- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851861
Intervención Dietética y Función Gastrointestinal en Pacientes con Enfermedad de Parkinson (MED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico entre 21 y 85 años
- Escenario Hoehn & Yahr <3
- Vive actualmente en el mismo hogar con un cónyuge/pareja sano que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y está dispuesto a participar
- Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales y 6 recordatorios dietéticos durante aproximadamente 7 semanas
- Dispuesto a evitar la cerveza, el vino y los cócteles el día anterior y el día de las pruebas de sonda de azúcar.
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces durante los períodos de recolección del estudio.
- Dispuesto y capaz de ayunar (sin alimentos ni bebidas, excepto agua o té) durante un período prolongado de tiempo durante las recolecciones de orina del estudio.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual durante el período previo al inicio
- Disposición a realizar cambios en la dieta para seguir un patrón dietético mediterráneo durante el periodo de intervención.
- Estar dispuesto a dejar de tomar suplementos de prebióticos, fibra, probióticos, hierbas o vitaminas o minerales en dosis altas que puedan afectar la inflamación durante el período previo al inicio y durante todo el protocolo del estudio.
- Dispuesto a limitar el uso de medicamentos laxantes orales a "según sea necesario" (es decir, <3 veces por semana) durante todo el estudio
- Dispuesto a evitar ejercicios de alta intensidad dos días antes y el día de las pruebas de permeabilidad. Estas pruebas se realizarán en dos ocasiones.
- Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores
- Parkinsonismo atípico o secundario
- Historia de la estimulación cerebral profunda
- Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Uso diario de anticolinérgicos o procinéticos
- Uso de enemas o supositorios para aliviar el estreñimiento
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses desde el día de la recolección de heces
- Buena adherencia a la dieta mediterránea durante el período previo al inicio (puntuación >6) según la Herramienta de evaluación de la dieta mediterránea de 14 ítems
- Enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía) que no sea reflujo gastroesofágico o enfermedad diverticular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán educación dietética individualizada sobre la dieta mediterránea y se les indicará que sigan la dieta durante el período de intervención de 5 semanas.
La educación dietética individualizada será administrada por un nutricionista dietista registrado (RDN) con licencia, seguida de llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento, mejorar la adherencia a la dieta y controlar los eventos adversos.
|
Se indicará a los participantes que incluyan en su dieta lo siguiente: a) uso abundante de aceite de oliva para cocinar y aliñar los platos; b) consumo de ≥2 raciones diarias de verduras; c) ≥2-3 raciones diarias de frutas frescas (incluidos los jugos naturales); d) ≥3 raciones semanales de legumbres; e) ≥3 raciones semanales de pescado o marisco (al menos una ración de pescado graso); f) ≥3 raciones semanales de nueces o semillas; g) seleccionar carnes blancas en lugar de rojas o carnes procesadas (hamburguesas, salchichas); h) cocinar al menos dos veces por semana con una salsa de tomate con hierbas. Se indicará a los participantes que eliminen o limiten el consumo de los siguientes alimentos: nata, mantequilla, margarina, embutidos, patés, pato, bebidas carbonatadas y/o azucaradas, bollería, productos y postres de bollería industrial, patatas fritas o chips, y Pasteles y dulces precocinados fuera de casa. Para los bebedores habituales, la principal fuente de alcohol debe ser el vino. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad gastroduodenal
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
El resultado primario es el cambio en la permeabilidad gastroduodenal inducido por la dieta mediterránea.
La permeabilidad gastroduodenal se evaluará midiendo la concentración de sacarosa en la recolección de orina de 0 a 5 horas (final de la intervención menos línea de base)
|
Semana 1; Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
El cambio en las concentraciones de lactulosa/ramnosa en una recolección de orina de 5 horas (final de la intervención menos línea base)
|
Semana 1; Semana 5
|
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
El cambio en las concentraciones de sucralosa/eritritol en una recolección de orina de 5 a 24 horas (final de la intervención menos línea base)
|
Semana 1; Semana 5
|
Permeabilidad del intestino entero
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
El cambio en las concentraciones de sucralosa/eritritol en una recolección de orina de 0 a 24 horas (final de la intervención menos línea base)
|
Semana 1; Semana 5
|
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
Diferencia en el número promedio de deposiciones semanales (final de la intervención en comparación con la línea de base)
|
Semana 1; Semana 5
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
Síntomas gastrointestinales diarios evaluados mediante la escala de heces de Bristol (BSS).
Diferencia en el BSS promedio (final de la intervención en comparación con la línea de base).
|
Semana 1; Semana 5
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
|
Síntomas gastrointestinales semanales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS consta de 15 preguntas relacionadas con 5 síndromes, estreñimiento, diarrea, reflujo, dolor abdominal e indigestión.
Los síntomas se califican de 1 = ninguna molestia a 7 = molestia muy grave.
Las puntuaciones de cada una de las 15 preguntas se suman para obtener la puntuación total de GSRS.
|
Semana 1; Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900252
- OCR20178 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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