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Bupivacaína liposomal (Exparel) en sarcomas

17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El uso de la bupivacaína liposomal (Exparel) en la resección del sarcoma de tejido blando

El propósito de esta investigación es estudiar un medicamento llamado bupivacaína liposomal (EXPAREL®). Los médicos del estudio quieren ver si es seguro, si puede reducir el dolor después de la cirugía, y el médico del estudio quiere estudiar su uso después de la extirpación de un tumor de tejido blando llamado sarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este proyecto es que el uso de bupivacaína liposomal reducirá el uso posoperatorio del equivalente de morfina de los pacientes, al mismo tiempo que mantendrá puntajes de dolor y estadías hospitalarias similares en comparación con los pacientes que no recibieron bupivacaína liposomal intraoperatoria. Por lo tanto, si se demuestra que el uso de bupivacaína liposomal ayuda en el control del dolor y la reducción del uso inicial de opiáceos después de la resección del sarcoma de tejidos blandos, podría sugerirse razonablemente que la bupivacaína liposomal se incorpore a una forma multimodal de manejo del dolor después de la resección del sarcoma de tejidos blandos. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo significativo; lo que permite una reducción en el uso de analgésicos narcóticos y sus efectos secundarios asociados al tiempo que disminuye los gastos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcoma de partes blandas del muslo
  • Debe tener suficiente salud para soportar las demandas físicas de la cirugía.
  • ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Historial de condiciones médicas clínicamente significativas que incluyen: Cardiovascular: fibrilación auricular, fibrilación ventricular, enfermedad arterial coronaria significativa. Hepáticos: hepatitis viral o autoinmune, cirrosis del hígado, trastornos del metabolismo hepático. Renal: Cualquier forma de insuficiencia renal. EXPAREL® se elimina por los riñones, por lo que cualquier forma de insuficiencia renal podría provocar una reacción adversa.
  • Condiciones médicas o cirugía concurrente que pueden haber requerido tratamiento analgésico en el postoperatorio para el dolor que no estaba estrictamente relacionado con la cirugía del estudio.
  • Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía que pueda haber complicado el curso posquirúrgico del paciente, como afectación vascular o nerviosa que se desconocía antes de la cirugía.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la bupivacaína liposomal.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque EXPAREL tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con EXPAREL, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con EXPAREL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Los participantes calificados con un sarcoma de tejido blando del muslo recibirán el protocolo alternativo que utiliza bupivacaína liposomal (Exparel®). El protocolo alternativo utilizará anestesia general o raquídea, pero también incluirá el uso de bupivacaína liposomal intraoperatoria en lugar de un bloqueo nervioso regional.
Droga: Bupivacaína liposomal
Se utilizará una aguja de calibre 25 o mayor para inyectar la bupivacaína liposomal en el sitio de la operación siguiendo las pautas de prescripción proporcionadas por Exparel®. La dosis máxima permitida para este estudio es de 266 mg o 20 ml, como se indica en el prospecto de la FDA.
Otros nombres:
  • Exparel
Sin intervención: Grupo de control
Se ensamblará un grupo de control retrospectivo a partir de registros médicos electrónicos de 3 pacientes que se sometieron a resección de un sarcoma de tejido blando del muslo y se accederá y analizará para la variable de interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuaciones máximas de dolor medidas por VAS inferiores a 7
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La viabilidad de Exparel para el tratamiento del dolor posquirúrgico en cirugías de sarcoma de tejido blando del muslo se definirá como una puntuación máxima de dolor medida por VAS (escala visual analógica) inferior a 7. Las puntuaciones de VAS oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) . Las puntuaciones más altas denotan peores medidas de resultado.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones máximas de dolor durante la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Las puntuaciones máximas de dolor se medirán mediante VAS (escala analógica visual) que está impresa en el cuestionario de administración de medicación y dolor posoperatorio. La EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Las puntuaciones más altas denotan peores medidas de resultado.
Hasta 5 días
Cantidad de opiáceos consumidos después de la operación mientras el paciente está en el hospital en miligramos equivalentes de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Se registrarán los medicamentos opioides que usa el sujeto y los datos sobre el uso total de narcóticos se convertirán a MME para mantener una unidad estándar para el estudio.
Hasta 5 días
Número de infecciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
El número de infecciones relacionadas con la cirugía se documentará mediante el uso del formulario de seguimiento del tratamiento y el registro de eventos adversos.
6 semanas después de la cirugía
Puntuaciones medias de dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Las puntuaciones medias de dolor se medirán mediante VAS (escala analógica visual). La EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Las puntuaciones más altas denotan peores medidas de resultado.
hasta 5 días
Tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización (hasta 30 días)
La unidad de tiempo utilizada para registrar la duración de la estancia será días. Definido como el tiempo desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta
Fin de la hospitalización (hasta 30 días)
Tasa de pacientes abordados y consentidos
Periodo de tiempo: fin del estudio hasta 2 años
La tasa se calculará con el número de participantes que dieron su consentimiento dividido por el número de pacientes contactados sobre el estudio.
fin del estudio hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos; Cualquier propósito. Datos disponibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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