Eficacia del entrenamiento metacognitivo para la esquizofrenia: un protocolo de estudio
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del entrenamiento metacognitivo para la esquizofrenia aplicado por enfermeras de salud mental: protocolo de estudio
El entrenamiento metacognitivo (MCT) para la esquizofrenia se ha utilizado en varios países, pero su eficacia aún no está clara. MCT es un grupo de programas que consiste en cambiar la infraestructura cognitiva de los delirios.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la versión portuguesa del programa de entrenamiento metacognitivo y sus efectos sobre los síntomas psicóticos, la comprensión del trastorno y la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio que se realizará en seis instituciones psiquiátricas de Portugal. Inicialmente se llevará a cabo un estudio piloto. La muestra estará constituida por individuos diagnosticados de esquizofrenia (grupo experimental (n=30) y grupo control (n=30). Los instrumentos de evaluación que se utilizarán son PSYRATS, BCIS, PSP y WHODAS 2.0 aplicados a ambos grupos en tres momentos diferentes. En el grupo experimental se aplicarán los ocho módulos MCT durante cuatro semanas.
El objetivo es comparar los resultados asociados con el "tratamiento habitual" y los beneficios de implementar el Entrenamiento Metacognitivo para la Esquizofrenia.
Las hipótesis a validar en este ensayo son:
- los pacientes esquizofrénicos que integren el grupo experimental y participen del programa MCT reducirán la severidad de los síntomas psicóticos y presentarán una mejor percepción de la enfermedad y un mejor funcionamiento al final del programa que el grupo control;
- en los participantes que participan en el programa MCT, los síntomas psicóticos disminuyen al final del programa y en el seguimiento (tres meses después) y mejora la conciencia de la enfermedad y el funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portalegre, Portugal, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- diagnóstico de esquizofrenia evaluado por Asistente de Psiquiatra;
- que no tuvo ningún cambio en la medicación neuroléptica cuatro meses antes del programa.
Criterio de exclusión:
- la dependencia de sustancias;
- síntomas psicóticos muy severos que impiden comprender los objetivos de las sesiones;
- tuvo cambios en la medicación neuroléptica cuatro meses antes del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los entrenamientos metacognitivos (MCT) (grupo experimental).
En ambos grupos se mantendrá el "tratamiento habitual" (TAU).
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MCT es un programa grupal con ocho módulos que se refieren a los sesgos y sesgos cognitivos comunes en la resolución de problemas en la esquizofrenia.
Los siguientes temas de MCT son: atribución, culpar y tomar crédito (módulo 1), sacar conclusiones precipitadas (módulos 2 y 7), cambiar creencias (módulo 3), déficits en teoría de la mente y cognición social (módulos 4 y 6), exceso de confianza en errores (de memoria) (módulo 5) y depresión y baja autoestima (módulo 8).
Cada sesión tiene una duración de 45 a 60 minutos y sigue un protocolo definido en el manual "Entrenamiento metacognitivo para la psicosis (MCT)" que actualmente está disponible en 35 idiomas (disponible en www.uke.de/mkt).
En ambos grupos se mantendrá el TAU.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control no participará en el programa MCT.
En ambos grupos se mantendrá el TAU.
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En ambos grupos se mantendrá el TAU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS) - momento 1
Periodo de tiempo: PSYRATS se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo.
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Este instrumento es una entrevista estructurada que evalúa la medición detallada de los delirios y alucinaciones.
Los PSYRATS tienen 17 ítems y dos subescalas: una subescala evalúa delirios (6 ítems) y la otra subescala evalúa alucinaciones (11 ítems).
Cada ítem tiene una clasificación de cinco puntos (0-4).
La puntuación total es la suma de todos los puntos.
Fue desarrollado por Haddock, McCarron, Tarrier y Faragher en 1999 (validado para la población portuguesa por Telles-Correia et al en 2017).
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PSYRATS se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo.
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Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS) - momento 2
Periodo de tiempo: Se aplicará PSYRATS hasta 1 semana después de la octava sesión, a ambos grupos.
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Este instrumento es una entrevista estructurada que evalúa la medición detallada de los delirios y alucinaciones.
Los PSYRATS tienen 17 ítems y dos subescalas: una subescala evalúa delirios (6 ítems) y la otra subescala evalúa alucinaciones (11 ítems).
Cada ítem tiene una clasificación de cinco puntos (0-4).
La puntuación total es la suma de todos los puntos.
Fue desarrollado por Haddock, McCarron, Tarrier y Faragher en 1999 (validado para la población portuguesa por Telles-Correia et al en 2017).
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Se aplicará PSYRATS hasta 1 semana después de la octava sesión, a ambos grupos.
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Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS) - momento 3
Periodo de tiempo: Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final, en ambos grupos.
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Este instrumento es una entrevista estructurada que evalúa la medición detallada de los delirios y alucinaciones.
Los PSYRATS tienen 17 ítems y dos subescalas: una subescala evalúa delirios (6 ítems) y la otra subescala evalúa alucinaciones (11 ítems).
Cada ítem tiene una clasificación de cinco puntos (0-4).
La puntuación total es la suma de todos los puntos.
Fue desarrollado por Haddock, McCarron, Tarrier y Faragher en 1999 (validado para la población portuguesa por Telles-Correia et al en 2017).
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Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final, en ambos grupos.
