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Efectos de la suplementación con vitaminas liposolubles sobre las complicaciones comunes y el desarrollo neural en lactantes de muy bajo peso al nacer

13 de marzo de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos de la suplementación con vitaminas liposolubles en los primeros años de vida sobre las complicaciones comunes y el desarrollo neural en lactantes de muy bajo peso al nacer

Las vitaminas A, D y E desempeñan funciones importantes en los seres humanos, como la función visual, la función inmunitaria, el metabolismo óseo, el crecimiento y la diferenciación celular y la resistencia a la oxidación. Las deficiencias de estas vitaminas darán como resultado una alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares, infecciones, enfermedades óseas, etc. Los bebés prematuros, especialmente los de muy bajo peso al nacer, corren el riesgo de sufrir deficiencias vitamínicas. La perfusión intravenosa es el método más común y ampliamente utilizado para suministrar vitaminas a la población específica en los primeros años de vida. Sin embargo, no se sabe con certeza si la dosis actual de vitamina suministrada por perfusión intravenosa puede satisfacer las necesidades de crecimiento y desarrollo y la dosis adecuada para los recién nacidos prematuros aún es incierta. El propósito de este estudio es investigar si la dosis actual de suplementos de vitaminas liposolubles es suficiente para bebés de muy bajo peso al nacer, la seguridad de altas dosis de suplementos de vitaminas liposolubles y comparar las diferencias de prevalencia de complicaciones comunes, como displasia broncopulmonar, conducto arterioso permeable, sepsis, anemia y desarrollo neural entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuang Liu
  • Número de teléfono: 008615201524806
  • Correo electrónico: liushuangpku@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contacto:
          • Xihui Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
  • edad gestacional menor de 34 semanas
  • peso al nacer menos de 1500 gramos
  • se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores de los bebés

Criterio de exclusión:

  • malformación congénita
  • enfermedad cromosómica, enfermedades metabólicas genéticas
  • los bebés o su madre tienen una función tiroidea anormal o una función de la glándula paratiroides
  • enterocolitis necrotizante neonatal, diarrea
  • hemorragia intracraneal de 3 grados o más
  • hemorragia pulmonar
  • enzimas hepáticas elevadas más de 2 veces, colestasis
  • muerte o alta en contra del consejo médico
  • negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de vitaminas liposolubles
Las vitaminas liposolubles se administran 0,5 piezas/kg (equivale a 1150 U/kg de vitamina A, 200 U/kg de vitamina D, 3,2 U/kg de vitamina E) por vía intravenosa todos los días hasta que el bebé alcance la alimentación enteral completa (120 ml/kg) , comenzando con la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Suplementación de 5 veces la dosis actual de vitaminas liposolubles por perfusión intravenosa
Comparador activo: Dosis convencional de vitaminas liposolubles
Las vitaminas liposolubles se administran 0,1 piezas/kg (equivale a 230 U/kg de vitamina A, 40 U/kg de vitamina D, 0,64 U/kg de vitamina E) por vía intravenosa todos los días hasta que el bebé alcance la alimentación enteral completa (120 ml/kg) , comenzando con la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Suplementación de la dosis actual de vitaminas liposolubles por perfusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
Cambio desde el nivel inicial de vitamina A, vitamina D y vitamina E a las 4 a 6 semanas
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: edad corregida de 36 semanas
La prevalencia de displasia broncopulmonar, conducto arterioso permeable, sepsis, anemia, hemorragia intracraneal, retraso del crecimiento extrauterino, etc.
edad corregida de 36 semanas
Desarrollo neuronal
Periodo de tiempo: edad corregida de 40 semanas
La enfermedad de la sustancia blanca del recién nacido prematuro se evaluó semicuantitativamente a partir de la resonancia magnética a la edad equivalente al término según un método de puntuación establecido.
edad corregida de 40 semanas
Polimorfismo genético en recién nacidos prematuros con deficiencia de vitaminas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad
Asociación del polimorfismo rs4588 en el gen del receptor de vitamina D y el polimorfismo rs10766197 en el gen del miembro 1 de la familia 2 de la subfamilia R del citocromo P450 con el nivel inicial de vitamina D y el cambio en el nivel de vitamina D después de 4 a 6 semanas de suplementación
dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, 4~6 semanas de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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