- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03888287
Manejo y conocimiento clínico de pacientes hospitalizados con enfermedad de Parkinson (PICK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP), el segundo trastorno neurodegenerativo más común y está clasificada como la decimocuarta causa principal de muerte. Se estima que la tasa de prevalencia de la EP en los Estados Unidos es de aproximadamente 0,3 % y está clasificada como la decimocuarta causa principal de muerte (CDC, 2013). Dependiendo de la metodología, los datos de prevalencia nacional de la EP son variados e insuficientes. Se prevé que la DP aumente entre un 4 % y un 5 % a partir de los 65 y los 85 años, respectivamente, y se asocia con una alta carga económica que supera los 14 400 millones de dólares al año.
El ingreso al hospital se identifica como un factor de riesgo importante debido a la imprecisión en el momento de la administración de la medicación, la interrupción del patrón de sueño, los cambios en la dieta y la falta de familiaridad con el entorno hospitalario, todo lo cual contribuye a la exacerbación de los síntomas de la EP. Fundación de la enfermedad de Parkinson, 2015). La estancia hospitalaria de los pacientes con EP es 1,45 veces superior a la de los pacientes sin EP.
Un estudio realizado por Chou et al., (2011) que involucró a 51 Centros de la Fundación Nacional de Parkinson en todo el mundo encontró que el 94% de los centros no confiaba en la atención y el conocimiento que los profesionales del hospital brindaban específicamente para: medicamentos para la EP, interacciones farmacológicas complejas, contraindicaciones y momento preciso de la medicación administración. Las comorbilidades hospitalarias podrían mejorarse o prevenirse mediante el ajuste de la medicación de DP y la adherencia a la medicación, lo que es fundamental para disminuir la duración de la estancia hospitalaria.
La fase retrospectiva será una recolección de datos de pacientes adultos ingresados con diagnóstico primario y secundario de enfermedad de Parkinson durante enero - junio de 2015 (período de 6 meses). Habrá 150 pacientes seleccionados por el(los) investigador(es) principal(es) a partir de la revisión de expedientes. Además, los médicos elegidos para el estudio completarán una Encuesta de evaluación de conocimientos sobre la enfermedad de Parkinson.
La fase prospectiva comenzará después de completar el Programa de Manejo y Conocimiento Clínico de Pacientes Hospitalizados de la Enfermedad de Parkinson para personal de enfermería, enfermeras de práctica avanzada (APN), asistentes de enfermería, técnicos de atención al paciente, administradores de casos, asistentes médicos de pacientes hospitalizados adultos, farmacéuticos, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas. , enfermeras educadoras y dietistas. Habrá 150 pacientes seleccionados de las unidades de hospitalización de adultos por el(los) investigador(es) principal(es) que cumplan con los criterios de inclusión y confirmen a través de un consentimiento informado que participarán en el estudio.
Los pacientes seleccionados serán registrados en una interfaz de WatchRx a través de la URL del sitio web por el(los) investigador(es) principal(es) y el farmacéutico de transición de la atención (TC) y se les pedirá que usen un reloj inteligente Watch Rx durante la duración de su hospitalización. La interfaz Watch Rx almacenará toda la información médica, los tratamientos necesarios y la atención clínica diaria del paciente que se sincroniza con el reloj inteligente en la muñeca del paciente. El reloj inteligente enviará alertas al iPad de la enfermera asignada del paciente a través de una aplicación Watch Rx para la administración de medicamentos, medicamentos para DP perdidos, condiciones de la batería y habilita la mensajería entre la enfermera principal y el paciente.
El reloj inteligente WatchRx le recordará cuándo es el momento de tomar el medicamento. Si no se administra el medicamento para la enfermedad de Parkinson, envía alertas recordatorias de medicamentos perdidos a la enfermera. Para medicación a tiempo fijo, el recordatorio es cada 3 minutos hasta 10 minutos.
