Estudio GI-Challenge para pacientes con gastroparesia y controles sanos
Medidas instantáneas de las respuestas del sistema nervioso autónomo a los desafíos gastrointestinales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El deterioro de la función del nervio vago se ha documentado en muchas enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardíacas y dolor crónico, así como en enfermedades gastrointestinales, como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal y el retraso en el vaciado del estómago (gastroparesia).
La tecnología actual solo permite la medición de la actividad del nervio vago que regula el corazón y las pruebas de diagnóstico se enfocan específicamente en la actividad vagal del corazón. La medición de la actividad del nervio vago en lo que respecta al sistema gastrointestinal es una necesidad médica no satisfecha. Su importancia seguirá creciendo ya que la estimulación del nervio vago se usa cada vez más en una gran variedad de enfermedades diferentes, y actualmente no hay forma de saber si los pacientes reciben muy poca o demasiada estimulación.
En este estudio, el nervio vago gastrointestinal se activará utilizando estimulantes normales como la ingestión de alimentos y la actividad vagal se medirá utilizando tecnología no invasiva actual. A los pacientes con gastroparesia y controles sanos se les pedirá que entren en ayunas, completen encuestas y completen desafíos alimentarios mientras están conectados a una máquina de prueba de función autónoma. También se medirán los resultados exploratorios: los participantes se conectarán a una línea intravenosa periférica para recolectar cuatro viales de sangre durante la visita a la clínica de dos horas para que se puedan estudiar los cambios hormonales. Además, los electrogastrogramas exploratorios no invasivos se registrarán de forma remota tanto durante la prueba de función autónoma como durante tres días consecutivos a medida que los participantes realizan su vida diaria.
El objetivo de los investigadores es establecer un protocolo para medir la actividad vagal evocada gastrointestinal y correlacionar la actividad con la función digestiva tanto en personas sanas como en pacientes con gastroparesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Número de teléfono: 650-723-6815
- Correo electrónico: andresg@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
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Contacto:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Número de teléfono: 650-723-6815
- Correo electrónico: andresg@stanford.edu
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Investigador principal:
- Linda Nguyen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Masculino o femenino.
- Edad 20-49 años.
- Voluntario sano o diagnóstico establecido de gastroparesia idiopática según las pautas de la AGA (Asociación Estadounidense de Gastroenterología).
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes con gastroparesia deben recibir dosis estables de medicamentos para la gastroparesia durante las 4 semanas anteriores a la inscripción (incluidos colinérgicos, anticolinérgicos, agonistas/antagonistas de los receptores de dopamina y serotonina, agentes de motilidad, neuromoduladores, hierbas).
Criterio de exclusión.
- Diagnóstico de disfunción nerviosa autonómica sistémica (es decir, OLLAS, LATAS).
- Gastroparesia relacionada con la cirugía
- Miopatía extrínseca o neuropatía que causa gastroparesia.
- Uso de analgésicos narcóticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con alimentación por sonda entérica o que requieran nutrición parenteral.
- Pacientes con brotes graves de la enfermedad que requieren hospitalización o visitas frecuentes a la sala de emergencias (últimos 3 meses o menos desde la inscripción).
- Depresión significativa o pensamientos suicidas no tratados.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de implante de marcapasos gástrico.
- Pacientes con cirugía gástrica previa, incluyendo funduplicatura, gastrectomía parcial/total, piloroplastia o bypass gástrico.
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantables.
- Alergia/intolerancia a los lácteos, al trigo o al huevo.
- Alergia al adhesivo clínico comercial para pegatinas de EKG.
- No hablan inglés y/o tienen problemas de audición (ya que los participantes deben seguir los comandos verbales en inglés y las señales para el experimento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con gastroparesia
20 pacientes con gastroparesia de 20 a 49 años
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional que intenta establecer parámetros de tono vagal normal y anormal en controles sanos y pacientes con gastroparesia, ya que actualmente no existe una métrica para determinar qué dosis de estimulación vagal se requiere para tratar la gastroparesia.
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Controles saludables
40 controles sanos de 20 a 49 años
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional que intenta establecer parámetros de tono vagal normal y anormal en controles sanos y pacientes con gastroparesia, ya que actualmente no existe una métrica para determinar qué dosis de estimulación vagal se requiere para tratar la gastroparesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la puntuación simpatovagal, una medida de la actividad autonómica cardíaca, luego de desafíos digestivos en voluntarios sanos utilizando el sistema de monitoreo del sistema nervioso autónomo (ANS) ANSAR ANX 3.0 aprobado por la FDA.
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas
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El ANSAR calcula la puntuación simpatovagal mediante la recopilación de datos del área de baja frecuencia simpática (LFa) y del área de frecuencia respiratoria (RFa) parasimpática (ambas medidas como latidos por minuto al cuadrado, o BPM2) y calculando la proporción de estas dos medidas complementarias del sistema nervioso autónomo ( LFa/RFa) para llegar a una puntuación agregada.
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Visita única de dos horas
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Determinación de la puntuación simpatovagal después de desafíos digestivos en pacientes con gastroparesia utilizando el sistema de monitoreo ANSAR ANX 3.0 ANS y comparación con voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas
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El ANSAR calcula la puntuación simpatovagal mediante la recopilación de datos del área de baja frecuencia simpática (LFa) y del área de frecuencia respiratoria (RFa) parasimpática (ambas medidas como latidos por minuto al cuadrado, o BPM2) y calculando la proporción de estas dos medidas complementarias del sistema nervioso autónomo ( LFa/RFa) para llegar a una puntuación agregada.
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Visita única de dos horas
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Correlación de la puntuación simpatovagal, una medida de la actividad autonómica cardíaca, con la gravedad de la enfermedad de gastroparesia.
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas
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Para determinar si las puntuaciones simpatovagales se correlacionan con la gravedad de la enfermedad clínica de gastroparesia mediante la puntuación estandarizada de síntomas GI, el índice de síntomas cardinales de gastroparesia consta de 10 preguntas que califican los síntomas de gastroparesia en una escala de 1 a 6, desde "ninguno" hasta "muy grave".
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Visita única de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Silla de estudio: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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