Diagnóstico precoz de pacientes con deterioro cognitivo leve mediante la parametrización de pruebas funcionales.
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un índice formado por las variables, pruebas funcionales, escalas e instrumentos que mejor discriminen entre sujetos sanos y sujetos con DCL y que permita estratificar los diferentes niveles de severidad del DCL, y validar nuevos sistemas para la detección temprana. diagnóstico de sujetos con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia afecta a 46,8 millones de personas y en 2050 se espera que haya entre 115 y 135 millones de personas con demencia. Dentro de las demencias, el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) tiene una prevalencia en adultos ≥65 años del 10-20%.
Los pacientes con DCL también muestran una mayor progresión hacia la demencia, mayor mortalidad y discapacidad, y un mayor uso de atención médica en comparación con los sujetos cognitivamente normales, lo que convierte al DCL en un importante problema de salud pública, lo que refuerza la necesidad de perfeccionar los procedimientos de evaluación clínica para mejorar la atención temprana. identificación de personas con MCI. El diagnóstico temprano podría permitir tratamientos médicos efectivos que prevengan o retrasen la aparición de la demencia y podría mejorar la efectividad de las intervenciones no farmacológicas.
Actualmente, se puede utilizar un sensor inercial y sistemas de captura de movimiento 3D con una cámara para analizar la cinemática y estos instrumentos se están integrando como una herramienta de rehabilitación en pacientes. El uso de sensores inerciales y cámaras de captura de movimiento 3D ayudaría a encontrar métodos de evaluación rápidos y económicos para profesionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29009
- Health Science School , University of Malaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 60 años.
- Sujetos sanos y sujetos diagnosticados de deterioro cognitivo leve.
- Sujetos capaces de cumplimentar cuestionarios y realizar pruebas funcionales.
Criterio de exclusión:
- Participantes con patologías neurológicas distintas al deterioro cognitivo leve.
- Participación en un estudio experimental donde reciben un tratamiento.
- Puntaje en el Mini-Examen del Estado Mental de menos de 24.
- Incapacidad para levantarse de la silla al menos 5 veces o 30 segundos
- Incapacidad para caminar 20 metros.
- Incapacidad para levantar ambos brazos a 90 grados o levantar 2 kg con la mano.
- Incapacidad para caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia para caminar (bastón, muleta o andador).
- Pacientes con prescripción de betabloqueantes.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con deterioro cognitivo leve
Se reclutarán sujetos diagnosticados de deterioro cognitivo leve, que recibirán el mejor tratamiento de la práctica clínica.
Deben tener más de 60 años.
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Las pautas para el manejo según el deterioro cognitivo leve en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.
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Comparador activo: Sujetos sanos/ control de coincidencia
Sujetos sanos de la misma edad que personas con deterioro cognitivo leve.
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Las pautas para el manejo según el deterioro cognitivo leve en atención primaria serán las pautas de tratamiento para la Atención Estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinemático por sensor de movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Un sensor inercial recogerá información de posicionamiento, movimiento y aceleración del sujeto
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1 hora
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Análisis cinemático por captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 1 hora
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La cámara realizará una captura de movimiento de la tarea funcional.
Este sistema calculará el desplazamiento y el tiempo de la tarea funcional.
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1 hora
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La lista de verificación de la casilla de respuesta de COSMIN se utilizará para determinar la respuesta al cambio del sensor inercial y las cámaras 3D.
Se seguirán todos los elementos posibles.
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1 hora
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
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La lista de comprobación de la caja de fiabilidad de COSMIN se utilizará para determinar la fiabilidad Test-Retest del sensor inercial y las cámaras 3D.
Se seguirán todos los elementos posibles.
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1 hora
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Validez
Periodo de tiempo: 1 hora
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El cuadro de verificación de validez de criterio de la lista de verificación COSMIN se utilizará para determinar la correlación entre los datos del sensor inercial y la cámara 3D.
Se seguirán todos los elementos posibles.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario utilizado para la evaluación del estado cognitivo.
El Mini-Examen del Estado Mental incluye once preguntas.
La puntuación total máxima es de 30 puntos.
Se divide en dos secciones, la primera de las cuales requiere solo respuestas vocales y cubre orientación, memoria y atención; la puntuación máxima es 21.
La segunda parte evalúa la capacidad de nombrar, seguir órdenes verbales y escritas, escribir una oración de forma espontánea y copiar un polígono complejo similar a una figura de Bender-Gestalt; la puntuación máxima es 9.
Como de costumbre, una puntuación inferior a 24 puntos es indicativa de demencia.
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15 minutos
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Escala de detección de depresión geriátrica (GDSS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario diseñado para detectar depresión en adultos mayores.
Esta escala consta de 30 ítems (formato de respuesta sí/no).
Menos puntaje es indicativo de depresión.
Generalmente, una puntuación inferior a 15 puntos ya es indicativo de depresión.
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15 minutos
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Índice de Katz
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es un cuestionario heteroadministrado utilizado para evaluar las actividades de la vida diaria que incluye 6 ítems dicotómicos (bañarse, vestirse, ir al baño, traslado, continencia, alimentación).
Se puntúa considerando los ítems individualmente, de manera que se otorga 0 puntos cuando la actividad se realiza de forma independiente y 1 punto si la actividad se realiza con ayuda o no.
La puntuación varía de 0 a 6 puntos, siendo a mayor puntuación indicativa de mayor dependencia para el desarrollo de las actividades de la vida diaria.
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15 minutos
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Escala Lawnton & Brody
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es un cuestionario heteroadministrado utilizado para evaluar las actividades de la vida diaria instrumentado que incluye la evaluación de 8 actividades de la vida diaria (habilidad para usar el teléfono, compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, modo de transporte, responsabilidad sobre los propios medicamentos y habilidad para manejar las finanzas).
La puntuación varía de 0 a 8 puntos.
Se otorgan 0 puntos cuando la actividad se realiza de forma independiente y 1 punto si la actividad se realiza con ayuda o no.
No existe un punto de corte, pero una puntuación más alta es indicativa de un peor desempeño de las actividades instrumentales o de una menor funcionalidad.
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15 minutos
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Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el monitor de frecuencia cardíaca de muñeca Polar
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1 hora
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 1 hora
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El lactato en sangre producido se analizará con el analizador de lactato en sangre Lactate Pro 2
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1 hora
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Parámetros sonográficos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se recogerá el espesor de la grasa subcutánea y del músculo recto anterior cuádriceps, y la ecointensidad de la grasa subcutánea y del músculo recto anterior cuádriceps, tanto en reposo como en máxima contracción isométrica voluntaria.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJFA07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados que conforman los resultados que se analizarán en el presente ensayo clínico, tras la desidentificación, se publicarán en una revista de revisión por pares (tablas, figuras, anexos, texto).
Además, los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, pero los datos no estarán disponibles públicamente.
Las propuestas serán dirigidas a acuesta@uma.es.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo en una revista de revisión por pares.
Sin fecha de finalización definitiva.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas serán dirigidas a acuesta@uma.es.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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