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Estudio real de regímenes de tratamiento anti-TNFa de Hyrimoz o Zessly en pacientes con enfermedad de Crohn (GIANT)

15 de junio de 2021 actualizado por: Sandoz

GIANT: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de regímenes de tratamiento anti-TNFa en el mundo real de Hyrimoz™ (biosimilar de adalimumab) o Zessly™ (biosimilar de infliximab) en pacientes con enfermedad de Crohn

Hyrimoz™ se desarrolló como biosimilar de HumiraTM (DCI: adalimumab) y Zessly™ se desarrolló como biosimilar de RemicadeTM (DCI: infliximab). Dentro del Programa de Desarrollo de Biosimilares de Hyrimoz™ y Zessly™, se realizaron dos estudios clínicos de confirmación de eficacia y seguridad: Hyrimoz™ en psoriasis en placa y Zessly™ en artritis reumatoide. Ambos estudios de fase III confirmatorios demostraron una eficacia equivalente y una seguridad e inmunogenicidad similares de Hyrimoz™ a Humira™ y Zessly™ a Remicade™, respectivamente.

El estudio actual está diseñado para proporcionar una descripción general sistemática y coherente de los datos del mundo real en pacientes sin tratamiento biológico con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. Los datos recopilados en este ensayo observacional se utilizarán para aumentar el conocimiento de la eficacia de Hyrimoz™ y Zessly™ en la atención clínica habitual de pacientes con EC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Altenholz, Alemania, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Alemania, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Alemania, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemania, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Alemania, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Alemania, 44623
        • Sandoz Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Sandoz Investigational Site
      • Ferrol, España, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto inscribir un total de 1.600 pacientes.

Se observarán los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Hyrimoz™ de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ a criterio del investigador
  • Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Zessly™ de acuerdo con la etiqueta de Zessly™ a criterio del investigador

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión son para asegurar la inscripción de pacientes que reciben el medicamento de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ y la etiqueta de Zessly™. Los pacientes observados en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción:

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico confirmado de EC
  2. Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 5
  3. Fracaso del tratamiento con esteroides/budesonida tópica con o sin inmunosupresores
  4. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
  5. Pacientes sin tratamiento biológico programados para recibir Hyrimoz™ o Zessly™ y pacientes que ya reciben Hyrimoz™ o Zessly™ de acuerdo con la etiqueta y a discreción del investigador hasta tres meses antes de la inscripción
  6. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con EC en remisión clínica (HBI < 5)
  2. Hemoglobina < 8,5 g/dL
  3. Pacientes con riesgo inminente de cirugía intestinal programada (estenosis, estenosis, fístula interna)
  4. Cualquier contraindicación de Hyrimoz™ o Zessly™ según las recomendaciones de prescripción de cada país
  5. Participación en un ensayo clínico de intervención para enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) o haber recibido cualquier agente o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Biosimilar de adalimumab (Hyrimoz)
Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Hyrimoz™ de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ a criterio del investigador
Biosimilar de infliximab (Zessly)
Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Zessly™ de acuerdo con la etiqueta de Zessly™ a criterio del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en remisión sin corticosteroides definida como HBI (índice de Harvey-Bradshow) ≤ 4 en la semana 52
Periodo de tiempo: semana 52
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, que no impone un protocolo de terapia, procedimiento diagnóstico o terapéutico, ni calendario de visitas. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica de rutina en términos de frecuencia de visitas y tipos de evaluaciones realizadas; solo estos datos se recopilarán como parte del estudio.
semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 6 años

Punto final compuesto definido como la ocurrencia de uno de los siguientes eventos:

  • Cirugía relacionada con la enfermedad, o
  • Ingreso hospitalario relacionado con la enfermedad durante > 3 días (incluidos los efectos secundarios relacionados con el tratamiento), o
  • Complicaciones graves relacionadas con la enfermedad
6 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
• Incidencia de eventos adversos (EA) en pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™
6 años
Medición del índice de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluación de la correlación de los procedimientos de diagnóstico y seguimiento del tratamiento (procedimientos de imágenes y parámetros de laboratorio relacionados con la enfermedad) en pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™ durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluación de la QoL (escala de calidad de vida) de pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™ durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Persistencia de la terapia y adherencia al tratamiento (medida por el número de interrupciones de dosis de Hyrimoz™ o Zessly™ sin vacaciones de más de 4 meses).
Periodo de tiempo: 4 años
Estudio observacional
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

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