- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891329
Estudio maestro de los DAI/TRC-D Acticor/Rivacor y el cable Plexa ProMRI S DX
3 de enero de 2022 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Estudio Familiar
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de los nuevos DAI/TRC-D de la familia Cor (Acticor, Rivacor) y el nuevo cable ventricular derecho Plexa ProMRI S DX para proporcionar datos posteriores a la comercialización y evidencia de respaldo para la seguridad clínica y el rendimiento de los dispositivos .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Suhl, Alemania
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Košice, Eslovaquia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Balatonfüred, Hungría
- National Hospital of Cardiology
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Medical University
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Hospital Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Bern, Suiza
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Zürich, Suiza
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para la terapia con DAI o TRC-D según las guías clínicas
- Planificado para la implantación de novo de un ICD/CRT-D, o actualización/cambio de un ICD/CRT-D existente o implante de marcapasos
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio de estudio
- Dispuesto y capaz de usar el CardioMessenger y acepta el concepto de Monitoreo del hogar de BIOTRONIK
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia con ICD y CRT-D
- Previsto para la implantación de un sistema CRT-DX
- Para dispositivos VR-T DX: taquiarritmia auricular permanente
- Para dispositivos VR-T DX: pacientes que requieren estimulación auricular
- Menos de 18 años
- embarazada o amamantando
- Participar en otra investigación clínica intervencionista
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
- Procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de los 12 meses posteriores a la implantación (incluidos procedimientos intervencionistas como ablación, reemplazo de válvula, trasplante de corazón, etc.). Los procedimientos que se realicen durante o antes de la implantación no son excluyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: DAI Acticor/Rivacor/TRC-D
Implante de los nuevos DAI Cor Family y electrodo Plexa ProMRI S DX (si procede).
Mediciones de dispositivos, programación predefinida e informes de eventos adversos
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programación de dispositivos predefinidos, mediciones y programa de seguimiento
Calendario de implantación, medidas y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa libre de SADE relacionada con Cor Family hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tarifa libre de SADE relacionada con los DAI/TRC-D Cor Family
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de Kaplan-Meier para la tasa libre de SADE relacionada con la Familia Cor
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
Aplicación del método de Kaplan-Meier para estimar la tasa libre de SADE de 3 meses y la tasa libre de SADE de 12 meses
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3 meses, 12 meses
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Evaluación de la prueba Automatic LV VectorOpt (solo dispositivos CRT) por parte del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del investigador del manejo general de la función (puntuación: muy buena/buena/adecuada/mala/muy mala)
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3 meses
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4. Evaluación de la función CRT AutoAdapt (solo dispositivos CRT) por parte del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del investigador del manejo general de la función (puntuación: muy buena/buena/adecuada/mala/muy mala)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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