Evaluación de seguridad de β-arbutina en sujetos humanos sanos
25 de mayo de 2022 actualizado por: SP Nutraceuticals Inc.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la beta-arbutina sintética, un suplemento dietético que ayuda en la prevención y el tratamiento de los cálculos renales de oxalato de calcio, cuando se administra a sujetos humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo y propósito de este estudio de Fase I es investigar la seguridad de la beta-arbutina sintética, administrada a sujetos humanos sanos durante: i) 12 semanas, a una dosis de 150 mg/día, y ii) 4 semanas, a una dosis de 400 mg/día.
La seguridad se determinará mediante la evaluación de las tasas de eventos adversos entre los grupos de tratamiento y los cambios medios en relación con el valor inicial en los marcadores séricos bioquímicos, hematológicos y urinarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London, St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5R8
- KGK Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 65 años
- incluye mujeres no embarazadas, que no amamantan con control de la natalidad adecuado
- Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables para participantes en edad fértil incluyen: métodos de barrera (condones), abstinencia total, métodos anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, transdérmicos o intravaginales), dispositivos intrauterinos y vasectomía exitosa confirmada de la pareja;
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5-35 kg/m2;
- Generalmente saludable (ausencia de enfermedad clínica activa según lo determinado por pruebas de parámetros bioquímicos, hematológicos y urinarios en suero, así como un historial médico detallado y mediciones de la presión arterial) según lo evaluado por el PI/QI;
- Hombres y mujeres en edad fértil dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos apropiados durante la duración del estudio;
- Está de acuerdo en mantener la dieta actual y la rutina de ejercicios durante el estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito; y
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionar muestras de orina y sangre durante el período de estudio de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia de disfunción renal;
- Antecedentes de degeneración macular evaluada por PI/QI;
- Antecedentes de enfermedad hepática evaluados por PI/QI;
- diabetes tipo I o tipo II;
- Hipertensión inestable. El PI/QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses. Historial de disfunción renal, según lo evaluado por el PI/QI;
- Cáncer en tratamiento activo con terapia sistémica (es decir, quimioterapia, inmunoterapia);
- Diagnóstico autoinformado de VIH, Hepatitis B y/o C positivo;
- Alto consumo de alcohol (promedio de > 2 tragos estándar por día);
- Fumadores empedernidos (promedio de >10 cigarrillos al día);
- Uso de productos cannabinoides dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Cualquier antecedente de cirugía mayor (es decir, interabdominal, intertorácica, intercraneal) en los últimos seis meses, o cirugía planificada durante el curso del estudio;
- Hipersensibilidad conocida a la arbutina;
- Alergia a todos los ingredientes (incluidos los ingredientes no medicinales) en productos de investigación y productos de placebo
- Condición médica o neuropsicológica autoinformada y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio; y
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección evaluados por el PI/QI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La fase doble ciego del estudio comienza con la asignación aleatoria de los participantes elegibles a uno de los tres brazos de tratamiento.
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento con placebo consumirán una cápsula de placebo al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo que contienen ingredientes no medicinales
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Experimental: Dosis baja, 12 semanas
La fase doble ciego del estudio comienza con la asignación aleatoria de los participantes elegibles a uno de los tres brazos de tratamiento.
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de dosis baja consumirán una cápsula de beta-arbutina de 150 mg por día durante 12 semanas.
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Cápsulas de placebo que contienen ingredientes no medicinales
Cápsulas de beta-arbutina
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta, 4 semanas
La fase doble ciego del estudio comienza con la asignación aleatoria de los participantes elegibles a uno de los tres brazos de tratamiento.
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de dosis alta consumirán una cápsula de placebo al día durante 8 semanas, seguida de una cápsula de beta-arbutina de 400 mg al día durante 4 semanas.
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Cápsulas de placebo que contienen ingredientes no medicinales
Cápsulas de beta-arbutina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (Día 1 a Día 84)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento según CTCAE v5.0.
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Durante el período de tratamiento (Día 1 a Día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del participante al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Cumplimiento del protocolo del estudio y consumo del producto del estudio según lo determinado por el recuento de cápsulas
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Durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Hematología
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Número de cambios clínicamente relevantes en los marcadores hematológicos evaluados por: hematocrito (HCT), hemoglobina (Hb), recuento de glóbulos rojos (RBC), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) ), recuento de glóbulos blancos (WBC), hemograma diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos), recuento absoluto de reticulocitos y volumen plaquetario medio (MPV).
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Bioquímica
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Número de cambios clínicamente relevantes en la bioquímica sérica.
Enzimas: aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina, gamma amil transferasa.
Electrolitos: magnesio, sodio, potasio, cloruro, calcio.
Sustratos: glucosa (no en ayunas), bilirrubina (total, directa e indirecta), creatinina, albúmina, urea, vitamina D. Hormonas: hormona paratiroidea, hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Pruebas de coagulación: razón internacional normalizada (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Análisis de orina (rutina)
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Número de cambios clínicamente relevantes en el análisis de orina de rutina con tira reactiva que evaluará: pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, sangre, nitrito y bilirrubina.
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Análisis de orina (microscopía)
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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La microscopía (RBC, WBC y cilindros [hialinos, granulares y celulares]) por termodilatometría (TDL) se puede realizar en puntos de tiempo de análisis de orina adicionales si se detectan anomalías clínicamente relevantes (resultado positivo para proteína o sangre en tira reactiva).
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Cultura Urina
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Se realizará urocultivo para detección de microorganismos.
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 7, día 28, día 56, día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Chair/Chief, Division of Urology
- Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science site qualified investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 241603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .