- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884868
Iconographies for Risk Communication and Reduction of Patient's Anxiety in a Colorectal Cancer Screening Program
Use of Iconographies for Risk Communication and Reduction of Patient's Anxiety During the Nurse Information Visit in the Colorectal Cancer Screening Program
Background: Participants in the colon and rectal cancer (CRC) screening program that have a positive result in the Fecal Immunological Test (FIT) are visited by the screening nurse who explains the meaning of the positive test and the need to perform a colonoscopy. Having a positive result in the screening test can have a negative psychological impact on patients causing anguish.
Objective: To evaluate whether the use of iconographies to communicate the risks of possible diagnoses to patients with positive FIT improves the understanding of the information and reduces the degree of anguish.
Methods: Quasi-experimental pre-post intervention study with a control group. 240 individuals (men and women between 50-69 years of age, with a positive FIT result attending the nursing visit) will be included in two non-concurrent study groups (120 individuals per group). The control group will receive the nurse visit as usual. For the intervention group, the nurse will use iconographies to communicate the risk of the different possible diagnoses and the risk of complications of the colonoscopy. The degree of distress (Distress Thermometer and a scale of emotion-faces) will be measured before and after the visit and the understanding of the information (visual analog scale) after the visit. The degree of distress between the control group and intervention group will be compared.
If the results are favorable, the systematic use of iconographies can be implemented in the nursing screening visit and be extended to other Screening Units.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women and men AND
- between 50 and 69 years of age AND
- who participate in the colorectal cancer screening program and have a positive result in the FIT AND
- who attend the nursing visit.
Exclusion Criteria:
- People who do not understand Catalan or Spanish OR
- with cognitive deterioration that prevents them from answering a questionnaire OR
- who do not know how to read or write.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control group
Regular nursing visit: 1. Explanation of the meaning of a positive result in the FIT. 2. Explanation of the need to perform a colonoscopy with sedation.
3. Anamnesis.
4. Agreement of the day and hour to perform the colonoscopy.
5. Explanation of the diet and delivery of preparation for the preparation of the colon.
|
|
Experimental: Intervention group
In addition of the regular nursing visit: the nurse will use iconographies specially designed to communicate the risk of the different possible diagnoses and the complications of the colonoscopy.
Because the risks are different according to sex and age, specific iconographies will be developed from the data available in the first screening round.
|
Use of iconographies to communicate the risks of the different possible diagnosis after a positive FIT during the screening program nurse visit.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grade of distress experienced by patients
Periodo de tiempo: Minute 0 (before the nurse visit)
|
Grade of distress experienced by the patients measured with the Distress Thermometer (0-no distress to 10-high distress)
|
Minute 0 (before the nurse visit)
|
Grade of distress experienced by patients
Periodo de tiempo: at 30 minutes (after the nurse visit)
|
Grade of distress experienced by the patients measured with the Distress Thermometer (0-no distress to 10-high distress)
|
at 30 minutes (after the nurse visit)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grade of understanding of the information reported by patients
Periodo de tiempo: at 30 minutes (after the nurse visit)
|
Grade of understanding of the information measured with a visual analogical scale (0-no understanding, 10- high understanding)
|
at 30 minutes (after the nurse visit)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar López-López, DUI, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20198501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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