- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858413
a-klotho en relación con la calcificación en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con enfermedad renal crónica
Correlación de los niveles de a-Klotho con la gravedad de la calcificación en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación vascular es un factor de riesgo bien definido para la enfermedad cardiovascular y se ha sugerido que a-Klotho es un factor implicado en el proceso de calcificación vascular, particularmente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Con este estudio, los investigadores examinarán la posible correlación de los niveles de a-Klotho secretado con la gravedad de la calcificación vascular en las arterias coronarias y la válvula aórtica en pacientes con ERC en diferentes etapas de la ERC. Más precisamente, se midió a-Klotho en 30 pacientes con enfermedad renal terminal bajo hemodiálisis regular intermitente y 30 pacientes ambulatorios con ERC estable en estadio III (tasa de filtración glomerular estimada entre 30 y 59 ml/min/1,73^2).
Los participantes en ambos grupos eran elegibles solo si estaban estables durante al menos los últimos 3 meses previos a la inscripción. La calcificación se calculará utilizando la puntuación Agatston bien establecida después de someter a todos los pacientes a una tomografía computarizada multicorte.
Las variables continuas se describirán como mediana (percentil 25-75) y las variables categóricas como N (%). Las variables se compararán entre grupos utilizando la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Se examinarán las correlaciones bivariadas de los niveles de a-Klotho con las variables clínicas y las puntuaciones de calcificación utilizando el coeficiente de correlación de Spearman. La identificación de los determinantes de a-Klotho, la transformación logarítmica de los niveles de a-Klotho se realizó debido a la distribución logarítmica normal y se utilizó la regresión lineal por pasos, con probabilidad de eliminar la variable> 0.1. La identificación de los determinantes de la calcificación coronaria y aórtica se realizó a través de la transformación logarítmica de las puntuaciones de calcio correspondientes (se asumió un valor de 0; se transformó logarítmicamente en 1 para la ausencia de calcio) y se utilizó la regresión lineal paso a paso como se indicó anteriormente. Debido al pequeño tamaño de la muestra, todas las estimaciones de regresión y los intervalos de confianza se calcularon con un nuevo muestreo para garantizar una sólida selección de variables y estimaciones estables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica estable estadio V en hemodiálisis intermitente y pacientes con enfermedad renal crónica estable estadio III
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo
- Enfermedad inflamatoria o granulomatosa
- Hiperparatiroidismo primario
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad renal crónica estadio V
Sin intervención
|
Sin intervención
|
Enfermedad renal crónica estadio III
Sin intervención
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Agatston en arterias coronarias.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.
|
La calcificación de las arterias coronarias se medirá con una tomografía computarizada multicorte y un software dedicado para calcular la puntuación de Agatston. Inicialmente, las unidades de Hounsfield se medirán y transformarán en números netos de puntuación de Agatston. A continuación se proporciona una breve descripción del método: Método de cálculo: El cálculo se basa en la puntuación de densidad ponderada otorgada al valor de atenuación más alto (HU) multiplicado por el área de la mota de calcificación. Factor de densidad: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. La puntuación de cada mota calcificada se suma para dar la puntuación total de calcio. |
Durante la inscripción.
|
Puntuación de Agatston en válvula aórtica.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.
|
La calcificación de la válvula aórtica se medirá con una tomografía computarizada multicorte y un software dedicado para calcular la puntuación de Agatston. Inicialmente, las unidades de Hounsfield se medirán y transformarán en números netos de puntuación de Agatston. A continuación se proporciona una breve descripción del método: Método de cálculo: El cálculo se basa en la puntuación de densidad ponderada otorgada al valor de atenuación más alto (HU) multiplicado por el área de la mota de calcificación. Factor de densidad: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. La puntuación de cada mota calcificada se suma para dar la puntuación total de calcio. |
Durante la inscripción.
|
Klotho circulante.
Periodo de tiempo: Durante la inscripción.
|
Los niveles circulantes de a-Klotho se medirán en suero con el uso de un kit ELISA disponible en el mercado.
La concentración se expresará en pg/mL.
|
Durante la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16/23-6-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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