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Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) - momento 1
Periodo de tiempo: El BCIS se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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Esta escala tiene 15 ítems y es un cuestionario de auto-respuesta que fue desarrollado por Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman en 2004 y evaluó la conciencia de la enfermedad. El BCIS se compone de dos subescalas: autorreflexión y seguridad en uno mismo. La puntuación total de cada escala es la suma de las puntuaciones de los ítems que la componen (ver más abajo). El índice compuesto BCIS se calcula como autorreflexión menos autocerteza. Una percepción cognitiva más pobre está indexada por puntajes más bajos en la subescala de autorreflexión, puntajes más altos de seguridad en uno mismo y puntajes más bajos en el índice compuesto BCIS. Paso 1. Califique cada ítem en el BCIS de "0" a "3" de acuerdo con la siguiente regla:
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El BCIS se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) - momento 2
Periodo de tiempo: El BCIS se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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Esta escala tiene 15 ítems y es un cuestionario de auto-respuesta que fue desarrollado por Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman en 2004 y evaluó la conciencia de la enfermedad. El BCIS se compone de dos subescalas: autorreflexión y seguridad en uno mismo. La puntuación total de cada escala es la suma de las puntuaciones de los ítems que la componen (ver más abajo). El índice compuesto BCIS se calcula como autorreflexión menos autocerteza. Una percepción cognitiva más pobre está indexada por puntajes más bajos en la subescala de autorreflexión, puntajes más altos de seguridad en uno mismo y puntajes más bajos en el índice compuesto BCIS. Paso 1. Califique cada ítem en el BCIS de "0" a "3" de acuerdo con la siguiente regla:
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El BCIS se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) - momento 3
Periodo de tiempo: Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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Esta escala tiene 15 ítems y es un cuestionario de auto-respuesta que fue desarrollado por Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman en 2004 y evaluó la conciencia de la enfermedad. El BCIS se compone de dos subescalas: autorreflexión y seguridad en uno mismo. La puntuación total de cada escala es la suma de las puntuaciones de los ítems que la componen (ver más abajo). El índice compuesto BCIS se calcula como autorreflexión menos autocerteza. Una percepción cognitiva más pobre está indexada por puntajes más bajos en la subescala de autorreflexión, puntajes más altos de seguridad en uno mismo y puntajes más bajos en el índice compuesto BCIS. Paso 1. Califique cada ítem en el BCIS de "0" a "3" de acuerdo con la siguiente regla:
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Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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Calendario mundial de evaluación de la discapacidad en salud (WHODAS 2.0) - momento 1
Periodo de tiempo: Se aplicará WHODAS 2.0 una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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Este instrumento evaluó los niveles de funcionalidad y fue desarrollado por la OMS.
Tiene 12 ítems y es un cuestionario de autorrespuesta (validado para población portuguesa por Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa y Queirós en 2015).
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Se aplicará WHODAS 2.0 una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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Calendario mundial de evaluación de la discapacidad en salud (WHODAS 2.0) - momento 2
Periodo de tiempo: WHODAS 2.0 se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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Este instrumento evaluó los niveles de funcionalidad y fue desarrollado por la OMS.
Tiene 12 ítems y es un cuestionario de autorrespuesta (validado para población portuguesa por Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa y Queirós en 2015).
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WHODAS 2.0 se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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Calendario mundial de evaluación de la discapacidad en salud (WHODAS 2.0) - momento 3
Periodo de tiempo: Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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Este instrumento evaluó los niveles de funcionalidad y fue desarrollado por la OMS.
Tiene 12 ítems y es un cuestionario de autorrespuesta (validado para población portuguesa por Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa y Queirós en 2015).
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Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) - momento 1
Periodo de tiempo: El PSP se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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esta escala fue desarrollada por Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini y Pioli en 2000 y evalúa el funcionamiento social de los pacientes con cuatro áreas principales: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas (validada para la lengua portuguesa). población por Brissos et al., 2012).
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El PSP se aplicará una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) - momento 2
Periodo de tiempo: El PSP se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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esta escala fue desarrollada por Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini y Pioli en 2000 y evalúa el funcionamiento social de los pacientes con cuatro áreas principales: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas (validada para la lengua portuguesa). población por Brissos et al., 2012).
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El PSP se aplicará hasta 1 semana después de la octava sesión del MCT, a ambos grupos
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) - momento 3
Periodo de tiempo: Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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esta escala fue desarrollada por Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini y Pioli en 2000 y evalúa el funcionamiento social de los pacientes con cuatro áreas principales: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas (validada para la lengua portuguesa). población por Brissos et al., 2012).
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Este instrumento se volverá a aplicar para la evaluación de seguimiento, hasta 3 meses después del programa final en ambos grupos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos y clínicos
Periodo de tiempo: Los datos sociodemográficos y clínicos se aplicarán una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo en ambos grupos.
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Edad, sexo (masculino (1) o femenino (2)), estado civil (soltero (1), casado (2), divorciado (3), viudo (4)), convivencia (institución (1), solo (2) , padres (3), madre o padre (4), hijo (5), hermano (6), otro familiar (7), otro no familiar (8)), nivel educativo (analfabeto (1), educación primaria (2 ), 6° grado (3), 9° grado (4), Educación secundaria (5), Licenciatura (6), Maestría (7), Doctorado (8)), situación profesional/empleo (empleado (1), desempleado (2 ), invalidez (3), jubilado (4), baja médica (5)), duración del trastorno mental (< 1 año (1), 1 a 2 años (2), 2 a 5 años (3), 5 a 10 años (4), 10 a 20 años (5), hace > 20 años (6)), número de hospitalizaciones psiquiátricas (solo una vez (1), 2 a 5 veces (2), 6 a 10 veces (3), más de 10 veces (4)) y consumo de sustancias (tabaco (1), alcohol (2), otras drogas (3)).
Estos datos se recogerán una semana antes de empezar el programa a todos los participantes.
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Los datos sociodemográficos y clínicos se aplicarán una semana antes de la primera sesión de Entrenamiento Metacognitivo en ambos grupos.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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