- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879148
Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management Following Video Assisted Thoracic Surgery
4 de mayo de 2019 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University
The Efficacy of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management Following Video Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized Study
Video assisted thoracic surgery (VATS) has recently been evaluated as the standard surgical procedure for lung surgery.
Although VATS is less painful than thoracotomy, patients may feel severe pain during the first hours at postoperative period.
Analgesia management is very important for these patients in postoperative period since insufficient analgesia can cause pulmonary complications such as atelectasis, pneumonia and increased oxygen consumption.
The ultrasound (US) guided erector spina plane (ESP) block is a novel interfacial plan block defined by Forero et al. at 2016.
ESP block provides thoracic analgesia at T5 level and abdominal analgesia at T7-9 level.
Visualization of sonoanatomy with US is easy, and the spread of local anesthesic agents can be easily seen under the erector spinae muscle.
Thus, analgesia occurs in several dermatomes with cephalad-caudad way.
In the literature, there is not still any randomized study evaluating ESP block efficiency for postoperative analgesia management after VATS.
The aim of this study is to evaluate US-guided ESP block for postoperative analgesia management after VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Postoperative pain after thoracic surgery which is attributed to muscle incision, rib retraction, and intercostal nerve damage may be severe such a degree that it may cause pulmonary complications such as atelectasis, pneumonia and increased oxygen consumption.
Because video assisted thoracic surgery (VATS) has some advantages over open thoracotomy such as reduced pain, shoulder dysfunction, early pulmonary impairment, rapid recovery, short hospital stay and low complication risk, it has recently been evaluated as the standard surgical procedure for lung surgery.
Although VATS is a less painful procedure than open thoracotomy, patients may still feel severe pain during the first hours at postoperative period.
As thoracic epidural analgesia (TEA) is the gold standard analgesic technique after thoracotomy, it is also being used for analgesia management following VATS.
Hence TEA has some difficulties in administration and side effects, minimally invasive analgesic techniques are supported for pain management in patients who underwent VATS.
The gold standard minimal invasive analgesic technique for VATS is still be questioned.
Thoracic paravertebral block (TPVB) has been evaluated as the first step regional analgesia technique after VATS.
However, its administration is difficult because of its anatomical proximity to important structures such as the pleura and central neuro-axial system.
Therefore it may cause complications such as pneumothorax and neuro-axial injury.
The ultrasound (US) guided erector spina plane block (ESPB) - a novel interfacial plan block defined by Forero et al. in 2016 - has the advantage of being away from the pleural and neurological structures, thus the risk of complications is lower.
In the literature, case reports about the analgesic effect of ESPB after thoracotomy and VATS has been increasing.
However there is no randomized study for VATS yet.
In this study, investigators aimed to evaluate the efficacy of US-guided ESPB for postoperative analgesia management following VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of primary lung carcinoma
- Must be undergoing VATS lobectomy under general anesthesia
- Must be in American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II status
Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis,
- History of receiving anticoagulant treatment,
- History of local anesthetics or opioid allergy,
- Skin infection at the site of the needle puncture,
- Presence of pregnancy or lactation, and
- Patients who did not accept the procedure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Erector spinae plane block (Group I)
The ultrasound (US) guided ESPB was performed under aseptic conditions at the level of T5 vertebrae using the GE Vivid Q® US device.
A high frequency 12 MHz linear US probe was covered with a sterile sheath and placed longitudinally 2-3 cm lateral to the T5 transvers process.
After visualizing trapezius, rhomboid major, erector spinae muscles superficial to the hyperechoic transverse process shadow respectively, a 22-gauge 50 mm block needle (Braun Stimuplex Ultra 360, Germany) was inserted in a cephalad to caudad direction.
Once the needle tip had been placed within the interfacial plane below the erector spinae muscle, 2 mL of saline were injected to confirm the proper injection site, and then a 20 mL dose of 0.25% bupivacaine was injected.
Patients received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device with a protocol of 2 mL (10 µg/mL) bolus without an infusion dose, 20 min lockout time and 4 hour limit
|
Erector spinae plane block was performed to the patients under aseptic conditions
|
Sin intervención: Control group (Group II)
Patients in control group only received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device with a protocol of 2 mL (10 µg/mL) bolus without an infusion dose, 20 min lockout time and 4 hour limit.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperative opioid consumption change is being assessed
Periodo de tiempo: Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
All patients received fentanyl via a patient controlled analgesia (PCA) device.
|
Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperative pain scores (Visual analoge score-VAS) is being assessed
Periodo de tiempo: Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
0 = no pain, 10 = the most severe pain felt
|
Postoperative 1, 2, 4, 8, 16 and 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Medipol University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
individual participant data (IPD) will not be shared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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