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Intervención Dietética y Función Gastrointestinal en Pacientes con Enfermedad de Parkinson (MED)

3 de mayo de 2021 actualizado por: University of Florida
En este estudio prospectivo de intervención, se indicará a los participantes con enfermedad de Parkinson diagnosticada que sigan una dieta mediterránea durante cinco semanas. La permeabilidad intestinal se evaluará utilizando moléculas de azúcar de calidad alimentaria. Los participantes proporcionarán muestras de orina y heces para evaluar la permeabilidad intestinal y las comunidades microbianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico entre 21 y 85 años
  • Escenario Hoehn & Yahr <3
  • Vive actualmente en el mismo hogar con un cónyuge/pareja sano que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y está dispuesto a participar
  • Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado en inglés
  • Dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales y 6 recordatorios dietéticos durante aproximadamente 7 semanas
  • Dispuesto a evitar la cerveza, el vino y los cócteles el día anterior y el día de las pruebas de sonda de azúcar.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces durante los períodos de recolección del estudio.
  • Dispuesto y capaz de ayunar (sin alimentos ni bebidas, excepto agua o té) durante un período prolongado de tiempo durante las recolecciones de orina del estudio.
  • Dispuesto a mantener la dieta habitual durante el período previo al inicio
  • Disposición a realizar cambios en la dieta para seguir un patrón dietético mediterráneo durante el periodo de intervención.
  • Estar dispuesto a dejar de tomar suplementos de prebióticos, fibra, probióticos, hierbas o vitaminas o minerales en dosis altas que puedan afectar la inflamación durante el período previo al inicio y durante todo el protocolo del estudio.
  • Dispuesto a limitar el uso de medicamentos laxantes orales a "según sea necesario" (es decir, <3 veces por semana) durante todo el estudio
  • Dispuesto a evitar ejercicios de alta intensidad dos días antes y el día de las pruebas de permeabilidad. Estas pruebas se realizarán en dos ocasiones.
  • Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios anteriores
  • Parkinsonismo atípico o secundario
  • Historia de la estimulación cerebral profunda
  • Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
  • Uso diario de anticolinérgicos o procinéticos
  • Uso de enemas o supositorios para aliviar el estreñimiento
  • Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  • Uso de antibióticos dentro de los 2 meses desde el día de la recolección de heces
  • Buena adherencia a la dieta mediterránea durante el período previo al inicio (puntuación >6) según la Herramienta de evaluación de la dieta mediterránea de 14 ítems
  • Enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía) que no sea reflujo gastroesofágico o enfermedad diverticular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán educación dietética individualizada sobre la dieta mediterránea y se les indicará que sigan la dieta durante el período de intervención de 5 semanas. La educación dietética individualizada será administrada por un nutricionista dietista registrado (RDN) con licencia, seguida de llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento, mejorar la adherencia a la dieta y controlar los eventos adversos.

Se indicará a los participantes que incluyan en su dieta lo siguiente: a) uso abundante de aceite de oliva para cocinar y aliñar los platos; b) consumo de ≥2 raciones diarias de verduras; c) ≥2-3 raciones diarias de frutas frescas (incluidos los jugos naturales); d) ≥3 raciones semanales de legumbres; e) ≥3 raciones semanales de pescado o marisco (al menos una ración de pescado graso); f) ≥3 raciones semanales de nueces o semillas; g) seleccionar carnes blancas en lugar de rojas o carnes procesadas (hamburguesas, salchichas); h) cocinar al menos dos veces por semana con una salsa de tomate con hierbas.

Se indicará a los participantes que eliminen o limiten el consumo de los siguientes alimentos: nata, mantequilla, margarina, embutidos, patés, pato, bebidas carbonatadas y/o azucaradas, bollería, productos y postres de bollería industrial, patatas fritas o chips, y Pasteles y dulces precocinados fuera de casa. Para los bebedores habituales, la principal fuente de alcohol debe ser el vino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad gastroduodenal
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
El resultado primario es el cambio en la permeabilidad gastroduodenal inducido por la dieta mediterránea. La permeabilidad gastroduodenal se evaluará midiendo la concentración de sacarosa en la recolección de orina de 0 a 5 horas (final de la intervención menos línea de base)
Semana 1; Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
El cambio en las concentraciones de lactulosa/ramnosa en una recolección de orina de 5 horas (final de la intervención menos línea base)
Semana 1; Semana 5
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
El cambio en las concentraciones de sucralosa/eritritol en una recolección de orina de 5 a 24 horas (final de la intervención menos línea base)
Semana 1; Semana 5
Permeabilidad del intestino entero
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
El cambio en las concentraciones de sucralosa/eritritol en una recolección de orina de 0 a 24 horas (final de la intervención menos línea base)
Semana 1; Semana 5
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
Diferencia en el número promedio de deposiciones semanales (final de la intervención en comparación con la línea de base)
Semana 1; Semana 5
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
Síntomas gastrointestinales diarios evaluados mediante la escala de heces de Bristol (BSS). Diferencia en el BSS promedio (final de la intervención en comparación con la línea de base).
Semana 1; Semana 5
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 5
Síntomas gastrointestinales semanales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). El GSRS consta de 15 preguntas relacionadas con 5 síndromes, estreñimiento, diarrea, reflujo, dolor abdominal e indigestión. Los síntomas se califican de 1 = ninguna molestia a 7 = molestia muy grave. Las puntuaciones de cada una de las 15 preguntas se suman para obtener la puntuación total de GSRS.
Semana 1; Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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