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a-klotho en relación con la calcificación en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con enfermedad renal crónica

26 de febrero de 2019 actualizado por: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Correlación de los niveles de a-Klotho con la gravedad de la calcificación en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con enfermedad renal crónica

Definir la correlación de los niveles de a-Klotho con la severidad de la calcificación vascular en las arterias coronarias y válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La calcificación vascular es un factor de riesgo bien definido para la enfermedad cardiovascular y se ha sugerido que a-Klotho es un factor implicado en el proceso de calcificación vascular, particularmente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Con este estudio, los investigadores examinarán la posible correlación de los niveles de a-Klotho secretado con la gravedad de la calcificación vascular en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con ERC en diferentes etapas de la ERC. Más precisamente, se midió a-Klotho en 30 pacientes con enfermedad renal terminal bajo hemodiálisis regular intermitente y 30 pacientes ambulatorios con ERC estable en estadio III (tasa de filtración glomerular estimada entre 30 y 59 ml/min/1,73^2).

Los participantes en ambos grupos eran elegibles solo si estaban estables durante al menos los últimos 3 meses previos a la inscripción. La calcificación se calculará utilizando la puntuación Agatston bien establecida después de someter a todos los pacientes a una tomografía computarizada multicorte.

Las variables continuas se describirán como mediana (percentil 25-75) y las variables categóricas como N (%). Las variables se compararán entre grupos utilizando la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se examinarán las correlaciones bivariadas de los niveles de a-Klotho con las variables clínicas y las puntuaciones de calcificación utilizando el coeficiente de correlación de Spearman. La identificación de los determinantes de a-Klotho, la transformación logarítmica de los niveles de a-Klotho se realizó debido a la distribución logarítmica normal y se utilizó la regresión lineal por pasos, con probabilidad de eliminar la variable> 0.1. La identificación de los determinantes de la calcificación coronaria y aórtica se realizó a través de la transformación logarítmica de las puntuaciones de calcio correspondientes (se asumió un valor de 0; se transformó logarítmicamente en 1 para la ausencia de calcio) y se utilizó la regresión lineal paso a paso como se indicó anteriormente. Debido al pequeño tamaño de la muestra, todas las estimaciones de regresión y los intervalos de confianza se calcularon con un nuevo muestreo para garantizar una sólida selección de variables y estimaciones estables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se han seleccionado dos poblaciones diferentes. Primer grupo de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Segundo grupo con pacientes con enfermedad renal crónica estadio III estable durante al menos 3 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica estable estadio V en hemodiálisis intermitente y pacientes con enfermedad renal crónica estable estadio III

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo
  • Enfermedad inflamatoria o granulomatosa
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad renal crónica estadio V
Sin intervención
Sin intervención
Enfermedad renal crónica estadio III
Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Agatston en arterias coronarias.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.

La calcificación de las arterias coronarias se medirá con una tomografía computarizada multicorte y un software dedicado para calcular la puntuación de Agatston.

Inicialmente, las unidades de Hounsfield se medirán y transformarán en números netos de puntuación de Agatston.

A continuación se proporciona una breve descripción del método:

Método de cálculo:

El cálculo se basa en la puntuación de densidad ponderada otorgada al valor de atenuación más alto (HU) multiplicado por el área de la mota de calcificación.

Factor de densidad: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. La puntuación de cada mota calcificada se suma para dar la puntuación total de calcio.

Durante la inscripción.
Puntuación de Agatston en válvula aórtica.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.

La calcificación de la válvula aórtica se medirá con una tomografía computarizada multicorte y un software dedicado para calcular la puntuación de Agatston.

Inicialmente, las unidades de Hounsfield se medirán y transformarán en números netos de puntuación de Agatston.

A continuación se proporciona una breve descripción del método:

Método de cálculo:

El cálculo se basa en la puntuación de densidad ponderada otorgada al valor de atenuación más alto (HU) multiplicado por el área de la mota de calcificación.

Factor de densidad: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. La puntuación de cada mota calcificada se suma para dar la puntuación total de calcio.

Durante la inscripción.
Klotho circulante.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.
Los niveles circulantes de a-Klotho se medirán en suero con el uso de un kit ELISA disponible en el mercado. La concentración se expresará en pg/mL.
Durante la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se han hecho planes para poner el IPD a disposición de otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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