Tratamiento trombolítico e intervencionista de la embolia pulmonar
7 de mayo de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio Comparativo de Trombolisis Intervencionista y Sistémica en Pacientes con Embolismo Pulmonar de Alto Riesgo y Alto Riesgo
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad vascular pulmonar que pone en grave peligro la salud humana.
Tiene las características de alta morbilidad, alta mortalidad, alta tasa de diagnóstico erróneo y baja tasa de detección.
La tasa de mortalidad en marzo es de alrededor del 10%.
La tasa de mortalidad por EP de alto riesgo y de alto riesgo es superior al 15%.
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una grave secuela de la TEP, de mal pronóstico y costoso tratamiento.
La trombólisis sistémica es el tratamiento preferido para la embolia pulmonar aguda de alto riesgo, que puede reducir la mortalidad, pero la incidencia de hemorragia mayor se incrementa en 5 veces y el accidente cerebrovascular hemorrágico se incrementa en 10 veces.
Estudios recientes han concluido que la terapia intervencionista es un enfoque viable con una alta tasa de éxito, mejora efectiva de los resultados clínicos y minimización de los principales riesgos de hemorragia.
Sin embargo, no existe un buen estudio prospectivo de la terapia intervencionista en comparación con la terapia trombolítica sistémica.
Este estudio se inscribió en el diagnóstico de pacientes con EP de alto riesgo y de alto riesgo, aleatorizados al sistema de terapia trombolítica o terapia intervencionista (incluida la trombólisis de contacto con catéter en la arteria pulmonar, la trombectomía con catéter, la aspiración de trombos y la trombectomía mecánica, etc.) Los síntomas mejoraron durante la cirugía, la condición del corazón derecho, la mortalidad y las complicaciones, y fueron seguidos hasta diciembre para observar la recurrencia de PE CETPH, la supervivencia y la función cardiopulmonar.
Con el fin de aportar nueva evidencia para el tratamiento de la embolia pulmonar fatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junbo Zhang
- Número de teléfono: 0086-18991232665
- Correo electrónico: zhangjunbo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- junbo zhang
- Número de teléfono: 18991232665
- Correo electrónico: zhangjunbo@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población Han con edad mayor o igual a 14 años y menor o igual a 85 años;
- Consentimiento informado firmado;
- embolismo pulmonar agudo inicial confirmado, dentro de las 2 semanas de la enfermedad, los métodos confirmados de embolismo pulmonar incluyen: CTA/DSA/ventilación pulmonar Imágenes: confirmado como al menos 1 arteria pulmonar del tronco o defecto de llenado de la arteria del lóbulo inferior proximal;
- estratificación de riesgo para embolia pulmonar de alto riesgo intermedio o alto riesgo: definición estratificada de alto riesgo y alto riesgo de la ESC de 2014: TEP de alto riesgo: hemodinámica Obstrucción, presión arterial sistólica <90 mmHg, mayor de 15 minutos; TEP de medio y alto riesgo: hallazgos imagenológicos de disfunción ventricular derecha (VD/VI ≥ 0,9) e indicadores de daño miocárdico positivos (TNT > 0,1 ng/ml);
- flujo sanguíneo al ingreso La cinética es estable.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con enfermedad mental no pueden cooperar con la realización del estudio; -Pacientes con contraindicaciones de CTPA/DSA;
- cualquier contraindicación enumerada en las instrucciones de tratamiento del medicamento involucrado en el estudio;
- enfermedades asociadas con coagulopatía que conllevan riesgo de hemorragia clínicamente relevante;
- Hay sangrado activo o alto riesgo de sangrado en pacientes con contraindicaciones para la trombólisis anticoagulante;
- índice de aclaramiento de creatinina <30 ml/min;
- esperanza de vida ≤ 6 meses;
- edad fértil o embarazo, período de lactancia sin medidas anticonceptivas apropiadas Sujetos;
- participó en cualquier otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- casos que el investigador consideró inadecuados para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo trombolítico
Grupo trombolítico: uroquinasa 20.000 unidades/kg de peso corporal, goteo intravenoso de 2 horas; o rtPA 50 mg, goteo intravenoso de 2 horas
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Grupo trombolítico: uroquinasa 20.000 unidades/kg de peso corporal, goteo intravenoso de 2 horas; o rtPA 50 mg, goteo intravenoso de 2 horas; y grupo de tratamiento intervencionista: trombólisis de contacto con catéter intracavitario (uroquinasa 500.000 u 5 minutos de pulso Give), tromboembolismo por catéter, aspiración de trombo y trombectomía mecánica.
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Experimental: Grupo de tratamiento intervencionista
Grupo de tratamiento intervencionista: trombólisis de contacto con catéter intracavitario (uroquinasa 500.000 u 5 minutos de pulso Give), tromboembolismo por catéter, aspiración de trombo y trombectomía mecánica.
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Grupo trombolítico: uroquinasa 20.000 unidades/kg de peso corporal, goteo intravenoso de 2 horas; o rtPA 50 mg, goteo intravenoso de 2 horas; y grupo de tratamiento intervencionista: trombólisis de contacto con catéter intracavitario (uroquinasa 500.000 u 5 minutos de pulso Give), tromboembolismo por catéter, aspiración de trombo y trombectomía mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga cardiaca derecha
Periodo de tiempo: 30 dias
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RV/LV (TC torácica mejorada/ultrasonido cardíaco), presión arterial pulmonar (catéter/ultrasonido cardíaco), troponina T, NT-proBNP, prueba de caminata de 6 minutos
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30 dias
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muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de muertes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junbo Zhang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .