Intervención dietética y función gastrointestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson

Intervención dietética y función gastrointestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson

Patrocinadores

Patrocinador principal: University of Florida

Fuente University of Florida
Resumen breve

En este estudio de intervención prospectivo, los participantes con la enfermedad de Parkinson diagnosticada recibir instrucciones para seguir una dieta mediterránea durante cinco semanas. La permeabilidad intestinal será evaluado utilizando moléculas de azúcar de calidad alimentaria. Los participantes proporcionarán muestras de orina y heces. para evaluar la permeabilidad intestinal y las comunidades microbianas.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 15 de abril de 2019
Fecha de Terminación Noviembre de 2020
Fecha de finalización primaria 13 de noviembre de 2019
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Permeabilidad gastroduodenal Semana 1; Semana 5
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Small Intestinal Permeability Week 1; Week 5
Permeabilidad colónica Semana 1; Semana 5
Permeabilidad intestinal total Semana 1; Semana 5
Frecuencia de las deposiciones Semana 1; Semana 5
Consistencia de las heces Semana 1; Semana 5
Síntomas gastrointestinales Semana 1; Semana 5
Inscripción 10
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Dieta mediterránea

Descripción: Se indicará a los participantes que incluyan en su dieta lo siguiente: a) uso abundante de aceite de oliva para cocinar y aliñar platos; b) consumo de ≥2 porciones diarias de verduras; c) ≥2-3 raciones diarias de frutas frescas (incluidos jugos naturales); d) ≥3 porciones semanales de legumbres; e) ≥3 porciones semanales de pescado o marisco (al menos una porción de pescado graso); f) ≥3 raciones semanales de nueces o semillas; g) seleccione carnes blancas en lugar de rojas o carnes procesadas (hamburguesas, salchichas); h) Cocine al menos dos veces por semana con una salsa de tomate y hierbas. Se instruirá a los participantes para que eliminen o limiten el consumo de los siguientes alimentos: nata, mantequilla, margarina, embutidos, paté, pato, bebidas carbonatadas y / o azucaradas, bollería, productos de panadería y postres industriales, patatas fritas o patatas fritas, y pasteles y dulces precocinados fuera de casa. Para los bebedores habituales, la principal fuente de alcohol debe ser el vino.

Etiqueta de grupo de brazo: Dieta mediterránea

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico de 21 a 85 años

- Etapa de Hoehn & Yahr <3

- Actualmente vive en el mismo hogar con un cónyuge / pareja saludable que cumple estudios criterios de elegibilidad y está dispuesto a participar

- Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado en inglés

- Dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales y 6 recordatorios dietéticos más aproximadamente 7 semanas

- Dispuesto a evitar la cerveza, el vino y los cócteles el día anterior y el día del azúcar. pruebas de sonda.

- Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces durante los periodos de recogida del estudio.

- Dispuesto y capaz de ayunar (sin comer ni beber, excepto agua o té) durante un período prolongado. período de tiempo durante las recolecciones de orina del estudio.

- Dispuesto a mantener la dieta habitual durante el período anterior a la línea de base

- Dispuesto a realizar cambios dietéticos para seguir un patrón dietético mediterráneo durante el período de intervención.

- Dispuesto a dejar de tomar prebióticos, fibras, probióticos, a base de hierbas o en dosis altas. Suplementos de vitaminas o minerales que pueden afectar la inflamación durante la línea de base previa. período y durante todo el protocolo del estudio.

- Dispuesto a limitar el uso de medicamentos laxantes orales a "según sea necesario" (es decir, <3 veces por semana) durante la duración total del estudio

- Dispuesto a evitar ejercicios de alta intensidad dos días antes y el día de la Ensayos de permeabilidad. Estas pruebas se realizarán en dos ocasiones.

- Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.

Criterio de exclusión:

- No cumple con los criterios anteriores

- Parkinsonismo atípico o secundario

- Historia de la estimulación cerebral profunda

- Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes a la proyección.

- Uso diario de anticolinérgicos o procinéticos

- Uso de enemas o supositorios para aliviar el estreñimiento

- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.

- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores al día de la recolección de heces

- Buena adherencia a la dieta mediterránea durante el período pre-basal (puntuación> 6) basado en la herramienta de evaluación de la dieta mediterránea de 14 elementos

- Enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad ulcerosa péptica, enfermedad celíaca, enfermedad corta enfermedad intestinal, ileostomía, colostomía) que no sea reflujo gastroesofágico o enfermedad diverticular

Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: 85 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD Principal Investigator Univeristy of Florida
Ubicación
Instalaciones: University of Florida
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Abril de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Dieta mediterránea

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán educación dietética individualizada sobre la dieta mediterránea y se les indicará que sigan la dieta durante el período de intervención de 5 semanas. La educación dietética individualizada será administrada por un nutricionista dietista registrado (RDN) y con licencia, seguido de llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento, mejorar la adherencia a la dieta y monitorear los eventos adversos.

Acrónimo MED
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: Un estudio de intervención prospectivo en el que se instruye a los participantes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson a seguir la dieta mediterránea durante un período de intervención de 5 semanas.

Propósito primario: Ciencia básica

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov