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Efecto de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) para aliviar los síntomas de los pacientes con esquizofrenia

14 de abril de 2021 actualizado por: WANG KAI
Investigar el efecto del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal theta-burst intermitente en el alivio sintomático de los pacientes con esquizofrenia y el mecanismo neural subyacente mediante resonancia magnética funcional y el electroencefalograma en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento intermitente con estimulación magnética transcraneal (iTBS) theta-burst. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo iTBS y al grupo simulado mediante lanzamiento de una moneda. Hay alrededor de 30 pacientes en cada grupo. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los pacientes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes del estudio, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron cegados a la condición y los parámetros de asignación asignados. Solo los administradores de iTBS tenían acceso a la lista de aleatorización; tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Cada paciente sería tratado durante 14 días continuos con iTBS. Antes del tratamiento con iTBS, un investigador capacitado obtuvo la PANSS y la Impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI) al inicio para evaluar la gravedad inicial de sus síntomas. La Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) y la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) se complementaron respectivamente para evaluar la gravedad de los síntomas en diferentes dimensiones. Los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas (pruebas estandarizadas para investigar su problemas cognitivos, ansiedad y síntomas depresivos en la vida diaria), resonancia magnética en multimodalidades, electroencefalografía (EEG), potenciales relacionados con eventos durante la prueba de señal de parada y registro de prueba de juego de Iowa. Otras pruebas de comportamiento, incluida la decisión intertemporal, el registro de prueba espacial n-back.

Después del último tratamiento se obtuvo la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar eventos adversos del tratamiento. Se instruyó a los pacientes para que enfocaran sus respuestas en los últimos 14 días. Los pacientes también recibieron una batería de medida de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG. final del tratamiento.

40-60 días después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, SAPS, SANS y HAMA, HAMD. Se les indicó que centraran sus respuestas en la última semana. Además, también se les solicitó la evaluación de la batería de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo utilizando la Entrevista Clínica Estructural para el Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM)-IV (SCID, Versión 2.0).
  • Los pacientes mantienen su medicación psicotrópica en dosis constantes durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
  • Cociente de inteligencia verbal > 85 medido con una versión china de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos
  • Abuso de alcohol o drogas Lesiones cerebrales focales en imágenes de resonancia magnética de inversión-recuperación atenuadas con líquido potenciadas en T1 o T2
  • un historial previo de una convulsión no inducida por la abstinencia de drogas, pariente de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica significativa o traumatismo craneal, enfermedad endocrina, como enfermedad de la tiroides, condición médica inestable significativa, agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento
  • zurdo, embarazo
  • cociente de inteligencia estimado <80
  • abuso actual de alcohol o drogas
  • incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton o de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 14

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación real
Estimulación real: estimulación magnética transcraneal activa (estimulación intermitente Theta Burst). Los participantes recibirán TMS activo una vez al día durante dos semanas.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal

Las estimulaciones fueron realizadas por MagStim Rapid2. Los participantes en el comparador activo recibirán estimulación magnética transcraneal activa (estimulación real) diariamente durante dos semanas.

Los participantes en el comparador simulado no recibirán estimulación (estimulación simulada) diariamente durante dos semanas
Comparador de placebos: Estimulación simulada
Estimulación simulada: sin estimulación. Los participantes recibirán EMT simulada una vez al día durante dos semanas.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal

Las estimulaciones fueron realizadas por MagStim Rapid2. Los participantes en el comparador activo recibirán estimulación magnética transcraneal activa (estimulación real) diariamente durante dos semanas.

Los participantes en el comparador simulado no recibirán estimulación (estimulación simulada) diariamente durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento
La mejora en las puntuaciones de la PANSS constituirá la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS, lo que refleja la mejora de los síntomas en los pacientes.
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento
La mejora en las puntuaciones de SAPS constituirá el principal resultado de la investigación y reflejará específicamente el grado de mejora en los síntomas positivos de los pacientes.
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento
La mejora en las puntuaciones SANS constituirá el principal resultado de la investigación y reflejará específicamente el grado de mejora en los síntomas negativos de los pacientes.
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento y seguimiento
Cambio de conectividad funcional de la estimulación magnética transcraneal (iTBS y sham)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Medidas de resonancia magnética funcional: la conectividad funcional entre el objetivo estimulado y las áreas cerebrales completas
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
EEG cambio de estimulación magnética transcraneal (iTBS y sham)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Medidas de EEG: cambio de onda de las áreas cerebrales de estimulación (iTBS y sham)
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Prueba de decisión intertemporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
La prueba de decisión intertemporal está asociada con la función de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Prueba espacial n-back
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
La prueba espacial n-back reflejará la función prefrontal
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Test de empatía multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
Prueba de empatía multidimensional se asocia con la función de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WANG KAI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ahmu-sjnk-scz

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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