antes o después de la cirugía, el estudio inscribirá primero a 100 participantes para obtener datos preliminares. Luego, el tamaño final de la muestra será determinado por los datos preliminares.

Análisis estadístico: Las comparaciones de las composiciones de la orina antes y después de la extracción de cálculos se realizarán mediante la prueba t de Student para variables continuas y chi-cuadrado para variables categóricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohua Zeng, M.D.
  • Número de teléfono: +8613802916676
  • Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei Zhu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con urolitiasis administrados para la eliminación activa de cálculos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Urolitiasis (Nefrolitiasis, Ureterolitiasis)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Infección del tracto urinario (urocultivo positivo previo a la cirugía)
  • Recolección de orina de 24 horas incompleta
  • El embarazo
  • Piedras residuales después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de experimentos
Todos los pacientes elegibles administrados para la eliminación activa de cálculos.
Recolección de orina de 24 h antes y después de la cirugía de extracción de cálculos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pH de la orina
Periodo de tiempo: Cambio del pH urinario inicial a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Los valores de pH se determinarán con un electrodo de vidrio en un medidor de pH calibrado
Cambio del pH urinario inicial a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de oxalato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El oxalato en orina se medirá mediante cromatografía de intercambio iónico.
Cambio con respecto al valor inicial de excreción de oxalato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de citrato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de citrato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El citrato en orina se medirá mediante cromatografía de intercambio iónico.
Cambio con respecto al valor inicial de excreción de citrato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de calcio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El calcio en la orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio desde la excreción basal de calcio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de fosfato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de fosfato en orina de 24 h de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El fosfato en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio con respecto a la excreción de fosfato en orina de 24 h de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 h
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de sodio en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El sodio en la orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio con respecto a la excreción de sodio en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de potasio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El potasio en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio desde la excreción basal de potasio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de cloruro en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de cloruro en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El cloruro de orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio con respecto al valor inicial de excreción de cloruro en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de creatinina en orina de 24 horas de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
La creatinina en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
Cambio con respecto a la excreción de creatinina en orina de 24 horas de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de ácido úrico en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de ácido úrico en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El ácido úrico en orina se medirá utilizando el analizador bioquímico automático Beckman Coulter AU680.
Cambio con respecto a la excreción de ácido úrico en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
Cambio en la excreción de magnesio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de magnesio en orina de 24 horas a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
El magnesio en orina se medirá utilizando el analizador bioquímico automático Beckman Coulter AU680.
Cambio desde la excreción basal de magnesio en orina de 24 horas a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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