Dispositivo EMG y SSEP (EPAD® 2.0) para la monitorización intraoperatoria de pacientes sometidos a cirugía de columna vertebral

Propósito de la investigación: Este estudio es un estudio piloto diseñado para evaluar la capacidad de un nuevo dispositivo EMG/SSEP automatizado (EPAD® 2.0) para detectar lesiones intraoperatorias de las raíces de los nervios espinales en pacientes que se someten a procedimientos de columna. Los objetivos específicos son:

1. evaluar la utilidad clínica del uso del dispositivo automatizado EPAD® 2.0 y su algoritmo en el seguimiento de pacientes de cirugía de columna.
2. identificar cualquier limitación práctica del uso del dispositivo automatizado EPAD® 2.0 en pacientes de cirugía de columna.

Hipótesis: el novedoso dispositivo automatizado EPAD® 2.0 EMG/SSEP es fácil de usar y aplicar en pacientes de cirugía de columna

ANTECEDENTES Las lesiones quirúrgicas en las raíces de los nervios espinales o en la médula espinal no son infrecuentes en la cirugía de columna y la consecuencia puede ser devastadora. Los pacientes lesionados pueden presentar radiculopatía, debilidad motora, compresión de la médula espinal y dolor neuropático posoperatorio. En la cirugía de la columna cervical, las lesiones de las raíces nerviosas cervicales, especialmente la quinta raíz nerviosa cervical (C5), no son complicaciones poco comunes, lo que puede provocar parálisis de las extremidades superiores. La incidencia de lesión de la raíz nerviosa C5 llegó hasta el 30%. Las otras raíces nerviosas espinales (C6-8) pueden sufrir las mismas lesiones quirúrgicas durante el procedimiento pero con una incidencia mucho menor que C5. Las lesiones de los nervios espinales suelen ocurrir durante la descompresión de la mielopatía cervical en los abordajes anterior y posterior. En la cirugía de la columna lumbosacra, una revisión reciente de la lesión neurológica encontró una incidencia combinada del 5,7 % (56 de 2783 pacientes; rango: 0,46-24 %), en la que la malposición del pedículo representó una quinta parte de las lesiones.

Una monitorización multimodal como SSEP y EMG se puede utilizar en la cirugía de columna para permitir una monitorización completa de la función de la médula espinal y las raíces nerviosas y un intento de reducir los riesgos de lesiones quirúrgicas. Aunque la idea de monitorear de cerca la función de la médula espinal y las raíces nerviosas durante el procedimiento de instrumentación de la columna cervical de alto riesgo es atractiva, la utilización del monitoreo neurofisiológico intraoperatorio es limitada. Una de las razones son los requisitos actuales para un técnico capacitado y para la colocación de electrodos y la observación de las señales de monitoreo de SSEP, el requisito para el uso de electrodos de aguja para el monitoreo de SSEP y la capacitación específica para un neurofisiólogo en la interpretación de las señales de SSEP.

En un intento por resolver este problema, los investigadores han participado en el desarrollo de un dispositivo SSEP automatizado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD; aprobado por la FDA). El EPAD1.0 automatizado El dispositivo SSEP que los investigadores están utilizando actualmente está miniaturizado e incorpora una tecnología patentada que utiliza parches de electrodos no invasivos (en lugar de electrodos de aguja) y se basa en un algoritmo automatizado derivado del monitoreo SSEP en tiempo real de más de 100 000 procedimientos quirúrgicos. Los investigadores fueron los primeros en evaluar la utilidad clínica de este dispositivo SSEP automático en pacientes con cirugía cardiaca y artroplastia total de hombro. Estos estudios piloto encontraron que la monitorización automática de SSEP se puede realizar fácilmente en un quirófano cardíaco ocupado, así como en cirugía ortopédica. La calidad de la señal sin procesar es confiable y comparable a la máquina SSEP convencional. Estos resultados indican que este dispositivo puede eliminar los desafíos prácticos de realizar el monitoreo SSEP y confirmaron su viabilidad para el uso de rutina. La experiencia inicial ha permitido un mayor desarrollo que ha incorporado actualizaciones de software basadas en la reiteración de datos fuera de línea. Esto también ha permitido el refinamiento progresivo del algoritmo de análisis automatizado basado en estos datos SSEP intraoperatorios adquiridos recientemente para optimizar progresivamente el software para mejorar la adquisición de señales, el rechazo mejorado de artefactos y la supresión del electrocauterio.

MÉTODO Diseño del estudio Este será un estudio de cohorte prospectivo con el objetivo de evaluar la capacidad de un nuevo dispositivo EMG/SSEP automatizado (EPAD® 2.0) para detectar lesiones intraoperatorias de la raíz del nervio espinal en pacientes que se someten a procedimientos de columna. Se llevarán a cabo todos los procedimientos del protocolo; sin embargo, dado que este es el primer ensayo clínico de EPAD® 2.0, la serie inicial de hasta 30 pacientes se utilizará para la viabilidad anticipando algunas posibles revisiones menores de software y modificaciones menores del equipo. Además, los datos obtenidos de esta serie inicial de pacientes pueden utilizarse para refinar iterativamente los algoritmos de recopilación y análisis de datos.

Procedimiento estándar Después de obtener el consentimiento preoperatorio por escrito, se realizará un breve examen neurológico. Como es habitual, la anestesia se inducirá con opioide/propofol y se mantendrá con anestésicos halogenados y se complementará con una infusión de remifentanilo al 0,01-0,2 mcg/kg/min o sufentanil a 0,15 a 0,5 g/kg/hr. Los relajantes musculares solo se administrarán para la intubación y no se administrará una segunda dosis para permitir la monitorización EMG. Después de la inducción de la anestesia con las vías respiratorias y el acceso vascular asegurados, se colocará al paciente para la cirugía. No hay cambios en la rutina (o estándar) de atención, excepto que los investigadores conectarán el dispositivo EPAD 2.0 a los pacientes. Después de la cirugía, el paciente será extubado y trasladado a PACU. En todos los pacientes se realizará un examen neurológico completo en la URPA.

Procedimiento de estudio:

Para la monitorización de SSEP, se utilizarán electrodos adhesivos de superficie tanto para la estimulación como para el registro. Se colocarán electrodos estimulantes para la estimulación del dermatoma con riesgo de lesión (p. C5), nervio mediano o nervio tibial posterior. Los electrodos de superficie de registro se colocarán en la columna cervical en el nivel C2 (C2), y el electrodo de referencia se colocó en la frente. La frecuencia de estimulación preestablecida en el dispositivo EPAD es de 4,7 Hz con un pulso de 300 microsegundos establecido en 50 a 70 mA y el promedio de la señal establecido en 300 ciclos. Después de una verificación de impedancia automática, se establecerá el SSEP subcortical de referencia al comienzo de cada caso y se medirán la amplitud y la latencia de las formas de onda. El dispositivo EPAD estableció automáticamente las líneas base.

Para la monitorización EMG, se conectarán 6 electrodos de superficie a los mismos grupos musculares de la máquina de monitorización neurofisiológica intraoperatoria convencional. La piel subyacente se preparará con cinta abrasiva para la piel 3M EKG (3M red dot 2236) para reducir la impedancia de la piel. En cada caso se monitorizarán los Potenciales de Acción Muscular Compuestos (CMAPs) de cada grupo muscular. La monitorización EMG puede proporcionar tres funciones principales en la cirugía de columna, que incluye EMG de ejecución libre para detectar irritación mecánica en la raíz nerviosa, EMG activado para la identificación de la raíz nerviosa y evaluación de la colocación de tornillos pediculares. En este estudio se evaluarán las tres funciones EMG.

Breve resumen del protocolo de estudio:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Examen neurológico enfocado antes de la operación
3. Colocación de electrodos de superficie en quirófano
4. Monitorización durante el procedimiento de columna para determinar la concordancia de EPAD® 2.0 con la monitorización neurofisiológica intraoperatoria convencional.
5. Examen neurológico enfocado posoperatorio en PACU posoperatorio por observador cegado
6. Análisis/interpretación/presentación/publicación de datos