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Papel del receptor Fc neonatal para IgG en la fisiopatología del lupus (RFPL)

23 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours
Este estudio evalúa la expresión del receptor fc neonatal (FcRn) en glóbulos blancos y células presentadoras de antígenos (APC) en pacientes con lupus activo en comparación con pacientes con lupus inactivo y control para investigar si está regulado al alza o no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FcRn es un receptor intracelular que se une a la Fc de las inmunoglobulinas G (IgG) y la albúmina, lo que induce una vida media mejorada de estas dos proteínas.

Su papel extendido implica la regulación de los complejos inmunes y la inmunidad antitumoral, algunos estudios muestran una correlación directa entre su expresión y la superficie del tumor y el pronóstico.

Recientemente se ha evocado un papel en la regulación al alza de la respuesta humoral con un aumento de la diversidad de anticuerpos y un cebado más eficaz de los linfocitos B.

El lupus eritematoso es una enfermedad autoinmune mediada por IgG e inmunocomplejos caracterizada por una alta diversidad de autoanticuerpos y una gran desregulación del sistema inmune en todos sus componentes.

En este estudio, por analogía con la base de la inmunidad antitumoral, los investigadores plantearon la hipótesis de que en una enfermedad de lupus activa, la expresión de FcRn aumenta en los glóbulos blancos y en APC.

A esto le sigue una vida media prolongada de los autoanticuerpos IgG y los complejos inmunitarios que inducen daños directos por su depósito en los tejidos e indirectamente al aumentar la respuesta humoral, lo que lleva a la producción anormal de un gran panel de autoanticuerpos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37044
        • Nephrology Service, University Hospital, Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos están hospitalizados en el hospital universitario de Tours en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lupus eritematoso recién diagnosticado o activo
  • Lupus eritematoso inactivo
  • Necesitar una muestra de sangre para diagnóstico o seguimiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad autoinmune
  • Embarazada o amamantando
  • Protección jurídica o adultos protegidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lupus eritematoso
Pacientes con lupus eritematoso inactivo, lupus eritematoso activo o recién diagnosticado
Muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de FcRn en lupus eritematoso activo o recién diagnosticado en comparación con lupus eritematoso inactivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medición en citometría de flujo de la media de fluorescencia de FcRn en cada tipo de glóbulos blancos
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado FcRn (FCGRT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Análisis del polimorfismo del gen FcRn (FCGRT)
En la línea de base
Genotipado IGHG1
Periodo de tiempo: En la línea de base
Análisis del polimorfismo del gen IGHG1
En la línea de base
Expresión de FcRn en monocitos CD16
Periodo de tiempo: En la línea de base

CD16 se utiliza para diferenciar subpoblaciones de monocitos. Los investigadores evaluarán la correlación entre la expresión de CD16 y la media de fluorescencia de FcRn medida en citometría de flujo.

Esta medida se realizará para cada población de participantes.

En la línea de base
Expresión de FcRn en macrófagos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Después de una selección positiva de los monocitos obtenidos de los participantes, los investigadores medirán la media de fluorescencia de FcRn en estas células para cada población de participantes.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Valérie GOUILLEUX, PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH3-RNI18/RFPL
  • 2019-A00394-53 (OTRO: IdRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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