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TJ202 combinado con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

11 de abril de 2024 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo de TJ202 combinado con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos 2 líneas de tratamiento previas

Este ensayo es un estudio de fase 2 multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de TJ202 combinado con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que recibieron al menos 2 líneas de tratamiento previas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá en este estudio un total de 82 sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que hayan recibido al menos 2 líneas de tratamiento previas. Las líneas de tratamiento previas deben incluir un inhibidor del proteasoma (PI) y un inmunomodulador (IMiD). Todos los sujetos recibirán TJ202 y dexametasona (DEX) en el estudio. El tratamiento continuará hasta los eventos finales, como la intolerancia o la enfermedad progresiva (EP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Porcelana
        • Nanfang Hospital of SMU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Taiwan
      • Taiwan, Taiwan, Porcelana
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, Porcelana
        • Tri-service general hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital，affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18, hombre o mujer;
  2. El sujeto debe haber tenido MM documentado;
  3. En la fase de selección, el sujeto debe tener una enfermedad medible;
  4. El sujeto se encuentra en un estado de enfermedad progresiva (PD);
  5. El sujeto debe tener una expectativa de vida de no menos de 6 meses;
  6. El sujeto debe tener un puntaje de estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2;

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD38 previamente;
  2. El sujeto ha recibido terapia con células CAR-T previamente;
  3. El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre, o el sujeto ha recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del agente del estudio;
  4. Mieloma múltiple refractario primario (el sujeto no logró generar ninguna respuesta mínima o ningún grado de respuesta a ninguna terapia);
  5. El sujeto ha recibido tratamiento antimieloma (se excluye la radioterapia) dentro de las 4 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la primera administración del agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TJ202
Droga: TJ202 y Dexametasona
se administrará una dosis de 16 mg/kg de TJ202 o una dosis ajustada el Día 1 y el Día 4 de la Semana 1, luego cada semana desde la Semana 2 hasta la Semana 12, luego cada 2 semanas desde la Semana 13 hasta la Semana 24 y luego cada 4 semanas a partir de entonces, hasta que los sujetos experimenten la aparición de eventos de punto final como intolerancia o EP. Se administrarán 40 mg de DEX el Día 1 y el Día 4 de la Semana 1, respectivamente, y luego 40 mg semanales a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
definida como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR)
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]
Para los sujetos que alcanzan CR y superior, sus muestras de médula ósea se recolectarán para la evaluación exploratoria de enfermedad residual mínima (MRD) en el laboratorio central.
fin de estudio [Marco de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Hospital of Blood Diseases CAMS&PUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ202001MMY201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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