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Efecto del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la remineralización de lesiones de manchas blancas en dientes primarios

21 de abril de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

Efecto del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la remineralización de lesiones de manchas blancas en dientes primarios (ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína (CPP-ACP FV) en comparación con el barniz de fluoruro (FV) como agente remineralizante para las lesiones de manchas blancas en los dientes primarios (WSL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de dos brazos paralelos. Se seleccionaron un total de 180 WSL en dientes primarios en niños de 2 a 5 años que cumplían con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos asignados a dos barnices: grupo de estudio: CPP-ACP FV (barniz MI), grupo de control FV (Duraphat). Las aplicaciones de ambos barnices de flúor se realizan con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas. La aplicación de cada barniz se hará de acuerdo a las instrucciones del fabricante. El operador no está cegado al tipo de tratamiento. Solo los participantes y el estadístico están cegados a los grupos de tratamiento. Se hará un seguimiento de toda la muestra (N=180) a las 6 semanas y a las 18 y 30 semanas para la evaluación Visio-táctil y las mediciones de DIAGNOdent

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos sin enfermedades sistémicas.
  • Niños con alto riesgo de caries con presencia de al menos un WSL activo visible en dientes primarios con puntaje ICDAS II de 1,2 o 3
  • Completar un consentimiento de los padres para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diente seleccionado con lesión cavitada.
  • Diente seleccionado con defectos de esmalte.
  • Participantes alérgicos a los productos lácteos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz MI
Barniz de fluoruro MI: Barniz de fluoruro de sodio al 5% a base de agua, sin azúcar que contiene RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A). El barniz se aplicará al inicio 2 y 4 semanas sobre toda la dentición de los participantes con aislamiento parcial con rollo de algodón, eyector de saliva y según las instrucciones del fabricante. Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal, profilaxis sin pasta.
Las aplicaciones del barniz de flúor se realizarán con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas. La aplicación de será de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Barniz MI
  • Barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína
Comparador activo: Barniz de fluoruro Duraphat
Duraphat Fluoride: barniz de fluoruro de sodio al 5% (Colgate, New York, N.Y.). El barniz se aplicará al inicio 2 y 4 semanas sobre toda la dentición de los participantes con aislamiento parcial con rollo de algodón, eyector de saliva y según las instrucciones del fabricante. Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal, profilaxis sin pasta.
Las aplicaciones del barniz de flúor se realizarán con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas. La aplicación de será de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: Base
Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85). Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3. Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
Base
Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85). Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3. Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
6 semanas
Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85). Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3. Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
18 semanas
Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85). Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3. Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
30 semanas
Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: Base
Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave. Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
Base
Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 6 semanas
Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave. Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
6 semanas
Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 18 semanas
Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave. Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
18 semanas
Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 30 semanas
Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave. Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
30 semanas
Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: Base
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent. Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW. El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen. El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior. Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón. Se ha establecido el valor de referencia cero. Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo. Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
Base
Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent. Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW. El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen. El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior. Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón. Se ha establecido el valor de referencia cero. Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo. Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
6 semanas
Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 18 semanas
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent. Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW. El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen. El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior. Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón. Se ha establecido el valor de referencia cero. Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo. Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
18 semanas
Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 30 semanas
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent. Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW. El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen. El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior. Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón. Se ha establecido el valor de referencia cero. Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo. Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPP-ACP FV on remineralization

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión de mancha blanca

Ensayos clínicos sobre CPP-ACP

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