- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865680
Efecto del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la remineralización de lesiones de manchas blancas en dientes primarios
21 de abril de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Efecto del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína en la remineralización de lesiones de manchas blancas en dientes primarios (ensayo clínico aleatorizado)
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del barniz de fluoruro de fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína (CPP-ACP FV) en comparación con el barniz de fluoruro (FV) como agente remineralizante para las lesiones de manchas blancas en los dientes primarios (WSL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de dos brazos paralelos.
Se seleccionaron un total de 180 WSL en dientes primarios en niños de 2 a 5 años que cumplían con los criterios de inclusión.
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos asignados a dos barnices: grupo de estudio: CPP-ACP FV (barniz MI), grupo de control FV (Duraphat).
Las aplicaciones de ambos barnices de flúor se realizan con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas.
La aplicación de cada barniz se hará de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
El operador no está cegado al tipo de tratamiento.
Solo los participantes y el estadístico están cegados a los grupos de tratamiento.
Se hará un seguimiento de toda la muestra (N=180) a las 6 semanas y a las 18 y 30 semanas para la evaluación Visio-táctil y las mediciones de DIAGNOdent
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos sin enfermedades sistémicas.
- Niños con alto riesgo de caries con presencia de al menos un WSL activo visible en dientes primarios con puntaje ICDAS II de 1,2 o 3
- Completar un consentimiento de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diente seleccionado con lesión cavitada.
- Diente seleccionado con defectos de esmalte.
- Participantes alérgicos a los productos lácteos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz MI
Barniz de fluoruro MI: Barniz de fluoruro de sodio al 5% a base de agua, sin azúcar que contiene RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A).
El barniz se aplicará al inicio 2 y 4 semanas sobre toda la dentición de los participantes con aislamiento parcial con rollo de algodón, eyector de saliva y según las instrucciones del fabricante.
Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal, profilaxis sin pasta.
|
Las aplicaciones del barniz de flúor se realizarán con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas.
La aplicación de será de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Barniz de fluoruro Duraphat
Duraphat Fluoride: barniz de fluoruro de sodio al 5% (Colgate, New York, N.Y.).
El barniz se aplicará al inicio 2 y 4 semanas sobre toda la dentición de los participantes con aislamiento parcial con rollo de algodón, eyector de saliva y según las instrucciones del fabricante.
Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal, profilaxis sin pasta.
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Las aplicaciones del barniz de flúor se realizarán con idénticos protocolos intensivos cada 2 semanas durante 6 semanas.
La aplicación de será de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: Base
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Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85).
Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3.
Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
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Base
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Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85).
Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3.
Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
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6 semanas
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Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85).
Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3.
Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
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18 semanas
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Evaluación del índice de higiene oral (OHI-S)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Para la dentición temporal se utilizará la versión modificada del OHI-S de Miglani et al, se divide en dos puntuaciones índice de desecho e índice de cálculo se utilizará únicamente el índice de desecho en el que los dientes índice son: La superficie bucal del maxilar segundo molar derecho (diente 55), La superficie bucal del incisivo central superior derecho (diente 51), La superficie bucal del segundo molar superior izquierdo (diente 65), La superficie lingual del segundo molar mandibular izquierdo (diente 75), La superficie bucal superficie del incisivo central mandibular izquierdo (diente 71),La superficie lingual del segundo molar mandibular derecho (diente 85).
Cada superficie tendrá una puntuación de 0-3.
Las puntuaciones de las superficies involucradas se sumarán y dividirán por el número de dientes puntuados para obtener el valor del índice.
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30 semanas
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Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: Base
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Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave.
Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
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Base
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Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave.
Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
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6 semanas
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Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave.
Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
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18 semanas
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Evaluación visio-táctil de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Usando un reflector de luz dental, se realizará una inspección visual de todas las superficies dentales para WSL, con superficies dentales húmedas y nuevamente después de 5 segundos de secado con una corriente de aire suave.
Cada lesión se calificará de acuerdo con los criterios de gravedad ICDAS II, seleccionando solo las lesiones calificadas como 1, 2 o 3.
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30 semanas
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Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: Base
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Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent.
Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW.
El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen.
El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior.
Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón.
Se ha establecido el valor de referencia cero.
Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo.
Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
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Base
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Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent.
Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW.
El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen.
El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior.
Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón.
Se ha establecido el valor de referencia cero.
Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo.
Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
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6 semanas
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Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent.
Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW.
El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen.
El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior.
Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón.
Se ha establecido el valor de referencia cero.
Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo.
Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
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18 semanas
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Evaluación de lesiones de manchas blancas con DIAGNOdent
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Sonda B OF El examen de fluorescencia láser (LF) para cada lesión se realizará con DIAGNOdent.
Opera con un láser de diodo que tiene una longitud de onda de 655 nm y una potencia máxima de 1 mW.
El esmalte sano no emite fluorescencia a esta longitud de onda, pero la caries y las bacterias sí lo hacen.
El instrumento está calibrado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se obtiene un valor inicial cero para cada paciente eligiendo un parche de esmalte claro no cariado, generalmente en el tercio medio de un diente anterior.
Al apuntar el lápiz de forma perpendicular a esta área y tocar el botón de ajuste durante 2 segundos hasta que aparezca el ajuste 0, se suelta el botón.
Se ha establecido el valor de referencia cero.
Bajo aislamiento con rollo de algodón y después de secar al aire con una jeringa de aire, la sonda DIAGNOdent se colocará perpendicular al sitio de prueba y se girará a lo largo de la lesión para escanear el área por completo.
Se tomarán tres medidas de cada lesión y se promediarán para obtener la puntuación final.
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Willmot DR. White lesions after orthodontic treatment: does low fluoride make a difference? J Orthod. 2004 Sep;31(3):235-42; discussion 202. doi: 10.1179/146531204225022443.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Cochrane NJ, Shen P, Yuan Y, Reynolds EC. Ion release from calcium and fluoride containing dental varnishes. Aust Dent J. 2014 Mar;59(1):100-5. doi: 10.1111/adj.12144. Epub 2014 Feb 4.
- Miglani DC, Beal JF, James PM, Behari SA. The assessment of dental cleanliness status of the primary dentition using a modification of the simplified oral hygiene index(OHIS-M). J Indian Dent Assoc. 1973 Dec;45(12):385-8. No abstract available.
- Braga MM, Mendes FM, Ekstrand KR. Detection activity assessment and diagnosis of dental caries lesions. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):479-93. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP-ACP FV on remineralization
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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