Validación radiográfica del nivel de empate de la arteria mesentérica inferior en la cirugía del cáncer de recto (RAVAL)

El nivel de ligadura de la arteria mesentérica inferior en la cirugía del cáncer de recto ha sido una controversia durante décadas. Los defensores argumentan que se puede mejorar la recolección de ganglios linfáticos y la longitud del intestino, mientras que los detractores afirman que es probable que se produzca daño nervioso y que se comprometa la perfusión de sangre a una anastomosis. Hay pocos ensayos clínicos aleatorizados disponibles y estos tienen poca potencia para los resultados a largo plazo, y principalmente no indican ninguna diferencia. Los estudios observacionales generalmente tampoco indican diferencias, mientras que la recolección de ganglios linfáticos podría aumentar (aunque no con respecto a la metástasis en los ganglios). Los resultados a largo plazo, como la supervivencia y la recurrencia, no se han investigado con tamaños de muestra adecuados para detectar efectos pequeños. En efecto, es poco probable que se realicen ensayos a gran escala, y es probable que solo los estudios basados ​​en la población acumulen un poder estadístico adecuado. Una forma sería utilizar datos de registro a nivel nacional, como el Registro sueco de cáncer colorrectal, en el que se registran el nivel de vinculación, así como los datos de recurrencia y supervivencia. Sin embargo, no siempre es fácil determinar el nivel de empate en el quirófano y los registros también pueden contener datos erróneos. Para determinar la validez de tales datos, se necesitan comparaciones con medidas objetivas. Este estudio es un intento de correlacionar las imágenes radiográficas con el nivel de empate sugerido, según lo indicado por el cirujano en el informe operatorio y por el Registro Sueco de Cáncer Colorrectal a nivel nacional. Si el nivel de empate de la variable del registro tiene una alta correlación con la imaginación, los investigadores pueden usar el registro de manera más confiable para establecer los beneficios y los inconvenientes con un empate alto en la cirugía del cáncer de recto.

El estudio RAVAL planea incluir 100 pacientes de los hospitales universitarios de Umeå y Örebro, Suecia. Los pacientes han sido operados de cáncer de recto y son contactados telefónicamente o en la visita postoperatoria, antes de su seguimiento radiológico planificado a 1 año. Todos los pacientes firman el consentimiento informado para la realización de imágenes adicionales con tomografía computarizada (TC) con contraste en fase arterial, realizadas al mismo tiempo que su seguimiento planificado (para la detección de metástasis).

Un radiólogo dedicado al estudio interpreta las imágenes, junto con las imágenes preoperatorias de rutina, y determina el nivel de enlace que se realizó en la operación de cáncer de recto. Se registran parámetros adicionales como la anatomía del vaso y la longitud del muñón de la arteria. También se anotarán los datos clínicos de los informes operativos y la histopatología. Cuando se complete la inclusión del estudio, la determinación radiológica del nivel de empate se comparará con la impresión del cirujano del nivel de empate, así como con el nivel de empate en el Registro Sueco de Cáncer Colorrectal.

El objetivo principal es validar el nivel de empate en el registro, utilizando sensibilidad, especificidad y kappa de Cohen. Los objetivos secundarios incluyen la validación del nivel de empate en comparación con los informes quirúrgicos, así como la longitud del muñón de la arteria en relación con la recolección de ganglios linfáticos, el uso de laparoscopia y la recurrencia del cáncer (usando técnicas apropiadas como la regresión lineal y de Cox). El tamaño de la muestra se calcula según el objetivo primario y asume una sensibilidad y especificidad del 90 %, lo que requiere 86 y 58 pacientes, respectivamente, con un margen de error del 10 %. Se espera desgaste, por lo que se determina que 100 pacientes es adecuado.