- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876704
Efectos de la suplementación con vitaminas liposolubles sobre las complicaciones comunes y el desarrollo neural en lactantes de muy bajo peso al nacer
13 de marzo de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efectos de la suplementación con vitaminas liposolubles en los primeros años de vida sobre las complicaciones comunes y el desarrollo neural en lactantes de muy bajo peso al nacer
Las vitaminas A, D y E desempeñan funciones importantes en los seres humanos, como la función visual, la función inmunitaria, el metabolismo óseo, el crecimiento y la diferenciación celular y la resistencia a la oxidación.
Las deficiencias de estas vitaminas darán como resultado una alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares, infecciones, enfermedades óseas, etc. Los bebés prematuros, especialmente los de muy bajo peso al nacer, corren el riesgo de sufrir deficiencias vitamínicas.
La perfusión intravenosa es el método más común y ampliamente utilizado para suministrar vitaminas a la población específica en los primeros años de vida.
Sin embargo, no se sabe con certeza si la dosis actual de vitamina suministrada por perfusión intravenosa puede satisfacer las necesidades de crecimiento y desarrollo y la dosis adecuada para los recién nacidos prematuros aún es incierta.
El propósito de este estudio es investigar si la dosis actual de suplementos de vitaminas liposolubles es suficiente para bebés de muy bajo peso al nacer, la seguridad de altas dosis de suplementos de vitaminas liposolubles y comparar las diferencias de prevalencia de complicaciones comunes, como displasia broncopulmonar, conducto arterioso permeable, sepsis, anemia y desarrollo neural entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Liu
- Número de teléfono: 008615201524806
- Correo electrónico: liushuangpku@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contacto:
- Xihui Zhou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- edad gestacional menor de 34 semanas
- peso al nacer menos de 1500 gramos
- se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores de los bebés
Criterio de exclusión:
- malformación congénita
- enfermedad cromosómica, enfermedades metabólicas genéticas
- los bebés o su madre tienen una función tiroidea anormal o una función de la glándula paratiroides
- enterocolitis necrotizante neonatal, diarrea
- hemorragia intracraneal de 3 grados o más
- hemorragia pulmonar
- enzimas hepáticas elevadas más de 2 veces, colestasis
- muerte o alta en contra del consejo médico
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta dosis de vitaminas liposolubles
Las vitaminas liposolubles se administran 0,5 piezas/kg (equivale a 1150 U/kg de vitamina A, 200 U/kg de vitamina D, 3,2 U/kg de vitamina E) por vía intravenosa todos los días hasta que el bebé alcance la alimentación enteral completa (120 ml/kg) , comenzando con la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
|
Suplementación de 5 veces la dosis actual de vitaminas liposolubles por perfusión intravenosa
|
Comparador activo: Dosis convencional de vitaminas liposolubles
Las vitaminas liposolubles se administran 0,1 piezas/kg (equivale a 230 U/kg de vitamina A, 40 U/kg de vitamina D, 0,64 U/kg de vitamina E) por vía intravenosa todos los días hasta que el bebé alcance la alimentación enteral completa (120 ml/kg) , comenzando con la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
|
Suplementación de la dosis actual de vitaminas liposolubles por perfusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de vitamina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
|
Cambio desde el nivel inicial de vitamina A, vitamina D y vitamina E a las 4 a 6 semanas
|
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: edad corregida de 36 semanas
|
La prevalencia de displasia broncopulmonar, conducto arterioso permeable, sepsis, anemia, hemorragia intracraneal, retraso del crecimiento extrauterino, etc.
|
edad corregida de 36 semanas
|
Desarrollo neuronal
Periodo de tiempo: edad corregida de 40 semanas
|
La enfermedad de la sustancia blanca del recién nacido prematuro se evaluó semicuantitativamente a partir de la resonancia magnética a la edad equivalente al término según un método de puntuación establecido.
|
edad corregida de 40 semanas
|
Polimorfismo genético en recién nacidos prematuros con deficiencia de vitaminas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
|
Asociación del polimorfismo rs4588 en el gen del receptor de vitamina D y el polimorfismo rs10766197 en el gen del miembro 1 de la familia 2 de la subfamilia R del citocromo P450 con el nivel inicial de vitamina D y el cambio en el nivel de vitamina D después de 4 a 6 semanas de suplementación
|
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Trastornos de la visión
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Deficiencia de vitamina D
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Displasia broncopulmonar
- Deficiencia de vitamina E
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- 2018MSZC-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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