Un estudio para evaluar el ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en sujetos pediátricos
25 de julio de 2023 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del ferumoxitol para el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA) en sujetos pediátricos
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en sujetos pediátricos masculinos y femeninos (de 2 años a <18 años de edad) con IDA, o que su médico considere que están en riesgo de desarrollar IDA.
Este estudio permite la inscripción de sujetos con IDA independientemente de la etiología, a excepción de los sujetos con ERC (los sujetos con ERC pediátrica se están estudiando en un protocolo de ferumoxitol separado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados al tratamiento en una proporción de 2:1 (ferumoxitol: hierro sacarosa) y estratificados por grupo de edad (2 a <6 años; 6 a <12 años; y 12 a <18 años). Los sujetos recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
• Ferumoxitol: 7 mg Fe/kg IV (máximo 510 mg/dosis) x 2 dosis, la primera dosis administrada el día 1 y la segunda de 2 a 8 días después.
O
• Hierro sacarosa (Venofer®): 4 mg Fe/kg IV (máximo 200 mg/dosis) x 5 dosis, la primera dosis el Día 1 y dosis posteriores administradas al menos una vez por semana y hasta 3 veces/semana. Todos los sujetos serán monitoreados en el sitio del estudio durante al menos 1 hora después de completar cada infusión del fármaco del estudio. La evaluación de las concentraciones de Hgb en sangre, los eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad se realizarán hasta la Semana 5 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Interest
- Número de teléfono: 1-877-374 -4177
- Correo electrónico: CTInterest@covispharma.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Aún no reclutando
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Aún no reclutando
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Reclutamiento
- Biomedical Research LLC
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Aún no reclutando
- Gwinnett Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Sun Research Institute
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-
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-
Kaunas, Lituania
- Aún no reclutando
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Klaipėda, Lituania
- Aún no reclutando
- Klaipeda Children's Hospital
-
Vilnius, Lituania
- Aún no reclutando
- Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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-
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-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Aún no reclutando
- Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
-
Debica, Polonia
- Aún no reclutando
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
-
Katowice, Polonia
- Aún no reclutando
- Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
-
Rzeszów, Polonia
- Aún no reclutando
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polonia
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 2 años a <18 años de edad en el momento del consentimiento
Tiene IDA definida como:
- Hemoglobina (Hgb) <11.0 g/dL Y
Uno o más de los siguientes:
- Saturación de transferrina (TSAT) <20%
- ferritina <100 ng/mL
- Antecedentes documentados de tratamiento insatisfactorio con hierro oral o en quienes no se puede tolerar el hierro oral, o para quienes el hierro oral se considera médicamente inapropiado
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ferumoxitol o hierro sacarosa
- Antecedentes de alergia al hierro intravenoso (IV)
- Antecedentes de ≥2 alergias a medicamentos clínicamente significativas
- Sujetos con ERC (definida como eGFR de <60 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal durante el Screening)
- Presión arterial sistólica (PA) baja (edad de 1 a 9 años <70 + [edad en años x 2] mmHg, edad de 10 a 17 años <90 mmHg)
- Hgb ≤7,0 g/dL
- Nivel de ferritina sérica >600 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ferumoxitol
Cada vial de un solo uso de 20 mL contiene 17 mL de ferumoxitol que consiste en hierro a una concentración de 30 mg Fe/mL, recubierto con poliglucosa sorbitol carboximetiléter y formulado con manitol, a una concentración de 44 mg/mL, en un color negro a rojizo. solución isotónica, coloidal, acuosa, estéril, de color marrón.
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Cada vial de un solo uso de 20 mL contiene 17 mL de ferumoxitol que consiste en hierro a una concentración de 30 mg Fe/mL, recubierto con poliglucosa sorbitol carboximetiléter y formulado con manitol, a una concentración de 44 mg/mL, en un color negro a rojizo. solución isotónica, coloidal, acuosa, estéril, marrón
Otros nombres:
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Comparador activo: Sacarosa de hierro
Cada ml contiene 20 mg de hierro elemental como sacarosa de hierro en agua para inyección.
El vial de un solo uso de 5 ml contiene 100 mg de hierro por 5 ml.
El medicamento contiene aproximadamente 30 % de sacarosa (300 mg/mL)
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Cada ml contiene 20 mg de hierro elemental como sacarosa de hierro en agua para inyección.
El vial de un solo uso de 5 ml contiene 100 mg de hierro por 5 ml.
El medicamento contiene aproximadamente 30 % de sacarosa (300 mg/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: 35 días
|
Proporción de sujetos que lograron un cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 49 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
49 días
|
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 49 días
|
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) (hipotensión e hipersensibilidad)
|
49 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)
|
35 días
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Autorización
Periodo de tiempo: 35 días
|
Parámetro farmacocinético: Aclaramiento
|
35 días
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Distribución
Periodo de tiempo: 35 días
|
Parámetro farmacocinético: Distribución
|
35 días
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|
Semividas de eliminación
Periodo de tiempo: 35 días
|
Parámetro farmacocinético: Semividas de eliminación
|
35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-FER-IDA-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .