- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890445
Estudio real de regímenes de tratamiento anti-TNFa de Hyrimoz o Zessly en pacientes con enfermedad de Crohn (GIANT)
GIANT: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de regímenes de tratamiento anti-TNFa en el mundo real de Hyrimoz™ (biosimilar de adalimumab) o Zessly™ (biosimilar de infliximab) en pacientes con enfermedad de Crohn
Hyrimoz™ se desarrolló como biosimilar de HumiraTM (DCI: adalimumab) y Zessly™ se desarrolló como biosimilar de RemicadeTM (DCI: infliximab). Dentro del Programa de Desarrollo de Biosimilares de Hyrimoz™ y Zessly™, se realizaron dos estudios clínicos de confirmación de eficacia y seguridad: Hyrimoz™ en psoriasis en placa y Zessly™ en artritis reumatoide. Ambos estudios de fase III confirmatorios demostraron una eficacia equivalente y una seguridad e inmunogenicidad similares de Hyrimoz™ a Humira™ y Zessly™ a Remicade™, respectivamente.
El estudio actual está diseñado para proporcionar una descripción general sistemática y coherente de los datos del mundo real en pacientes sin tratamiento biológico con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. Los datos recopilados en este ensayo observacional se utilizarán para aumentar el conocimiento de la eficacia de Hyrimoz™ y Zessly™ en la atención clínica habitual de pacientes con EC de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altenholz, Alemania, 24161
- Sandoz Investigational Site
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Alzey, Alemania, 55232
- Sandoz Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10825
- Sandoz Investigational Site
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Dachau, Alemania, 85221
- Sandoz Investigational Site
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Iserlohn, Alemania, 58644
- Sandoz Investigational Site
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Jerichow, Alemania, 39319
- Sandoz Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48159
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Alemania, 80331
- Sandoz Investigational Site
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Saarbrucken, Alemania, 66111
- Sandoz Investigational Site
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NRW
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Herne, NRW, Alemania, 44623
- Sandoz Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Sandoz Investigational Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Sandoz Investigational Site
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Wien, Austria, 1190
- Sandoz Investigational Site
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Ferrol, España, 15405
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Sandoz Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97300
- Sandoz Investigational Site
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Sandoz Investigational Site
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Orebro, Suecia, 701 85
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Está previsto inscribir un total de 1.600 pacientes.
Se observarán los siguientes grupos de pacientes:
- Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Hyrimoz™ de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ a criterio del investigador
- Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Zessly™ de acuerdo con la etiqueta de Zessly™ a criterio del investigador
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión son para asegurar la inscripción de pacientes que reciben el medicamento de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ y la etiqueta de Zessly™. Los pacientes observados en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción:
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado de EC
- Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 5
- Fracaso del tratamiento con esteroides/budesonida tópica con o sin inmunosupresores
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
- Pacientes sin tratamiento biológico programados para recibir Hyrimoz™ o Zessly™ y pacientes que ya reciben Hyrimoz™ o Zessly™ de acuerdo con la etiqueta y a discreción del investigador hasta tres meses antes de la inscripción
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes con EC en remisión clínica (HBI < 5)
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Pacientes con riesgo inminente de cirugía intestinal programada (estenosis, estenosis, fístula interna)
- Cualquier contraindicación de Hyrimoz™ o Zessly™ según las recomendaciones de prescripción de cada país
- Participación en un ensayo clínico de intervención para enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) o haber recibido cualquier agente o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Biosimilar de adalimumab (Hyrimoz)
Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Hyrimoz™ de acuerdo con la etiqueta de Hyrimoz™ a criterio del investigador
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Biosimilar de infliximab (Zessly)
Pacientes con EC de moderada a grave que reciben tratamiento con Zessly™ de acuerdo con la etiqueta de Zessly™ a criterio del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en remisión sin corticosteroides definida como HBI (índice de Harvey-Bradshow) ≤ 4 en la semana 52
Periodo de tiempo: semana 52
|
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, que no impone un protocolo de terapia, procedimiento diagnóstico o terapéutico, ni calendario de visitas.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica médica de rutina en términos de frecuencia de visitas y tipos de evaluaciones realizadas; solo estos datos se recopilarán como parte del estudio.
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semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 6 años
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Punto final compuesto definido como la ocurrencia de uno de los siguientes eventos:
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6 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
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• Incidencia de eventos adversos (EA) en pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™
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6 años
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Medición del índice de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluación de la correlación de los procedimientos de diagnóstico y seguimiento del tratamiento (procedimientos de imágenes y parámetros de laboratorio relacionados con la enfermedad) en pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™ durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluación de la QoL (escala de calidad de vida) de pacientes que reciben Hyrimoz™ o Zessly™ durante un período de observación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Persistencia de la terapia y adherencia al tratamiento (medida por el número de interrupciones de dosis de Hyrimoz™ o Zessly™ sin vacaciones de más de 4 meses).
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudio observacional
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CGPN017A2001
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