- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846011
Comparación de la recolección de orina de 24 horas antes y después de la extracción de cálculos
Evaluación metabólica de la urolitiasis: comparación de la recolección de orina de 24 horas antes y después de la extracción de cálculos: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Dado que la evaluación metabólica es una parte esencial del diagnóstico y la prevención de la recurrencia de la urolitiasis, las directrices actuales de la EAU, así como las directrices alemanas S2k, sugieren la recogida de orina de 24 horas, realizada dos veces. Esta evaluación es crucial para determinar las posibles enfermedades subyacentes que causan el crecimiento de los cálculos y para considerar los cambios en el estilo de vida o la profilaxis médica necesaria para prevenir o al menos reducir la recurrencia de los cálculos.
El punto temporal se sugiere entre 3 semanas y 3 meses después de la extracción del cálculo, pero hasta el momento no hay estudios que comparen la orina de 24 horas antes y después de la extracción del cálculo. Esto podría simplificar el diagnóstico y hacer que esta información esencial esté disponible para más pacientes que padecen urolitiasis.
Hipótesis
Hipótesis nula: Los parámetros analizados en la orina de 24 horas antes y después de la extracción completa del cálculo difieren entre sí Hipótesis alternativa: Los parámetros analizados en la orina de 24 horas antes y después de la extracción completa del cálculo no difieren entre sí Variable principal: El diferencia de los parámetros analizados antes y después de la extracción completa del cálculo
Parámetros a recopilar
- Composición de la orina de 24 h antes y después de la extracción de cálculos: valor de pH, espec. peso, creatinina, calcio, oxalato, ácido úrico, citrato, magnesio, fosfato, amonio, cisteína, sodio, potasio.
- Secundarios: Edad, sexo, índice de masa corporal, composición de cálculos analizados por espectroscopia infrarroja, urocultivo, comorbilidades (diabetes mellitus, hipertensión,…), grado de hidronefrosis, electrolitos séricos, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, primera manifestación o enfermedad recurrente
Métodos
- Después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles administrados para la extracción activa de cálculos se incluyen en este estudio.
- Antes de la cirugía, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas (no más de 2 meses).
- El estado libre de cálculos postoperatorio se evalúa mediante NCCT, en ureterolitiasis solo si el estado libre de cálculos es incierto.
- 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado, se realiza la recolección de orina de 24 horas posquirúrgica.
- Si se colocó una endoprótesis de uréter, la recolección de orina de 24 horas se realiza 4 semanas después de la extracción de la endoprótesis.
- Todas las recogidas de 24 horas se realizan de forma ambulatoria. Se les pedirá a los pacientes que beban y coman normalmente cuando realicen su recolección de orina. El volumen urinario se mide como marcador del consumo de líquidos, el sodio como marcador del consumo de sal.
Tamaño de la muestra Como no hay datos disponibles para mostrar la diferencia en la composición de la orina antes o después de la cirugía, el estudio inscribirá primero a 100 participantes para obtener datos preliminares. Luego, el tamaño final de la muestra será determinado por los datos preliminares.
Análisis estadístico: Las comparaciones de las composiciones de la orina antes y después de la extracción de cálculos se realizarán mediante la prueba t de Student para variables continuas y chi-cuadrado para variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, M.D.
- Número de teléfono: +8613802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Zhu, M.D.
- Correo electrónico: doczw1989@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Reclutamiento
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Guohua Zeng, M.D.
- Número de teléfono: +8613802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Contacto:
- Wei Zhu, M.D.
- Correo electrónico: doczw1989@126.com
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Sub-Investigador:
- Wei Zhu, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Urolitiasis (Nefrolitiasis, Ureterolitiasis)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Infección del tracto urinario (urocultivo positivo previo a la cirugía)
- Recolección de orina de 24 horas incompleta
- El embarazo
- Piedras residuales después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de experimentos
Todos los pacientes elegibles administrados para la eliminación activa de cálculos.
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Recolección de orina de 24 h antes y después de la cirugía de extracción de cálculos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pH de la orina
Periodo de tiempo: Cambio del pH urinario inicial a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Los valores de pH se determinarán con un electrodo de vidrio en un medidor de pH calibrado
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Cambio del pH urinario inicial a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de oxalato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El oxalato en orina se medirá mediante cromatografía de intercambio iónico.
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Cambio con respecto al valor inicial de excreción de oxalato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de citrato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de citrato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El citrato en orina se medirá mediante cromatografía de intercambio iónico.
|
Cambio con respecto al valor inicial de excreción de citrato en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de calcio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El calcio en la orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio desde la excreción basal de calcio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de fosfato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de fosfato en orina de 24 h de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El fosfato en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio con respecto a la excreción de fosfato en orina de 24 h de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 h
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de sodio en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El sodio en la orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio con respecto a la excreción de sodio en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de potasio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El potasio en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio desde la excreción basal de potasio en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de cloruro en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de excreción de cloruro en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El cloruro de orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio con respecto al valor inicial de excreción de cloruro en orina de 24 h a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de creatinina en orina de 24 horas de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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La creatinina en orina se medirá mediante el sistema de detección bioquímica sincrónica Unicel DxC 600.
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Cambio con respecto a la excreción de creatinina en orina de 24 horas de referencia a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de ácido úrico en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la excreción de ácido úrico en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El ácido úrico en orina se medirá utilizando el analizador bioquímico automático Beckman Coulter AU680.
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Cambio con respecto a la excreción de ácido úrico en orina de 24 h basal a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Cambio en la excreción de magnesio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción basal de magnesio en orina de 24 horas a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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El magnesio en orina se medirá utilizando el analizador bioquímico automático Beckman Coulter AU680.
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Cambio desde la excreción basal de magnesio en orina de 24 horas a las 4 semanas después del estado libre de cálculos comprobado
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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