Durante la fase prospectiva, el equipo de investigación recopilará datos de múltiples fuentes, como el sistema Watch Rx, EPIC Hyperspace y formularios de informes de casos durante un período de estudio de 6 meses. Los datos se calcularán utilizando análisis estadísticos para las variables continuas y las variables categóricas identificadas a partir de la recopilación de datos. Todos los datos del estudio se importarán al software SAS, donde se utilizará la programación de datos para marcar y generar consultas sobre problemas de datos fuera de rango hasta que se resuelvan. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS versión 9.4 (SAS Institute Inc. Cary, Carolina del Norte, EE. UU.) Los datos se manejarán de manera confidencial para cumplir con los estándares de seguridad de TI exigidos y para evitar la pérdida de privacidad. Todos los archivos electrónicos se almacenarán en una base de datos cifrada y protegida con contraseña en un servidor seguro del centro médico. Solo los co-investigadores, las enfermeras de práctica avanzada y el coordinador de datos que se comunique con los sujetos tendrán acceso a la información vinculada a los identificadores de sujetos.
Este estudio mejorará la administración oportuna de medicamentos a los pacientes con EP. Los pacientes inscritos en el estudio tendrán un seguimiento directo de su cumplimiento y adherencia a la medicación. Los pacientes que participen en el registro obtendrán información de la investigación actual y posiblemente crearán un grupo de apoyo entre ellos. Este estudio mejorará el conocimiento de la enfermedad de Parkinson entre los médicos y un mejor manejo de la medicación de los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con diagnóstico primario y secundario de enfermedad de Parkinson
- Paciente de 22 años en adelante
- Pacientes ingresados en unidades de hospitalización
- Paciente informado verbalmente y que acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores o iguales a 21 años de edad
- Pacientes que se niegan a llevar la muñequera PD.
- Pacientes que rechazan verbalmente la inscripción en el registro de DP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Retrospectiva
Pacientes con enfermedad de Parkinson antes de completar el Programa de Manejo y Conocimiento Clínico de Pacientes Hospitalizados de la Enfermedad de Parkinson.
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El sistema Watch Rx consta de un reloj inteligente Watch Rx, una aplicación Watch Rx y una interfaz web WatchRx.
El reloj inteligente Watch Rx se usará en la muñeca del paciente.
El reloj inteligente enviará alertas a los cuidadores a través de la aplicación Watch Rx cuando sea el momento de administrar el medicamento.
La interfaz web se utilizará para almacenar la documentación médica.
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Experimental: Sistema prospectivo Phase-Watch Rx
Pacientes después de completar el Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados de la Enfermedad de Parkinson que también están asignados a un sistema WatchRx
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El sistema Watch Rx consta de un reloj inteligente Watch Rx, una aplicación Watch Rx y una interfaz web WatchRx.
El reloj inteligente Watch Rx se usará en la muñeca del paciente.
El reloj inteligente enviará alertas a los cuidadores a través de la aplicación Watch Rx cuando sea el momento de administrar el medicamento.
La interfaz web se utilizará para almacenar la documentación médica.
El Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados con Enfermedad de Parkinson educa al personal clínico y mide la diferencia en el conocimiento de la adherencia y el cumplimiento de la medicación para pacientes hospitalizados con Enfermedad de Parkinson
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Experimental: Fase Retrospectiva - Clínicos
Médicos, incluidos asistentes médicos, enfermeros de práctica avanzada, personal de enfermería, educadores de enfermería, administradores de casos, dietistas, farmacéuticos, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales antes de completar el Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados de la Enfermedad de Parkinson.
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El Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados con Enfermedad de Parkinson educa al personal clínico y mide la diferencia en el conocimiento de la adherencia y el cumplimiento de la medicación para pacientes hospitalizados con Enfermedad de Parkinson
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Experimental: Fase Prospectiva - Clínicos
Médicos, incluidos asistentes médicos, enfermeros de práctica avanzada, personal de enfermería, educadores de enfermería, administradores de casos, dietistas, farmacéuticos, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales después de completar el Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados de la Enfermedad de Parkinson.
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El Programa de Manejo y Conocimiento Clínico para Pacientes Hospitalizados con Enfermedad de Parkinson educa al personal clínico y mide la diferencia en el conocimiento de la adherencia y el cumplimiento de la medicación para pacientes hospitalizados con Enfermedad de Parkinson
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la encuesta de evaluación del conocimiento de la enfermedad de Parkinson del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de la Encuesta de evaluación del conocimiento de la enfermedad de Parkinson del médico antes y después del Programa de manejo y conocimiento clínico para pacientes hospitalizados de la enfermedad de Parkinson. Se administró una encuesta de 20 preguntas a los médicos de DP para una medición grupal del conocimiento de la DP. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 % y reflejaron el porcentaje de médicos que respondieron correctamente la pregunta. Si el 70% o más de los médicos respondieron correctamente la pregunta, se consideró que el grupo tenía conocimientos sobre ese tema; si <70% de los médicos respondieron incorrectamente, se consideró que no conocían la información que evaluó la pregunta. Las preguntas de la encuesta abordaron tres áreas de la EP: 1) medicación/tratamiento, 2) síntomas/diagnóstico y 3) epidemiología/fisiopatología. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos para la EP administrados a tiempo (ventana de 15 minutos)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores al tiempo de administración del medicamento para la EP
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La cantidad de medicamentos para la enfermedad de Parkinson (EP) administrados dentro del período de 15 minutos al inicio
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dentro de los 15 minutos posteriores al tiempo de administración del medicamento para la EP
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Número de pacientes con medicamentos contraindicados administrados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir el número de pacientes a los que se les administraron medicamentos contraindicados
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6 meses
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Número de pacientes con caídas, caídas con lesiones, CAM/Mini-cog positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de caídas, la cantidad de caídas con lesiones y la cantidad de pacientes con puntajes positivos del Método de evaluación de confusión (CAM)/Mini-Cog) en pacientes hospitalizados. El mini-cog se realiza en todos los pacientes ingresados de 65 años o más y es una prueba rápida de "signos vitales cognitivos" y detección temprana de demencia. La escala clasifica a los pacientes como positivos o negativos para demencia. El Método de Evaluación de Confusión (CAM) se realiza en todas las admisiones de adultos en el momento de la admisión e informa 1) cada turno si la primera prueba es positiva, o 2) diariamente si la primera prueba es negativa. Mejora la detección y el reconocimiento del delirio con precisión y rapidez en entornos clínicos y de investigación. CAM es la documentación del comportamiento observado del paciente durante breves entrevistas estructuradas según la clasificación de positivo o negativo para la demencia. No hay valores numéricos (mínimo o máximo) asignados. |
6 meses
|
Duración de la estancia en pacientes con enfermedad de Parkinson hospitalizados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estancia media de los pacientes hospitalizados con enfermedad de Parkinson
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6 meses
|
Número de medicamentos para la EP administrados a tiempo (dentro de una ventana de 15 minutos)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tiempo de administración de medicamentos asignado.
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Realice un seguimiento de la diferencia que tiene el sistema WatchRx en el tiempo programado de administración de medicamentos para la DP en comparación con el tiempo real de administración de medicamentos para la DP
|
15 minutos después del tiempo de administración de medicamentos asignado.
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Número de errores de medicación de DP después de usar el sistema WatchRX
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de medicamentos contraindicados administrados a pacientes con enfermedad de Parkinson después de usar el sistema WatchRX
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6 meses
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Número de caídas, caídas dentro de una lesión, puntajes CAM positivos y puntajes Mini-Cog positivos después de usar el sistema WatchRX
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La cantidad de caídas, la cantidad de caídas con lesiones, la cantidad de puntajes CAM positivos y la cantidad de puntajes Mini-Cog positivos después de usar el sistema WatchRX.
|
6 meses
|
Duración de la estadía con el sistema WatchRx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la estadía de los pacientes con enfermedad de Parkinson después de usar el sistema WatchRx
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azmi Hooman, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Mohammed Quadri, MD, MBA, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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