Polvo de vancomicina combinado con injerto óseo autógeno como prevención de infección posoperatoria en cirugía de columna
18 de marzo de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La infección profunda del sitio quirúrgico (DSSI, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones más desafiantes para los cirujanos de columna y puede conducir a un resultado clínico deficiente.
Este estudio ambispectivo fue diseñado para examinar el efecto del polvo de vancomicina mezclado con injerto óseo autógeno y sustituto óseo en la prevención de infecciones profundas del sitio quirúrgico (DSSI) en cirugías de fusión lumbar degenerativas, así como cualquier interferencia con la fusión ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de fusión de columna instrumentada debido a un tratamiento conservador fallido (reposo en cama, medicamentos, programas de rehabilitación) durante 3 a 6 meses
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el permiso quirúrgico después de que el cirujano explique todos los procedimientos quirúrgicos junto con los riesgos quirúrgicos.
- Pacientes que entienden completamente los procedimientos quirúrgicos así como los riesgos quirúrgicos y están dispuestos a firmar el permiso quirúrgico y el consentimiento informado
- Pacientes que aceptan una extracción de sangre más después de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aceptan la cirugía de columna pero no aceptan firmar el consentimiento informado
- Pacientes que tienen una reacción alérgica a la vancomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vancomicina (Grupo V)
|
1 g o 2 g mezclados con injerto óseo esponjoso autógeno
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin Vancomicina (Grupo NV)
|
sin vancomicina añadida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de fusión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
El estado de fusión ósea (criterios de Lenke)
|
Postoperatorio 1 mes
|
|
Estado de fusión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
El estado de fusión ósea (criterios de Lenke)
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Estado de fusión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
El estado de fusión ósea (criterios de Lenke)
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Estado de fusión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
|
El estado de fusión ósea (criterios de Lenke)
|
Postoperatorio 1 año
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Resultados funcionales, escala analógica visual (EVA)
|
Postoperatorio 1 mes
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Resultados funcionales, escala analógica visual (EVA)
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Resultados funcionales, escala analógica visual (EVA)
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
|
Resultados funcionales, escala analógica visual (EVA)
|
Postoperatorio 1 año
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Resultados funcionales, índice de discapacidad de oswestry (ODI)
|
Postoperatorio 1 mes
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Resultados funcionales, índice de discapacidad de oswestry (ODI)
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Resultados funcionales, índice de discapacidad de oswestry (ODI)
|
Postoperatorio 6 meses
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
|
Resultados funcionales, índice de discapacidad de oswestry (ODI)
|
Postoperatorio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de vancomicina
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1
|
Se comprobó la concentración de vancomicina tanto en suero como en drenaje.
|
Días postoperatorios 1
|
|
Concentración de vancomicina
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3
|
Se comprobó la concentración de vancomicina tanto en suero como en drenaje.
|
Días postoperatorios 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10-008A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .