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Evolución de la Atención Terapéutica en Cáncer de Pulmón Avanzado o Metastásico desde 2013 (ESME-AMLC)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: UNICANCER

Programa de Investigación de Estrategia Epidemiológica y Economía Médica (ESME) / Plataforma de Datos del Mundo Real Académico: Evolución de la Atención Terapéutica en Cáncer de Pulmón Avanzado o Metastásico en Francia Desde 2013

La plataforma de datos ESME AMLC es una base de datos multicéntrica de la vida real que utiliza un proceso de recopilación de datos retrospectivos en Francia en más de 36 sitios. Esta base de datos recopila datos de los registros médicos electrónicos (EMR) del paciente, los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados y los registros de farmacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta base de datos recopila datos de los registros médicos electrónicos (EMR) del paciente, los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados y los registros de farmacia.

Base de datos de pacientes: los datos relacionados con los pacientes integran datos de fuentes no estructuradas (registros médicos electrónicos), como registros médicos de pacientes e informes de reuniones de equipos multidisciplinarios. Puede proporcionar información sobre la demografía del paciente, el tumor primitivo, las recaídas, los informes de patología, la enfermedad metastásica, la atención/entornos terapéuticos y los motivos de retiro cuando corresponda y los eventos clínicos.

Base de datos de tratamientos: Los datos relacionados con los registros de farmacia son una base de datos estructurada que incluye todos los datos relacionados con los medicamentos prescritos y dispensados ​​por las farmacias dentro de cada centro, específicamente quimioterapia y coprescripciones. No contiene información sobre productos que se recetan o entregan fuera del centro. De la base de datos de farmacia de cada centro se puede obtener información sobre patrones de tratamiento sistémico (fechas, formas farmacéuticas, protocolos de tratamiento, etc.).

Base de datos de hospitalización: los datos relacionados con la hospitalización son una base de datos estructurada y sistemática que contiene todos los datos médicos notificados en relación con cualquier hospitalización en el centro contribuyente y se utiliza para facturar al Fondo Nacional del Seguro de Salud de Francia (Assurance Maladie). Proporciona información sobre las fechas de ingreso y alta de los pacientes, así como de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos realizados, incluidas la radioterapia y la cirugía.

Los datos importados a la base de datos final se controlan, recodifican y armonizan antes de la importación de acuerdo con un plan de gestión de datos. Todos los procedimientos de codificación están predefinidos por el administrador de datos. No hay transmisión de datos individuales; todos los datos están centralizados dentro de cada centro utilizando un formato anónimo compartido. Todos los datos se obtienen exclusivamente de forma retrospectiva; no se intenta recuperar datos no disponibles de la historia clínica del paciente poniéndose en contacto con los proveedores de atención médica o los pacientes.

ESME AMLC Data Platform pretende ser una base de datos clínica y terapéutica que centralice los datos existentes y disponibles de diferentes fuentes utilizadas en los centros contribuyentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

51000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathieu Robain, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033144235553
  • Correo electrónico: m-robain@unicancer.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers,, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Sandrine DABAYUKO
          • Número de teléfono: 0033 3 45 34 80 67
          • Correo electrónico: sdabakuyo@cgfl.fr
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
        • Contacto:
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Région Mulhouse et Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Arnaud MULHOUSE
          • Número de teléfono: +33 3 89 64 67 53
          • Correo electrónico: etiennea@ghrmsa.fr
      • Nantes, Francia, 44805
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51056
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes consecutivas tratadas por un cáncer de ovario en los 36 centros contribuyentes franceses.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente tratado en primera línea de cáncer de pulmón durante el período de selección en uno de los centros participantes
  • Paciente que recibe una atención terapéutica definida como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, procedimiento de diagnóstico, otro procedimiento terapéutico específico)

Criterio de exclusión

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
Edad en años, Consumo de tabaco, otras exposiciones, Reconocimiento legal como enfermedad profesional, Antecedentes médicos, Antecedentes de otros cánceres, peso en kg y estado funcional (ECOG)
Base
características del tumor
Periodo de tiempo: Base
Estadificación, tamaño del tumor, método de muestreo, tipo histológico
Base
patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2024 (base anual)
Fármaco, clase terapéutica, duración del tratamiento en cada n línea de tratamiento
Desde la línea de base hasta 2024 (base anual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Seguimiento hasta 2024
Evaluación de la supervivencia global a través de líneas de tratamiento
Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Seguimiento hasta 2024
Criterios de valoración sustitutos medianos para la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la n-ésima línea de tratamiento hasta la fecha del primer evento aplicable. Seguimiento hasta 2024
Criterios de valoración alternativos (supervivencia sin progresión, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta el siguiente tratamiento) en cada línea de tratamiento n.
Desde la fecha de inicio de la n-ésima línea de tratamiento hasta la fecha del primer evento aplicable. Seguimiento hasta 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Amgen
Janssen, LP

Investigadores

  • Director de estudio: Anne-Laure Martin, Pharmacist, UNICANCER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESME LC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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