- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896373
Papel del receptor Fc neonatal para IgG en la fisiopatología del lupus (RFPL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FcRn es un receptor intracelular que se une a la Fc de las inmunoglobulinas G (IgG) y la albúmina, lo que induce una vida media mejorada de estas dos proteínas.
Su papel extendido implica la regulación de los complejos inmunes y la inmunidad antitumoral, algunos estudios muestran una correlación directa entre su expresión y la superficie del tumor y el pronóstico.
Recientemente se ha evocado un papel en la regulación al alza de la respuesta humoral con un aumento de la diversidad de anticuerpos y un cebado más eficaz de los linfocitos B.
El lupus eritematoso es una enfermedad autoinmune mediada por IgG e inmunocomplejos caracterizada por una alta diversidad de autoanticuerpos y una gran desregulación del sistema inmune en todos sus componentes.
En este estudio, por analogía con la base de la inmunidad antitumoral, los investigadores plantearon la hipótesis de que en una enfermedad de lupus activa, la expresión de FcRn aumenta en los glóbulos blancos y en APC.
A esto le sigue una vida media prolongada de los autoanticuerpos IgG y los complejos inmunitarios que inducen daños directos por su depósito en los tejidos e indirectamente al aumentar la respuesta humoral, lo que lleva a la producción anormal de un gran panel de autoanticuerpos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Internal Medicine Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francia, 37044
- Nephrology Service, University Hospital, Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lupus eritematoso recién diagnosticado o activo
- Lupus eritematoso inactivo
- Necesitar una muestra de sangre para diagnóstico o seguimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad autoinmune
- Embarazada o amamantando
- Protección jurídica o adultos protegidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lupus eritematoso
Pacientes con lupus eritematoso inactivo, lupus eritematoso activo o recién diagnosticado
|
Muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de FcRn en lupus eritematoso activo o recién diagnosticado en comparación con lupus eritematoso inactivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Medición en citometría de flujo de la media de fluorescencia de FcRn en cada tipo de glóbulos blancos
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genotipado FcRn (FCGRT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Análisis del polimorfismo del gen FcRn (FCGRT)
|
En la línea de base
|
Genotipado IGHG1
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Análisis del polimorfismo del gen IGHG1
|
En la línea de base
|
Expresión de FcRn en monocitos CD16
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
CD16 se utiliza para diferenciar subpoblaciones de monocitos. Los investigadores evaluarán la correlación entre la expresión de CD16 y la media de fluorescencia de FcRn medida en citometría de flujo. Esta medida se realizará para cada población de participantes. |
En la línea de base
|
Expresión de FcRn en macrófagos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Después de una selección positiva de los monocitos obtenidos de los participantes, los investigadores medirán la media de fluorescencia de FcRn en estas células para cada población de participantes.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valérie GOUILLEUX, PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI18/RFPL
- 2019-A00394-53 (OTRO: IdRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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