Experiencias con Drenaje Quirúrgico Automatizado en Cirugía Cardíaca
16 de julio de 2020 actualizado por: Centese, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el sistema de drenaje quirúrgico Thoraguard en un entorno clínico real.
Se cree que este sistema ofrecerá ventajas funcionales y clínicas sobre el actual sistema estándar de atención para la extracción de fluidos quirúrgicos después de una cirugía cardíaca.
Se recopilarán observaciones, experiencias y resultados en un solo entorno hospitalario para el sistema de drenaje quirúrgico Thoraguard.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Thoraguard está diseñado para el drenaje de sangre, fluidos y gases después de una cirugía cardíaca y torácica.
El sistema consta de un módulo de control electrónico, un kit de drenaje (recipiente de recolección de fluidos y línea de drenaje) y un kit de tubo torácico con un novedoso tubo torácico.
El sistema monitorea continuamente la permeabilidad del tubo torácico y la línea de drenaje, limpia automáticamente la acumulación del tubo torácico y la línea de drenaje y proporciona lecturas digitales de las tendencias de salida de fluidos.
Además, el sistema cuenta con alarmas de seguridad del paciente para notificar al personal clínico de un evento inesperado asociado con el drenaje postoperatorio.
Estas funciones ofrecen mejoras significativas sobre el estándar actual de atención.
El drenaje posoperatorio confiable, la carga de trabajo reducida y la variabilidad reducida en los procedimientos de mantenimiento del tubo torácico tienen el potencial de aumentar la seguridad del paciente, reducir las complicaciones y mejorar la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirugía cardíaca que no sea de emergencia que se sometan a uno de los siguientes procedimientos: injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, reparación o reemplazo de la válvula mitral, cirugía de la aorta ascendente, una combinación de estos procedimientos o en conjunto con procedimientos adicionales como cirugía ventricular izquierda. Reparación de aneurismas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18)
- Paciente sometido a cirugía cardiaca no urgente
- Necesidad anticipada de drenaje torácico mediastínico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- volver a hacer la cirugía
- Cirugía cardiaca previa
- Enfermedad cardíaca congénita o deformación
- Cirugía de trasplante
- Cirugía de dispositivo de asistencia ventricular
- Sospecha de fuga de aire pulmonar
- Fibrilación auricular
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para el estudio por cualquier otro motivo legítimo, incluido el encarcelamiento, una afección médica o psiquiátrica preexistente o medicamentos que interfieren.
- Inscripción previa o concurrente conocida en un ensayo clínico que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos de este ensayo clínico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Pacientes seleccionados para participar.
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Drenaje de sangre después de una cirugía cardíaca con el sistema de drenaje quirúrgico Thoraguard.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.
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La Encuesta sobre la experiencia del usuario del dispositivo es un cuestionario no validado generado por el Patrocinador destinado a aumentar la comprensión del Patrocinador sobre la usabilidad del Sistema de Drenaje Quirúrgico Thoraguard.
El cuestionario tiene aproximadamente 15 preguntas (incluye respuestas de sí/no, escalas de calificación y secciones para llenar los espacios en blanco) y debe ser completado por los médicos tratantes al finalizar el estudio.
Se generará un resumen de todas las respuestas del médico tratante al finalizar el estudio para resumir la experiencia general del usuario con el dispositivo.
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Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Boyd, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karimov JH, Gillinov AM, Schenck L, Cook M, Kosty Sweeney D, Boyle EM, Fukamachi K. Incidence of chest tube clogging after cardiac surgery: a single-centre prospective observational study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Dec;44(6):1029-36. doi: 10.1093/ejcts/ezt140. Epub 2013 Mar 21.
- Balzer F, von Heymann C, Boyle EM, Wernecke KD, Grubitzsch H, Sander M. Impact of retained blood requiring reintervention on outcomes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):595-601.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.086. Epub 2016 Apr 14.
- Halm MA. To strip or not to strip? Physiological effects of chest tube manipulation. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):609-12. No abstract available. Erratum In: Am J Crit Care. 2008 May;17(3):193.
- Mahmood K, Wahidi MM. Straightening out chest tubes: what size, what type, and when. Clin Chest Med. 2013 Mar;34(1):63-71. doi: 10.1016/j.ccm.2012.11.007. Epub 2013 Jan 17.
- Shalli S, Saeed D, Fukamachi K, Gillinov AM, Cohn WE, Perrault LP, Boyle EM. Chest tube selection in cardiac and thoracic surgery: a survey of chest tube-related complications and their management. J Card Surg. 2009 Sep-Oct;24(5):503-9. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00905.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-1129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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