Fractura de cadera en personas menores de 60 años (HFU-60)
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Sebastian Strøm Rönnquist, Lund University
Fractura de cadera en personas menores de 60 años: un estudio prospectivo multicéntrico de la epidemiología, el tratamiento, los resultados y la satisfacción del paciente con respecto a las fracturas de cadera
Este estudio analiza y describe prospectivamente una cohorte de pacientes no ancianos con fractura de cadera en cuatro departamentos de ortopedia en dos países escandinavos con respecto a la epidemiología, el tratamiento, las medidas de resultado informadas por el paciente, el resultado funcional y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de cadera es común y está bien estudiada en la población de edad avanzada, pero es bastante rara en personas que no son de edad avanzada y apenas se investiga en la literatura. Este estudio observacional prospectivo se centra en personas de entre 18 y 59 años que sufrieron una fractura de cadera y fueron tratadas en cualquiera de los departamentos de ortopedia participantes en Suecia o Dinamarca. El grupo de estudio es analizado y descrito en el momento de la fractura y son seguidos durante dos años.
El tratamiento de los pacientes sigue la lógica estándar de los departamentos, no hay intervención en el estudio. Los pacientes son incluidos, después de ser informados y dado su consentimiento para participar, en la sala cuando ingresan en el momento de la fractura. El estudio comprende consultas escritas (Medidas de resultados informadas por el paciente, PROM) sobre la salud global y de la cadera antes de la fractura, así como entrevistas y archivos médicos e información de rayos X sobre enfermedades previas y el uso de medicamentos, información sobre la lesión, tipo de fractura y tratamiento. Se utilizan muestras de sangre para investigar posibles comorbilidades y evaluar el estado hormonal y nutricional, y se analiza la absorciometría dual de rayos X (DXA) con respecto a la densidad mineral ósea reducida (osteopenia/porosis). Para los pacientes con una fractura del cuello femoral que son tratados con osteosíntesis, se realiza una resonancia magnética con reducción de metal en el posoperatorio y a los 4 y 12 meses para evaluar la curación de la fractura y la necrosis avascular de la cabeza femoral.
Los pacientes son seguidos a las 6 semanas mediante consultas PROM escritas por correo, y a los 4, 12 y 24 meses después de la operación con radiografías y visitas en la clínica ambulatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopaedics, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital - part of Hospital Lillebaelt
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- Skane University Hospital, Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes con fractura de cadera tratados en los departamentos participantes, se invita a participar en el estudio a pacientes de entre 18 y 59 años que sufran una fractura de cadera aguda no patológica y sean tratados en un plazo de cuatro semanas.
Todos los pacientes están invitados, independientemente de su estado médico, cognitivo y funcional previo a la fractura.
Los departamentos de ortopedia participantes son parte de hospitales locales y tratan a todos los pacientes en el área de influencia que buscan atención médica a bajo costo (Suecia) o sin costo (Dinamarca).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cadera aguda no patológica independientemente del nivel de energía del trauma o condiciones médicas previas.
Criterio de exclusión:
- Fractura mayor de cuatro semanas.
- No se puede realizar el seguimiento, p. No vivir en el área del departamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Mineral Ósea (DMO) en el momento de la fractura
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de la DMO medida mediante DXA-scan en el momento de la fractura.
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Base
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Mecanismo traumático que conduce a la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Base
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Análisis del mecanismo del trauma, definido como "trauma de baja energía" o "trauma no de baja energía", que conduce a la fractura de cadera.
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Base
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Tipo de fractura de cadera según la clasificación Garden (fracturas del cuello femoral) y la clasificación Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) (otras fracturas de cadera)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de los tipos de fractura de cadera de los pacientes en radiografías de diagnóstico.
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Base
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultado con EQ5D (PROM).
Cuestionario de 5 dimensiones y 3 niveles sobre salud general.
Una subpuntuación de 1 a 3 para cada dimensión se combina en un código de 5 dígitos donde un valor más bajo para cada dimensión indica un mejor resultado (rango total 11111-33333).
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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EQ-VAS
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultado con EQ-VAS (PROM).
Una escala analógica visual sobre la salud general que va de 0 a 100, donde un valor más bajo indica un peor resultado.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultados con Oxford Hip Score (PROM).
Cuestionario de 12 ítems y 5 niveles sobre problemas de cadera en las actividades de la vida diaria.
Las subpuntuaciones 0-4 se suman a la puntuación total de los 12 ítems, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado (rango total 0-48).
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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EVA-dolor, satisfacción, rehabilitación (VAS-psr)
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultado con VAS-psr (PROM).
Tres escalas visuales analógicas (una para cada dimensión) sobre dolor, satisfacción y rehabilitación que van de 0 a 100, donde un valor más bajo indica un mejor resultado.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Nueva puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultados con New Mobility Score (PROM).
Un cuestionario de 3 ítems sobre la capacidad para caminar.
Cada ítem recibe una puntuación de 1 a 3 y se suma a una puntuación total donde una puntuación más alta indica un mejor resultado (rango total de 3 a 9).
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultados con prueba cronometrada y lista (funcional) medida en segundos.
Un tiempo más corto indica un mejor resultado.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis de resultado con prueba de marcha de 10 metros (funcional) medida en segundos.
Un tiempo más corto indica un mejor resultado.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis del resultado con fuerza de prensión manual (funcional) medida en kg.
Un valor más alto indica un mejor resultado.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Complicaciones después de la cirugía de fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Se registran el tipo y la tasa de complicaciones después de la cirugía de fractura de cadera (clínica).
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Reoperaciones después de una cirugía de fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Tipo y frecuencia de reintervenciones tras cirugía de fractura de cadera (clínica).
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Resultado radiológico después de la cirugía de fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis del resultado radiológico tras la cirugía de fractura de cadera.
Las radiografías se evalúan según criterios predefinidos.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Diagnóstico de necrosis avascular mediante resonancia magnética con reducción de artefactos metálicos.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Análisis del uso de MRI MARS para evaluar la necrosis avascular de la cabeza femoral en pacientes con fractura de cuello femoral tratados con fijación interna.
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Los pacientes son seguidos durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cecilia Rogmark, MD, PhD, Lund University, Skane University Hospital, Department of Orthopaedics, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFU-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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