- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882203
CLAGE secuencial con acondicionamiento Flu-Bu para leucemia aguda refractaria
14 de agosto de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cladribina con citarabina intermedia, G-CSF y VP16 secuencial con fludarabina y busulifan como régimen de condonación para la leucemia aguda refractaria
Para los pacientes con leucemia aguda refractaria, el trasplante alogénico de células madre es la única terapia curativa.
Solo el 20% de los pacientes pueden lograr una supervivencia a largo plazo, principalmente debido a la recaída o la mortalidad sin recaída (NRM).
En un estudio anterior, demostramos que la quimioterapia intensiva para reducir la leucemia FLAG-IDA secuencial con condicionamiento Flu-BU es factible con una supervivencia a largo plazo de ~40 %.
En el estudio, modificamos aún más la quimioterapia con cladribina en sustitución de fludarabina con el objetivo de lograr un efecto antileucémico más potente.
Mientras tanto, reducimos la dosis de busulfán para pacientes con mal estado funcional y mayores de 45 años con el objetivo de reducir el NRM.
Todos los pacientes también recibirán terapia de mantenimiento posterior al trasplante con decitabina en dosis bajas para prevenir recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con leucemia aguda refractaria, el trasplante alogénico de células madre es la única terapia curativa.
Solo el 20% de los pacientes pueden lograr una supervivencia a largo plazo, principalmente debido a la recaída o la mortalidad sin recaída (NRM).
En un estudio anterior, demostramos que la quimioterapia intensiva para reducir la leucemia FLAG-IDA secuencial con condicionamiento Flu-BU es factible con una supervivencia a largo plazo de ~40 %.
La causa más importante de fracaso del tratamiento fue la recaída y la mortalidad sin recaída.
El análisis posterior demostró que los pacientes con un nivel más alto de blastos en la médula ósea antes del alo-HSCT se asoció con el fracaso del tratamiento y los pacientes con un estado forzado deficiente o mayores de 45 años tuvieron una mayor tasa de NRM.
Para optimizar aún más el protocolo, modificamos la quimioterapia con cladribina reemplazando fludarabina con el objetivo de un efecto antileucémico más potente y reemplazamos idarubicina con VP-16.
Todos los pacientes también recibirán terapia de mantenimiento posterior al trasplante con decitabina en dosis bajas (5 mg/m2 diarios durante 5 días) para prevenir y reducir aún más la incidencia de recaídas.
Anticipamos que la LFS a 1 año debería estar por encima del 50 % y que la LFS a 1 año del 20 % se considera inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias malignas mieloides refractarias, incluida la leucemia mieloide aguda (AML) o la leucemia mieloide crónica en crisis blástica (CML-BC)
- Hermano compatible con HLA, donante no emparentado o donante haploidéntico
- Pacientes con blastos en la médula ósea >5 % y enfermedad medible positiva mediante citometría de flujo o PCR.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa
- daño de la función hepática: ALT/AST por encima del rango normal 2X; y daño de la función renal Scr>160µmol/L; función pulmonar insuficiente (FEV1,FVC,DLCO<50%)e insuficiencia cardiaca o con FE <50%
- inestabilidad mental
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento
Los pacientes reciben el protocolo del estudio: CLAGE secuencial con Flu-Bu como régimen de acondicionamiento seguido de dosis bajas de mantenimiento con decitabina
|
Cladribina combinada con citarabina y VP16 secuencial con fludarabina combinada con busulifan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde la inscripción hasta cualquier evento como recaída o muerte
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde la inscripción hasta la muerte
|
1 año
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde la inscripción hasta la documentación de la recaída
|
1 año
|
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desde la inscripción hasta la documentación de la muerte sin evidencia de leucemia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Ref-AL-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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