Brócoli en la osteoartritis (BRIO)
16 de mayo de 2022 actualizado por: University of East Anglia
Un ensayo de intervención dietética para examinar el efecto de los bioactivos del brócoli (específicamente el sulforafano) en la osteoartritis (OA)
Para determinar si el sulforafano dietético (SFN), disponible naturalmente al comer brócoli, mejora el dolor en personas con osteoartritis de rodilla (OA), el ensayo comparará la sopa de brócoli (rica en SFN) con una sopa que no contiene brócoli (control), pero se ve y sabe igual.
Sesenta y cuatro participantes con artrosis moderada, elegidos al azar, comerán la sopa de brócoli o la de control.
Los participantes comerán la sopa una vez al día, durante 4 días a la semana durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer ensayo clínico que prueba los beneficios de comer brócoli sobre el dolor y la función física en la osteoartritis (OA) de rodilla.
Muchas frutas y verduras en la dieta humana normal contienen sustancias que pueden mejorar la salud o la enfermedad humana. Hay datos de laboratorio cada vez más sólidos que indican que la exposición a estas sustancias en los niveles que se encuentran en la dieta influyen en la forma en que se desarrolla la osteoartritis. El sulforafano (SFN) es una sustancia natural que se encuentra en vegetales como el brócoli y se sabe que tiene efectos útiles en las células del cartílago. El sulforafano derivado del brócoli tiene un papel potencial en la limitación del dolor y la destrucción del cartílago en la OA.
Los investigadores han demostrado que:
- SFN puede detener la inflamación en ratones con OA
- SFN bloquea la producción de las enzimas que descomponen el cartílago en la OA, tanto en cultivos celulares como en piezas de cartílago.
- SFN ingresa a la articulación en participantes que recibieron una dieta rica en brócoli antes de un reemplazo de rodilla y altera los tipos de proteínas presentes en el líquido articular
Los investigadores tienen como objetivo descubrir por primera vez en el hombre, si una dieta rica en brócoli mejorará el dolor y la función física en los participantes con osteoartritis de rodilla. El estudio proporcionará los datos preliminares tan necesarios que permitirán a los investigadores diseñar un ensayo clínico para demostrar que el brócoli puede recomendarse como un alimento útil para las personas con OA.
El ensayo comparará la sopa de brócoli (rica en SFN) con una sopa que no contiene brócoli (control), pero tiene el mismo aspecto y sabor. Sesenta y cuatro participantes con artrosis moderada comerán la sopa de brócoli o la de control, escogidas al azar. Los participantes comerán la sopa una vez al día, durante 4 días a la semana durante 3 meses. Los investigadores medirán el dolor y la función física al comienzo del ensayo, a las 6 semanas ya las 12 semanas y observarán los cambios en estos. Los investigadores también tomarán muestras de sangre y recolectarán orina para medir los niveles de SFN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla actual, definido como dolor en cualquiera de las rodillas, en el (un) mes anterior a la Visita 1, para el cual el paciente otorga una puntuación de gravedad de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
- La rodilla objetivo debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de rodilla definida como dolor de rodilla durante la mayoría de los días del mes anterior y al menos uno de los siguientes tres factores: edad mayor de 50 años; rigidez matutina de menos de 30 minutos; Crepitación de rodilla con el movimiento.
- Kellgren Lawrence grado 2-3
- Uso estable de analgésicos (si se usa) durante 4 semanas antes del ingreso al ensayo y durante la duración del ensayo
- Capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio y otros requisitos del protocolo (dispuesto a consumir la intervención de sopa).
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina de 24 horas (x3)
- Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier artritis inflamatoria (p. gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa) o fibromialgia o enfermedad ósea metabólica.
- Cualquier enfermedad concurrente no controlada clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de dar un consentimiento informado o participar o completar este estudio clínico.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación (brócoli) o comida estandarizada (ver sección 9.2), compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
- Uso de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al período de "inducción" o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
- Lesión de rodilla significativa o cualquier cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de cirugía de reemplazo articular parcial o completo en la rodilla señal en cualquier momento, lista para cirugía de rodilla o cirugía de rodilla anticipada durante el período de estudio.
- Mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida durante el período de estudio
- Deficiencia nutricional
- Uso de medicación anticoagulante (véanse las notas para los criterios de inclusión y exclusión)
- Uso de ácido hialurónico intraarticular en la rodilla señal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de corticoides intraarticulares, intramusculares u orales en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Inicio de intervenciones no farmacológicas en los dos meses anteriores a la inscripción.
- Personas menores de 50 años
- Mujeres embarazadas/lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
32 participantes con artrosis moderada comerán sopa con el principio activo una vez al día durante 4 días a la semana durante 3 meses.
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Sopa de intervención con sulforafano dietético
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Comparador activo: Control
32 participantes con osteoartritis moderada comerán sopa sin el ingrediente activo una vez al día durante 4 días a la semana durante 3 meses.
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Sopa de control sin sulforafano dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
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Línea de base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster): dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido
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6 semanas
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster): función física
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse/bajarse bañarse, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras
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6 y 12 semanas
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WOMAC (Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster): Rigidez
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día
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6 y 12 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (NRS): Promedio general de la gravedad del dolor de rodilla en la rodilla índice durante la última semana
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntaje mínimo '0' a puntaje máximo '10' El valor numérico más bajo es el mejor resultado
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6 y 12 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (NRS): Peor gravedad del dolor de rodilla en la rodilla índice durante la última semana
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntaje mínimo '0' a puntaje máximo '10' El valor numérico más bajo es el mejor resultado
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6 y 12 semanas
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Escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (NRS): actividad global de la enfermedad durante la última semana
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntaje mínimo '0' a puntaje máximo '10' El valor numérico más bajo es el mejor resultado
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6 y 12 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 11 puntos: satisfacción con la función índice de la rodilla durante la última semana
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntaje mínimo '0' a puntaje máximo '10' El valor numérico más bajo es el mejor resultado
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6 y 12 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de 11 puntos: dolor promedio en otras articulaciones durante la última semana
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Puntaje mínimo '0' a puntaje máximo '10' El valor numérico más bajo es el mejor resultado
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6 y 12 semanas
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Dolor en otras articulaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Maniquí conjunto
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6 y 12 semanas
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Medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Autoevaluación
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6 y 12 semanas
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Analgésicos de rescate/AINE
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Uso de analgésicos de rescate/AINE
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6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander MacGregor, PhD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIO Protocol V4.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .