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Inhibición de la transmisión de células de α-sinucleína por bloqueador de NMDAR, memantina

29 de junio de 2020 actualizado por: Edwin George, MD, PhD, Wayne State University
La demencia con cuerpos de Lewy (DCL) es la segunda forma más común de demencia después de la enfermedad de Alzheimer. La demencia se define como una pérdida grave de la capacidad cognitiva debido a daños o enfermedades en el cerebro más allá de lo normal por envejecimiento. Con la demencia con cuerpos de Lewy, los depósitos de proteínas, o cuerpos de Lewy, se acumulan en las células nerviosas de todo el cerebro, afectando el control motor, la memoria y el pensamiento. LBD también se puede formar con la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP). La EP es un trastorno degenerativo del sistema nervioso que afecta la capacidad de movimiento. Usando técnicas de imágenes por resonancia magnética más sensibles, los investigadores están intentando ver si la progresión de la enfermedad se puede monitorear más de cerca. Al mismo tiempo, el medicamento del estudio Memantine se comparará con un placebo para determinar si se puede usar para retrasar la progresión de la EP. El propósito de este estudio es evaluar si la progresión de la enfermedad se puede monitorear mejor a través de imágenes cerebrales y si Memantine ayudará a retrasar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melody Hackett, BS
  • Número de teléfono: 313-966-0473
  • Correo electrónico: mgilroy@med.wayne.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con EP idiopática durante al menos 2 años o más
  2. 45 a 85 años de edad
  3. Han estado en dosis estables de medicamentos contra el Parkinson
  4. Capaz de dar consentimiento informado
  5. Capaz de someterse a una resonancia magnética cerebral
  6. Síntomas unilaterales
  7. Una puntuación de 26 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), una medida del recuerdo de la memoria a corto plazo del paciente, la capacidad de determinar las relaciones visoespaciales de los objetos, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y sitio
  8. Uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica para tratar la EP (es decir, estimulación cerebral profunda)
  2. discapacidad física extrema
  3. Historia o diagnóstico actual de condición psiquiátrica inestable
  4. Presencia de demencia o cualquier otra condición que impida la capacidad del participante para dar su consentimiento plenamente informado
  5. Otra enfermedad cerebral
  6. Tratamiento con memantina 30 días antes del inicio
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  8. Presencia de medicamentos que interactúan con Memantine o condiciones médicas comórbidas que pueden ser exacerbadas por este agente
  9. Interacciones medicamentosas moderadamente significativas con dextrometorfano, amantadina, bicarbonato de sodio y acetazolamida
  10. Previo Reacción alérgica a la Memantina
  11. Cualquier forma genética de EP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina
La memantina comenzará con una tableta de 10 mg una vez al día durante una semana a la hora de acostarse. Después de una semana, se administrará Memantina en comprimidos de 10 mg dos veces al día durante 51 semanas.
Droga: Memantina
La memantina comenzará con una tableta de 10 mg una vez al día durante una semana a la hora de acostarse. Después de una semana, se administrará Memantina en comprimidos de 10 mg dos veces al día durante 51 semanas.
Otros nombres:
  • Namenda
Comparador de placebos: Placebo
El placebo comenzará con una tableta de 10 mg una vez al día durante una semana a la hora de acostarse. Después de una semana, se administrará una tableta de 10 mg de placebo dos veces al día durante 51 semanas.
Otro: Placebo
El placebo comenzará con una tableta de 10 mg una vez al día durante una semana a la hora de acostarse. Después de una semana, se administrará placebo en comprimidos de 10 mg dos veces al día durante 51 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) (línea de base al año 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RAVLT basal en el año 1
Investigar los efectos de la administración de memantina en el estado cognitivo global y la función ejecutiva
Cambio desde el RAVLT basal en el año 1
Cambio en el tiempo de desempeño de la prueba Trail (línea de base al año 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de referencia de Trail en el año 1
Investigar los efectos de la administración de memantina en la atención visual y el cambio de tareas
Cambio desde la prueba de referencia de Trail en el año 1
Cambio en el rendimiento de la prueba de palabras de color de Stroop (línea de base al año 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Stroop Color Word Test en el año 1
Investigar los efectos de la administración de memantina sobre la interferencia cognitiva y la velocidad de procesamiento
Cambio desde la línea de base Stroop Color Word Test en el año 1
Cambiar el puntaje de desempeño de la prueba de Orientación de la línea (línea de base al año 1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación inicial de la prueba de orientación de la línea en el año 1
Investigar los efectos de la administración de memantina en las habilidades visuoespaciales
Cambio con respecto a la evaluación inicial de la prueba de orientación de la línea en el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen intracelular (ICV), según lo medido por la secuencia NODDI de MRI, en múltiples regiones del cerebro, desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 de ICV para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
El componente ICV se calcula a partir de la resonancia magnética NODDI, utilizando el software disponible, para la corteza prefrontal dorsolateral, precúnea, cingulada anterior, cingulada posterior, hipocampo, corteza entorrinal, tálamo, caudado, putamen, corteza visual de asociación y corteza visual primaria. El cambio en el ICV para cada región se calculará desde la línea de base hasta el año 1 y constituiría una medida de resultado regional, pero debido al número de regiones, todas se han descrito en el resultado n.º 5, ya que tienen la misma unidad de resultado. medición. Comparaciones de grupos (es decir, placebo frente a memantina para cada región) se corregirá para comparaciones múltiples según corresponda (p. ej., Bonferroni)
Cambio desde el inicio hasta el año 1 de ICV para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
Cambio en la curtosis media (MK), un índice de complejidad tisular, medido por secuencia de secuencia de curtosis por difusión (DKI) de MRI, en múltiples regiones del cerebro (mencionado en el resultado n.° 5), desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 de MK para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
MK se calcula a partir de DKI MRI, usando el software disponible, para las regiones mencionadas en el resultado #5. El cambio en MK de cada región se calculará desde la línea de base hasta el año 1. Comparaciones de grupos (es decir, placebo frente a memantina para cada región) se corregirá para comparaciones múltiples según corresponda (p. ej., Bonferroni)
Cambio desde el inicio hasta el año 1 de MK para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
Cambio en el grosor cortical (Cth), según lo medido por la secuencia MRI T1, en múltiples regiones del cerebro (mencionado en el resultado n.º 5), desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 de Cth para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
Cth se calcula a partir de T1 MRI, usando el software disponible, para las regiones mencionadas en el resultado #5. El cambio en Cth de cada región se calculará desde la línea de base hasta el año 1. Comparaciones de grupos (es decir, placebo frente a memantina, para cada región) se corregirá para comparaciones múltiples según corresponda (p. ej., Bonferroni)
Cambio desde el inicio hasta el año 1 de Cth para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
Cambio en la anisotropía fraccional (FA), medido por secuencia de imágenes de tensor de difusión (DTI), en múltiples regiones del cerebro (mencionado en el resultado n.º 5), desde el inicio hasta el año 1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el año 1 de FA para cada región del cerebro mencionada anteriormente.
Utilizando FA para investigar la integridad de la materia blanca en el cuerpo calloso, el fascículo longitudinal inferior y la corona radiada. El cambio en FA de cada región se calculará desde la línea de base hasta el año 1. Comparaciones de grupos (es decir, placebo frente a memantina, para cada región) se corregirá para comparaciones múltiples según corresponda (p. ej., Bonferroni)
Cambio desde el inicio hasta el año 1 de FA para cada región del cerebro mencionada anteriormente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09282018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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