FDG - PET/MRI en Pacientes con Cáncer de Recto (RECTOPET)

Hoy en día, existe una variedad de opciones de tratamiento en el cáncer de recto diagnosticado. El tratamiento estándar es la cirugía con extirpación del tumor que incluye la grasa circundante y los ganglios linfáticos en un paquete. Antes de la cirugía, el paciente puede recibir un tratamiento de radiación más corto o más largo, este último en combinación con citostáticos, según la etapa en el momento del diagnóstico. Los medicamentos citostáticos también se pueden administrar después de la cirugía. La elección del tratamiento para el paciente individual se basa en la evaluación de las imágenes, es decir, rayos X convencionales, ultrasonido, tomografía computarizada (TC), imágenes de tomografía por resonancia magnética (IRM) y tomografía por emisión de positrones en combinación con TC (PET/ CONNECTICUT). Una evaluación de estadificación precisa es crucial para el tratamiento adecuado de los pacientes con cáncer de recto para evitar un tratamiento excesivo, que en sí mismo causa un sufrimiento innecesario, o un tratamiento insuficiente con un mayor riesgo de recaída. Con los métodos actuales, se puede evaluar razonablemente el tamaño del tumor, el crecimiento excesivo de otros órganos y la diseminación a otros órganos como el hígado y los pulmones. Por otro lado, existe una gran incertidumbre al evaluar la extensión a los ganglios linfáticos. También se necesita una mayor seguridad para otros factores importantes desde el punto de vista pronóstico, como la afectación tumoral de la fascia mesorrectal (MRF), es decir, el recto que rodea el tumor, y el crecimiento del tumor en los vasos venosos fuera de la invasión intramural de la pared intestinal, EMVI.

La imagen híbrida con PET combinada con resonancia magnética (PET/MR) es un método novedoso y actualmente no hay estudios publicados que comparen el resultado de la fluorodesoxiglucosa (FDG) -PET/MR con CT, MR, PET/CT en la estadificación del cáncer de recto, tanto de forma primaria como después del tratamiento con radiación y citostáticos (TRC). En este estudio, el investigador planea evaluar el valor adicional de PET/MR en el cáncer de recto. Solo se incluyen los pacientes a operar y el examen microscópico de la preparación, histopatología, será el método de referencia con el que se compararán los datos de encuesta de los métodos de imagen. El investigador también quiere evaluar la relación entre los hallazgos radiológicos y los biomarcadores en sangre y tejido tumoral para determinar si existe una relación que pueda proporcionar información pronóstica adicional. El investigador solo incluirá pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio y alto, ya que el cáncer de bajo riesgo es poco común cuando se disemina a los ganglios linfáticos. El estudio será un estudio prospectivo de observación en el que todos los pacientes electivos consecutivos en Umeå con cáncer de recto de tipo intermedio y alto confirmado, que den su consentimiento, se incluyan y se examinen antes de la operación. A partir de entonces, se examinan y evalúan las imágenes y las muestras de sangre y tejido tumoral.

Preguntas primarias de investigación:

• ¿Puede la FDG-PET/MR proporcionar una mayor precisión en la evaluación de la proliferación tumoral local, la metástasis en los ganglios linfáticos y otros factores pronósticos importantes (MRF +, EMVI) en el cáncer de recto en comparación con los métodos utilizados actualmente, resonancia magnética nuclear (RMN), PET/CT o ¿CONNECTICUT?
• ¿Puede la FDG-PET/MR proporcionar una mayor precisión en la evaluación de la regresión tumoral después de la combinación de citostáticos y radioterapia en el cáncer de recto en comparación con la RM o la PET/TC?
• ¿Puede la FDG-PET/MR en combinación con biomarcadores de sangre y tejido tumoral proporcionar información pronóstica adicional para el cáncer de recto de riesgo intermedio y alto?

Preguntas de investigación secundarias:

• ¿Cómo cambia la acumulación de FDG en el tejido de cáncer rectal cuando se examina después de 60 minutos en comparación con el examen después de 90 minutos?

Los pacientes serán examinados con una tomografía computarizada FDG-PET de cuerpo entero, donde la tomografía computarizada reemplaza el examen de tomografía computarizada de diagnóstico regular. También hay un FDG-PET/MR de la región pélvica, donde la parte de MR reemplaza el examen de MRI regular. Para los pacientes con enfermedad localmente avanzada que se someten a radiación y quimioterapia combinadas, se adquieren una PET/CT y una PET/MR adicionales al menos 4 semanas después del tratamiento, pero antes de la cirugía. En el futuro, los pacientes que solo necesitan una radioterapia más corta pueden someterse a más PET/CT y PET/MR antes de la cirugía, si el tiempo entre la radiación y la cirugía se extiende como rutina clínica.

PET/CT y PET/MR se realizan inmediatamente uno tras otro con una sola inyección de FDG de 4 Mbq/kg de peso corporal. Los exámenes serán revisados ​​y juzgados de acuerdo con la rutina clínica, donde todos los revisores tienen acceso a todos los datos de imágenes. Luego, un radiólogo gastrointestinal experimentado y un médico de medicina nuclear realizarán una lectura adicional para evaluar el valor adicional de PET/MR. Se utilizará como método de referencia el hallazgo histopatológico en el examen de la preparación quirúrgica.

Con el fin de facilitar la evaluación y la correlación entre los ganglios linfáticos individuales en el análisis de tejidos y los datos de imágenes, la muestra de la operación, cuando sea posible, se examinará con resonancia magnética después de la operación antes de realizar el examen histopatológico.

El estudio no implica ninguna visita adicional además de la rutina clínica en el Departamento de Radiología, pero da un pequeño aumento en la dosis de radiación, ya que se realiza PET/RM en lugar de solo MRI y además de PET/CT después de CRT, que es no de rutina clínica. De acuerdo con las pautas nacionales, la PET/TC está destinada al cáncer de recto avanzado, pero para aquellos que no están incluidos en este grupo, habrá una mayor dosis de radiación de la PET en la PET/CT. Este aumento de radiación ionizante es pequeño y corresponde a aproximadamente 2 años de radiación de fondo.

Los datos de imágenes radiológicas (PET/MR y PET/CT) se almacenan en el sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) como en la rutina clínica. Las solicitudes y los informes se almacenan en el Sistema de Información Radiológica (RIS) del Departamento.

El examen está sujeto a la misma confidencialidad que cualquier examen de imágenes de rutina en el departamento. Los datos de la imagen no se destruirán. Los datos se exportan a un software externo para el procesamiento posterior y el procesamiento estadístico. Todo el procesamiento, además de la rutina clínica, tiene lugar en datos no identificados. Solo los responsables y empleados del proyecto tienen acceso a las listas de conversión.

El objetivo principal de este estudio es la evaluación de las metástasis en los ganglios linfáticos. Actualmente, el mejor método es la RM, que tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 71 %. Con una prevalencia estimada de metástasis de linfoma del 20 %, una sensibilidad esperada del 90 %, una especificidad esperada del 80 % y una fuerza estadística del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %, se requieren 307 glándulas para la sensibilidad y 691 glándulas para la especificidad. Como el investigador espera identificar 8 glándulas por paciente, significa que se necesitan alrededor de 39 pacientes para la sensibilidad y alrededor de 87 pacientes para la especificidad. El investigador redondea el número de pacientes a 100 para compensar cualquier falla en el seguimiento.

Se proporciona información escrita al paciente y el paciente deja su firma. Todos los consentimientos firmados se entregan al departamento de rayos X donde se archivan en el departamento de investigación. No se incluyen las personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento. Esto también se aplica a las personas con habilidades reducidas para tomar decisiones.

El examen está sujeto a la misma confidencialidad que cualquier examen de rayos X de rutina en la clínica. La evaluación del hallazgo se lleva a cabo de forma segura dentro de un círculo limitado y los datos se mantienen en un almacenamiento seguro. Si se requiere una consulta estadística externa, los datos del paciente no serán identificados.